Effekten af bilateral Erector spinae Plan Blok på postoperativ smerte ved rygsøjleoperation (ESPB)
16. april 2026 opdateret af: sermın emınoglu, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Effekten af bilateral Erector Spinae Plan Blok udført efter lumbal spinal stabiliseringskirurgi på patientens postoperative genopretning og smerter
Patienter, der gennemgår lumbal spinal stabiliseringskirurgi, kan opleve svær postoperativ smerte, der varer mindst tre dage.
Analgesi efter lumbal stabiliseringskirurgi er gavnlig for tidlig genopretning og er derfor nødvendig.
Traditionelle opioidbaserede analgesiteknikker er dog forbundet med mange uønskede virkninger, herunder kvalme, opkastning, kløe og sedation.
Utilstrækkelig postoperativ smertelindring har også talrige negative virkninger på fysiologiske systemer såsom det kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, immunologiske, nyre- og hæmatologiske system.
Desuden øger utilstrækkelig postoperativ smertelindring hospitalsophold, dødelighed og morbiditet, forlænger patientens ambuleringstid, øger patientomkostningerne, reducerer patienttilfredsheden og kan føre til kronisk postoperativ smerte.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), opioidanalgetika og lokalanæstetika er ofte foretrukne muligheder til at give postoperativ analgesi.
I tilfælde, hvor disse midler er utilstrækkelige til at forebygge smerte, foretrækkes ofte regionale teknikker for at reducere behovet for opioider.
Erector spina plane block (ESPB), en komponent i multimodal analgesi og en af de regionale teknikker, blev først brugt af Forero et al. til analgesiformål ved torakal neuropatisk smerte og vandt herefter popularitet.
Mens ESPB ofte udføres på thorakalt niveau, fortsætter dens anvendelse med at stige i dag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsvejledt erector spinae planeblok (ESPB), der sigter mod de ventrale og dorsale rami af rygnerven, blev for nylig introduceret i rygsøjlekirurgi til behandling af postoperative smerter.
ESPB blev rapporteret effektiv i skoliosekirurgi, da det reducerede behovet for smertestillende lægemidler.
På grund af dens relative tekniske enkelhed er de hovedfordele, der postuleres for ESPB, få komplikationer og minimal risiko for rygmarvsskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16310
- Bursa yüksek ihtisas eğitim ve araştırma hastanesi BURSA, Bursa, Türkiye, BURSA, Bursa 16310
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter, der frivilligt deltager i studiet
- Patienter i alderen 18-65 år
- Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I, II og III
- Patienter, der skal gennemgå elektiv lumbal stabiliseringskirurgi
Eksklusionskriterier:
• Patienter, der ikke samtykker til at deltage i studiet
- Patienter med ASA fysisk status IV og V
- Patienter, der bruger antikoagulerende medicin
- Patienter med allergi over for lokalanæstetika
- Patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringskirurgi på niveau tre eller højere
- Patienter med tidligere gastrointestinal blødning
- Patienter med tidligere psykisk sygdom (Major Depression, Skizofreni, Bipolar Affektiv Forstyrrelse)
- Patienter med afhængighed af narkotika og/eller alkohol
- Patienter med tidligere central og/eller perifer neurologisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESPB GROUP
Under ultralydsvejledning vil der blive udført bilateral erector spinae planeblok på ESPB-gruppen et niveau over det passende område for pædiatrisk tethered cord-kirurgi ved brug af anæstetikummet bupivacaine.
|
I ESP Block-gruppen, med patienten i bukliggende stilling, vil forskningsanæstesiholdet indføre en bloknål gennem huden et niveau over det kirurgiske niveau ved hjælp af en lineær sonde styret af USG.
Nålen vil passere gennem trapezius- og erector spinae-musklerne, og ved nålen til tværgående processus (ca. 2-3 cm dybt), vil en testdosis på 0,5-1 mL 0,9% NaCl blive anvendt mellem erector spinae-fascien og den vertebrale tværgående processus for at bekræfte nåleplaceringen.
Efter bekræftelse af fascieåbning vil et lokalanæstetikumvolumen på 2 mL pr. vertebra tryk blive beregnet, ikke overstige en maksimal dosis på 2 mg/kg 0,5% bupivacain.
Dette samlede volumen vil blive fortyndet til halvdelen med 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en 0,25% bupivacainkoncentration.
Den beregnede lokalanæstetikumopløsning vil blive anvendt på erector spinae-området for ESPB.
De samme procedurer vil blive udført på den modsatte side.
Andre navne:
For ESP-blokgruppen, under USG-vejledning med patienten i bukliggende stilling, vil en lineær sonde placeres i parasagittalplanet et niveau over operationsniveauet, og efter visualisering af processus transversus med en in-plane-tilgang, vil en 50 mm lang bloknål indføres gennem huden.
En testdosis på 0,5-1 ml 0,9% NaCl administreres mellem fascia erector spinae og processus transversus af hvirvelen for at bekræfte nåleplacering.
Efter bekræftelse af, at fascia er åbnet, beregnes et lokalbedøvelsesvolumen på 2 ml pr. hvirveltryk, der ikke overstiger en maksimal dosis på 2 mg/kg 0,5% bupivacain.
Dette samlede volumen fortyndes halvt med 0,9% NaCl-opløsning for at fremstille en 0,25% bupivacainkoncentration.
Den beregnede lokalbedøvelsesopløsning administreres til erector spinae-området, og ESPB udføres.
De samme procedurer udføres på den modsatte side.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POSTOPERATIV SMERTESCORING
Tidsramme: Numerisk vurderingsskala (NRS)-score vil blive anvendt 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Numerisk vurderingsskala (NRS), 0 til 10. Nul indikerer fravær af smerter, mens ti indikerer stærke smerter.
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) postoperativt.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)-score vil blive anvendt 0, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Numerisk vurderingsskala (NRS), 0 til 10. Nul indikerer fravær af smerter, mens ti indikerer stærke smerter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperativt analgetikaforbrug og hospitalsopholdets varighed.
Tidsramme: Postoperativ 24-timers periode
|
Som et sekundært mål vil effekten af bilaterale erector spinae plane-blokker udført efter lumbal spinal stabiliseringskirurgi på analgesibrug i den 24-timers postoperative periode og det samlede hospitalsophold blive evalueret. -Evaluering af analgesiforbrug: Total Fentanyl (mikrogram) Total Contromal (milligram) Total Paracetamol (milligram) Total dexketoprofen trometamol (milligram) -Evaluering af samlet hospitalsophold (dage). |
Postoperativ 24-timers periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUUKAEK-2024-4/4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Studiets protokol og resultater kan deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .