- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282279
Retrospektiv analyse af forekomsten af komplikationer fra transvaginal oocytudhentning (TVOR). (TVOR)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsstyret transvaginal oocyt-hentning (TVOR) er i dag guldstandardteknikker til at indsamle oocytter efter ægløsningsinduktion i assisterede reproduktionsteknikker (ART). Det er en meget sikker teknik med infektiøse komplikationer af enhver art, der forekommer i kun 1 % (Bennett et al.) af alle procedurer, vaginal blødning i 0 til 1,3 % af procedurerne (Ludwig et al., Bodri et al., Aragona et al. al.) og vaskulære, gastrointestinale og genitourinære (Grynberg et al. og Catanzarite et al.), hvor skader er yderst sjældne (Bennett et al.). Caserapporter redegør også for sjældnere komplikationer såsom dannelse af ovarieabscesser (Kelada & Ghan og Sharp et al.), pseudoanerysmdannelse (Bozdag et al. og Jayakrishnan et al.), uroretroperitoneum (Fiori et al.).
Undersøgelsens rationelle er at give procenterne af komplikationer fra TVOR fra Fertility Center of Humanitas Research Hospital, også i betragtning af udviklingen i tiden af teknologier og teknikker i assisteret reproduktion. En anden rationel er at spørge, om der er nogen risikofaktor for sådanne komplikationer for at forsøge at forhindre dem i fremtidige procedurer. Efterforskerne udførte en retrospektiv observationsundersøgelse, der inkluderede alle de transvaginale oocytudtagningsprocedurer udført mellem 1996 og oktober 2016.
Dataene er indsamlet fra Humanitas Fertility Centers afdelingsdatabase (ART.it). På grund af denne undersøgelses retrospektive karakter var et specifikt informeret samtykke ikke nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle de patienter, som patienter, der gennemgik ultralydsvejledt transvaginal oocytudtagning i løbet af undersøgelsesperioden, inkluderede i analysen.
Ingen sag blev udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgik ultralydsvejledt transvaginal oocytudtagning i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TVOR befolkning
Dataene er indsamlet fra Humanitas Fertility Centers afdelingsdatabase (ART.it)
fra alle transvaginale oocytudtagningsprocedurer udført mellem 1996 og oktober 2016.
|
Ultralydsstyret transvaginal oocytudhentning (TVOR) i dyb sedation til IVF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationer rate
Tidsramme: 20 år
|
antal rapporterede komplikationer til udtagning af oocytter / antal procedurer
|
20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indlæggelsesrate
Tidsramme: 20 år
|
antal rapporterede komplikationer til udtagning af oocytter, der krævede en indlæggelse på hospitalet/ antal procedurer
|
20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Cirillo, MD, Humanitas Research Hospital
- Studiestol: Elena Zannoni, MD, Humanitas Research Hospital
- Studieleder: Paolo E Levi Setti, MD, Humanitas Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bennett SJ, Waterstone JJ, Cheng WC, Parsons J. Complications of transvaginal ultrasound-directed follicle aspiration: a review of 2670 consecutive procedures. J Assist Reprod Genet. 1993 Jan;10(1):72-7. doi: 10.1007/BF01204444.
- Ludwig AK, Glawatz M, Griesinger G, Diedrich K, Ludwig M. Perioperative and post-operative complications of transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval: prospective study of >1000 oocyte retrievals. Hum Reprod. 2006 Dec;21(12):3235-40. doi: 10.1093/humrep/del278. Epub 2006 Jul 27.
- Bodri D, Guillen JJ, Polo A, Trullenque M, Esteve C, Coll O. Complications related to ovarian stimulation and oocyte retrieval in 4052 oocyte donor cycles. Reprod Biomed Online. 2008 Aug;17(2):237-43. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60200-3.
- Aragona C, Mohamed MA, Espinola MS, Linari A, Pecorini F, Micara G, Sbracia M. Clinical complications after transvaginal oocyte retrieval in 7,098 IVF cycles. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):293-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.07.1054. Epub 2010 Aug 21.
- Grynberg M, Berwanger AL, Toledano M, Frydman R, Deffieux X, Fanchin R. Ureteral injury after transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval: a complication of in vitro fertilization-embryo transfer that may lurk undetected in women presenting with severe ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 2011 Oct;96(4):869-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.07.1094. Epub 2011 Aug 11.
- Catanzarite T, Bernardi LA, Confino E, Kenton K. Ureteral Trauma During Transvaginal Ultrasound-Guided Oocyte Retrieval: A Case Report. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):e44-5. doi: 10.1097/SPV.0000000000000176.
- Kelada E, Ghani R. Bilateral ovarian abscesses following transvaginal oocyte retrieval for IVF: a case report and review of literature. J Assist Reprod Genet. 2007 Apr;24(4):143-5. doi: 10.1007/s10815-006-9090-9. Epub 2007 Feb 16.
- Sharpe K, Karovitch AJ, Claman P, Suh KN. Transvaginal oocyte retrieval for in vitro fertilization complicated by ovarian abscess during pregnancy. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):219.e11-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.045. Epub 2006 May 23.
- Bozdag G, Basaran A, Cil B, Esinler I, Yarali H. An oocyte pick-up procedure complicated with pseudoaneurysm of the internal iliac artery. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):2004.e11-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.010. Epub 2008 Apr 18.
- Jayakrishnan K, Raman VK, Vijayalakshmi VK, Baheti S, Nambiar D. Massive hematuria with hemodynamic instability--complication of oocyte retrieval. Fertil Steril. 2011 Jul;96(1):e22-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.04.046. Epub 2011 May 19.
- Fiori O, Cornet D, Darai E, Antoine JM, Bazot M. Uro-retroperitoneum after ultrasound-guided transvaginal follicle puncture in an oocyte donor: a case report. Hum Reprod. 2006 Nov;21(11):2969-71. doi: 10.1093/humrep/del252. Epub 2006 Aug 29.
- Levi-Setti PE, Cirillo F, Scolaro V, Morenghi E, Heilbron F, Girardello D, Zannoni E, Patrizio P. Appraisal of clinical complications after 23,827 oocyte retrievals in a large assisted reproductive technology program. Fertil Steril. 2018 Jun;109(6):1038-1043.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.02.002. Epub 2018 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In vitro befrugtning
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Mỹ Đức HospitalVrije Universiteit BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIn vitro befrugtning
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendtBefrugtning in vitro
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetIn vitro befrugtningItalien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Schweiz
-
Bahceci Health GroupUkendt
Kliniske forsøg med TVOR
-
University of NottinghamRekrutteringInfertilitet, SubfertilitetDet Forenede Kongerige