- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782518
Personliggørende træning for Parkinsons sygdom (PEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ sygdom, der rammer mere end ti millioner mennesker verden over. I USA lever mere end en million mennesker med PD, og mere end 100.000 nye tilfælde diagnosticeres hvert år.
Øvelse for at lette byrden af PD:
Motion er et supplement til farmakologisk terapi for PD, som er blevet vist i mange intensive forskningsundersøgelser for at hjælpe med at forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD. En række Parkinson-specifikke træningsprogrammer er blevet udviklet for at hjælpe med at forbedre balance, kropsholdning, mobilitet, styrke, udholdenhed, tale og/eller selvhjælpsevner. Disse klasser omfatter forskellige træningsformer og forskellige intensitetsniveauer, skræddersyet til patienternes personlige egenskaber og funktionelle evner.
Aktuelle huller i viden og mål:
Fordelene ved PD-specifikke træningsprogrammer på fysisk funktion og sygdomsrelateret livskvalitet er ikke blevet evalueret. Desuden har mange patienter muligvis ikke adgang til PD-specifikke træningsprogrammer. Det foreslåede projekt adresserer disse huller ved at udforske sammenhænge mellem PD-specifikke træningsprogrammer og flere målinger af fysisk funktion og livskvalitet blandt personer med PD. Derudover studerer efterforskerne sammenhænge mellem overordnede træningsmønstre, fysiske aktivitetsmønstre, fysisk funktion og livskvalitet blandt personer med PD.
Studieinddragelse:
Deltagelse i denne undersøgelse involverer online-undersøgelser gennemført ved tilmelding (dvs. baseline) og efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og 2 år. Et familiemedlem, en pårørende eller en ven kan hjælpe deltageren med at gennemføre onlineundersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan B Racette, Ph.D.
- Telefonnummer: (314) 286-1424
- E-mail: racettes@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Susan B Racette, Ph.D.
- Telefonnummer: 314-286-1424
- E-mail: racettes@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Susan B Racette, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere med PD
Voksne med Parkinsons sygdom.
Dette er et observationsstudie uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhæng mellem træningsmønstre og livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre (herunder træningstype og hyppighed) og livskvalitet, som vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Scoreintervallet for PDQ-39 er 0 til 100, hvor lavere score afspejler højere livskvalitet.
|
Baseline
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre og mobilitet
Tidsramme: Baseline
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre (herunder træningstype og frekvens) og mobilitet, som vurderet ved spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet på nedre ekstremitetsfunktion - mobilitet vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Mobility-domænet er 8 til 40, med højere score, der afspejler et højere niveau af underekstremitetsfunktion og mobilitet (dvs. bedre selvrapporteret helbred).
|
Baseline
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre og velvære
Tidsramme: Baseline
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre (herunder træningstype og frekvens) og velvære, som vurderet ved spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet om positiv påvirkning og velvære vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Positive Affect and Well-Being domænet er 9 til 45, med højere score, der afspejler et højere niveau af velvære.
|
Baseline
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre (herunder træningstype og hyppighed) og livskvalitet, som vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Scoreintervallet for PDQ-39 er 0 til 100, hvor lavere score afspejler højere livskvalitet.
|
2 år
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre og mobilitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre (herunder træningstype og frekvens) og mobilitet, som vurderet ved spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet på nedre ekstremitetsfunktion - mobilitet vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Mobility-domænet er 8 til 40, med højere score, der afspejler et højere niveau af underekstremitetsfunktion og mobilitet (dvs. bedre selvrapporteret helbred).
|
2 år
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre og velvære
Tidsramme: 2 år
|
Sammenhæng mellem træningsmønstre (herunder træningstype og frekvens) og velvære, som vurderet ved spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet om positiv påvirkning og velvære vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Positive Affect and Well-Being domænet er 9 til 45, med højere score, der afspejler et højere niveau af velvære.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der deltager i en PD-specifik træningstime
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der deltager i en PD-specifik træningstime i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen.
|
Baseline
|
Hyppighed af deltagelse i motionstimer eller rekreativ motion
Tidsramme: Baseline
|
Hyppighedsfordeling af deltagelse i motionstimer eller rekreativ motion, udtrykt på ugebasis.
|
Baseline
|
Livskvalitetsscore på Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline
|
Quality of Life summary index score på Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Scoreintervallet for PDQ-39 er 0 til 100, hvor lavere score afspejler højere livskvalitet.
|
Baseline
|
Mobilitetsscore på spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: Baseline
|
Mobilitetsscore vil blive beregnet ud fra det korte spørgeskema om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet på nedre ekstremitetsfunktion - mobilitet vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Mobility-domænet er 8-40, med højere score, der afspejler et højere niveau af underekstremitetsfunktion og mobilitet (dvs. bedre selvrapporteret helbred).
|
Baseline
|
Trivselsscore på spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL)
Tidsramme: Baseline
|
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet om positiv påvirkning og velvære vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Positive Affect and Well-Being domænet er 9 til 45, med højere score, der afspejler et højere niveau af velvære.
|
Baseline
|
Andel af deltagere, der deltager i en PD-specifik træningstime
Tidsramme: 2 år
|
Antal deltagere, der deltager i en PD-specifik træningstime i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen.
|
2 år
|
Hyppighed af deltagelse i motionstimer eller rekreativ motion
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighedsfordeling af deltagelse i motionstimer eller rekreativ motion, udtrykt på ugebasis.
|
2 år
|
Livskvalitetsscore på Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: 2 år
|
Quality of Life summary index score på Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39).
Scoreintervallet for PDQ-39 er 0 til 100, hvor lavere score afspejler højere livskvalitet.
|
2 år
|
Mobilitetsscore på spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Tidsramme: 2 år
|
Mobilitetsscore vil blive beregnet ud fra det korte spørgeskema om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet på nedre ekstremitetsfunktion - mobilitet vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Mobility-domænet er 8-40, med højere score, der afspejler et højere niveau af underekstremitetsfunktion og mobilitet (dvs. bedre selvrapporteret helbred).
|
2 år
|
Trivselsscore på spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL)
Tidsramme: 2 år
|
Trivsel vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet om livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL).
Neuro-QOL kortformsdomænet om positiv påvirkning og velvære vil blive brugt.
Scoreintervallet for Neuro-QOL Positive Affect and Well-Being domænet er 9 til 45, med højere score, der afspejler et højere niveau af velvære.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagernes alder (i år)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes alder (år)
|
Baseline
|
Andel af mænd og kvinder
Tidsramme: Baseline
|
Antal mænd og antal kvinder i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen
|
Baseline
|
Bopælsstat eller bopælsland
Tidsramme: Baseline
|
Bopælsstat (for dem, der bor i USA) eller bopælsland (for dem, der bor uden for USA)
|
Baseline
|
År for diagnosen Parkinsons sygdom
Tidsramme: Baseline
|
År, hvor deltageren blev diagnosticeret som havende Parkinsons sygdom
|
Baseline
|
Andel af deltagere, der testede positive for coronavirus
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der testede positive for coronavirus i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen.
Coronavirus er den virus, der forårsager coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
|
Baseline
|
Andel af deltagere, der har modtaget en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der har modtaget en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen.
|
Baseline
|
Andel af deltagere, der ikke har til hensigt at modtage en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der ikke har til hensigt at modtage en vaccine mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i forhold til det samlede antal deltagere i undersøgelsen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan B Racette, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkinson C, Fitzpatrick R, Peto V, Greenhall R, Hyman N. The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39): development and validation of a Parkinson's disease summary index score. Age Ageing. 1997 Sep;26(5):353-7. doi: 10.1093/ageing/26.5.353.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Wright Willis A, Evanoff BA, Lian M, Criswell SR, Racette BA. Geographic and ethnic variation in Parkinson disease: a population-based study of US Medicare beneficiaries. Neuroepidemiology. 2010;34(3):143-51. doi: 10.1159/000275491. Epub 2010 Jan 15.
- Nadeau A, Pourcher E, Corbeil P. Effects of 24 wk of treadmill training on gait performance in Parkinson's disease. Med Sci Sports Exerc. 2014 Apr;46(4):645-55. doi: 10.1249/MSS.0000000000000144.
- Ramaswamy B, Jones J, Carroll C. Exercise for people with Parkinson's: a practical approach. Pract Neurol. 2018 Oct;18(5):399-406. doi: 10.1136/practneurol-2018-001930. Epub 2018 Jun 1.
- Rossi A, Torres-Panchame R, Gallo PM, Marcus AR, States RA. What makes a group fitness program for people with Parkinson's disease endure? A mixed-methods study of multiple stakeholders. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:320-327. doi: 10.1016/j.ctim.2018.08.012. Epub 2018 Aug 31.
- Fitzpatrick R, Jenkinson C, Peto V, Hyman N, Greenhall R. Desirable properties for instruments assessing quality of life: evidence from the PDQ-39. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Jan;62(1):104. doi: 10.1136/jnnp.62.1.104. No abstract available.
- Jenkinson C, Peto V, Fitzpatrick R, Greenhall R, Hyman N. Self-reported functioning and well-being in patients with Parkinson's disease: comparison of the short-form health survey (SF-36) and the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Age Ageing. 1995 Nov;24(6):505-9. doi: 10.1093/ageing/24.6.505.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R. Determining minimally important differences for the PDQ-39 Parkinson's disease questionnaire. Age Ageing. 2001 Jul;30(4):299-302. doi: 10.1093/ageing/30.4.299.
- Harrison JE, Preston S, Blunt SB. Measuring symptom change in patients with Parkinson's disease. Age Ageing. 2000 Jan;29(1):41-5. doi: 10.1093/ageing/29.1.41.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige