- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978623
Rolle af højfrekvent ultralyd i demyeliniserende polyneuropatier
Beskrivende analyse af morfologiske aspekter af nervefibre i demyelinerende polyneuropatier ved hjælp af HØJFREKVENS ultralyd
Brugen af neuroimaging i evalueringen af neuromuskulære patologier er et lovende og hurtigt ekspanderende område. Blandt de forskellige billeddannelsesteknikker, der anvendes, er nerve-ultralyd af særlig interesse i betragtning af dets ikke-invasivitet, mangel på bivirkninger, tilgængelighed og lave omkostninger. Denne undersøgelse giver supplerende data til elektroneuromyografi (ENMG), hvilket gør det muligt for lægen at visualisere de morfologiske korrespondenter af elektrofysiologiske abnormiteter med en rumlig opløsning, der er mindst lige så god som MR.
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuritis (CIDP), multifokal motorisk neuropati med ledningsblokke (MMNBC), Lewis og Sumners syndrom (L-S syndrom) og anti-MAG antistof-associerede neuropatier (anti-MAG) er blandt de vigtigste kroniske inflammatoriske neuropatier af autoimmun ætiologi. Diagnosen af disse sygdomme er baseret på kliniske, parakliniske og ENMG undersøgelser. Adskillige nyere undersøgelser har fremhævet den værdifulde rolle, som ultralyd spiller, ikke kun i diagnosticeringen, men også for opfølgning af patienter, der er ramt af denne gruppe af sygdomme.
De nuværende ultralydsbilleddannelsesteknikker giver dog ikke mulighed for en detaljeret undersøgelse af nervernes indre struktur. Udviklingen af teknologier med forbedret opløsning bidrager til at fremme viden på dette innovative område og til bedre at forstå de patofysiologiske mekanismer, der er ansvarlige for initiering og progression af inflammatoriske nervesygdomme.I afdelingen for ultralyd på Nice Universitetshospital i Frankrig har holdet på sit bortskaffe en højfrekvent untrasound, som teamet bruger til at udforske det perifere nervesystem.
Den videnskabelige hypotese i denne pilotundersøgelse hviler på den forudsætning, at demyeliniseringsneuropatier er en heterogen gruppe, hvor forskellige typer forekommer med forskellige morfologiske karakteristika, ikke kun på niveauet af nerven som helhed, men også på niveauet af nervefasciklerne og peri- og intra-neurale vaskulære strukturer. I denne henseende giver højfrekvent ultralyd os mulighed for at visualisere forskellige segmenter af berørte nerver og at opnå morfologiske detaljer, som teamet derefter sammenligner med eksisterende ultralydsdata i litteraturen (højfrekvent ultralyd: 10-20 MHz). Takket være denne ikke-invasive og smertefri teknik kan nerven hurtigt visualiseres langs hele dens længde i statisk og dynamisk tilstand. Derudover vil højfrekvent ultralyd give os adgang til komplementære data om morfologien af de bløde væv og de peri- og intra-neurale vaskulære strukturer, som kan være nyttige til at kaste lys over de underliggende patofysiologiske processer. Et andet vigtigt aspekt er muligheden for at lave elektromyografiske og kliniske sammenhænge. Hovedparameteren, som holdet skal studere i ultralyd, vil være hypertrofi, svarende til en forøgelse af nervens tværsnitsareal. holdet vil også udføre analyser på andre mindre kodificerede parametre, såsom epineural og endoneural vaskularisering (ved brug af Doppler-tilstand), samt nervefasciklernes anatomi (størrelse, organisation). Identifikation af forskellige karakteristika kan være af diagnostisk interesse i tilfælde, hvor de kliniske, parakliniske og ENMG undersøgelser ikke giver os mulighed for at træffe en diagnostisk og terapeutisk beslutning, men det kan også vise sig nyttigt i opfølgningen af patienter og respons på behandlingen.
Dette er et beskrivende, pilot-, monocentrisk, multiparametrisk og retrospektivt analysestudie på patienter fulgt i vores center med en diagnose af CIDP, NMMBC, L-S syndrom og anti-MAG
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela PUMA, PHD
- Telefonnummer: 33492035435
- E-mail: puma.a@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hacina CHORFA
- Telefonnummer: 33492037242
- E-mail: chorfa.h@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Angela PUMA, PHD
- Telefonnummer: 33492035435
- E-mail: puma.a@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- hacina CHORFA
- Telefonnummer: 33492037242
- E-mail: chorfa.h@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Angela PUMA, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde,
- 18 år eller ældre
- Patienter med CIDP eller NMMBC eller decideret anti-MAG neuropati i henhold til kriterierne defineret af EFNS 2010
- Underskrivelse af et informeret samtykke.
- Tilslutning eller begunstiget af det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand, der af investigator anses for at forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
- Positiv graviditetstest.
- Gravid eller ammende kvinde (en uringraviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder) En urin Resultaterne vil blive meddelt patienten af en læge efter eget valg.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse;
- Personer indlagt uden samtykke;
- Personer i fuld alder, som er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke.
- Emnets manglende evne til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med CIDP
CIDP, er en erhvervet kronisk inflammatorisk neuropati karakteriseret ved: progressiv symmetrisk svaghed af de proksimale og i mindre grad distale muskler i under- og/eller øvre lemmer, ændret følsomhed og et fald/ophævelse af de osteotendinøse reflekser.
Tilstanden kan være recidiverende (30 % af tilfældene), kronisk progressiv (60 %) eller monofasisk med total efterfølgende bedring (10 %).
Kranienervepåvirkning er mulig (5-30% af tilfældene).
Neuropatiske smerter samt respirationsmuskel og subklinisk centralnervesystempåvirkning beskrives.
|
højfrekvent ultralyd i undergrupper af patienter med CIDP, anti-MAG, NMMBC og L-S syndrom
|
Patient med MMNCB
Patienter med MMNCB er i krydsfeltet mellem kroniske demyeliniserende neuropatier og motoriske neuronsygdomme, for sidstnævnte udgør de en differentialdiagnose.
Sygdommen viser sig normalt asymmetrisk og rammer de øvre lemmer hyppigere.
Sygdomsforløbet er uforudsigeligt og kan være begrænset til en eller to motoriske nerver eller udvikle sig til andre motoriske nerver i det kontralaterale overekstremitet og muligvis underekstremiteterne.
I alle tilfælde er det motoriske underskud asymmetrisk, multi-trunkulært i fordeling og er normalt ledsaget af kramper og fascikulationer og til sidst af amyotrofi.
Osteotendinøse reflekser er normalt formindsket eller ophævet i de berørte områder, men de kan også bevares i de indledende anfald.
Der er ingen sensorisk underskud, selvom nogle patienter lejlighedsvis har paræstesier, og undtagelsesvis med skader på kranienerverne (især CN XII).
|
højfrekvent ultralyd i undergrupper af patienter med CIDP, anti-MAG, NMMBC og L-S syndrom
|
Patient med anti-MAG
Anti-MAG er en demyeliniserende neuropati karakteriseret klinisk ved en kronisk progressiv distal og symmetrisk overvejende sensorisk involvering.
Denne neuropati tilhører gruppen af symmetriske erhvervede demyeliniserende neuropatier (Distal Acquired Demyelinating Neuropathy (DADS)), som adskiller sig fra PIDC ved: 1. en i det væsentlige distal og ret følsom klinisk involvering (i modsætning til PIDC som er proksimal og distal med overvejende motorisk involvering) ; 2. en stærk sammenhæng med en monoklonal gammopati af IgM-typen (67% af DADS vs 22% af PIDC ifølge Katz et al., 3. en dårlig terapeutisk respons på første linje af immunsuppressive lægemidler (i modsætning til PIDC, som generelt reagerer godt) ).
Visse elektrofysiologiske parametre, såsom påvisning af demyeliniserende skade med accentueret opbremsning af distal nerveledning, gør det muligt at skelne anti-MAG neuropati fra CIDP.
|
højfrekvent ultralyd i undergrupper af patienter med CIDP, anti-MAG, NMMBC og L-S syndrom
|
Patient med L-S
Lewis-Sumners syndrom er en erhvervet demyeliniserende polyradiculoneuritis karakteriseret ved distal asymmetrisk svaghed i øvre og nedre ekstremiteter og motorisk dysfunktion, der udvikler sig i voksenalderen.
Det betragtes som en variant af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuritis.
Det har en prævalens på 1-9 pr. 1.000.000.
Diagnosen stilles med elektroneuromyografi (ENMG), som viser markante og vedvarende ledningsblokke, i mindst to nerver, med en asymmetrisk topografi, der hovedsageligt påvirker overekstremiteterne, uden for de sædvanlige kompressionsområder.
Blok på underekstremiteterne er meget sjældnere (anterior tibial nerve), og er altid placeret under fibularhalsen.
|
højfrekvent ultralyd i undergrupper af patienter med CIDP, anti-MAG, NMMBC og L-S syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af nervestørrelse ved hjælp af højfrekvent ultralyd
Tidsramme: 24 måneder
|
Størrelse af tværsnitsareal (CSA) (mm) målt i tværsnit af median- og ulnarerverne ved håndled, albue og mellemarm
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhæng mellem ultralydsdata og kliniske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen af sammenhængen mellem ultralydsdata (CSA) og kliniske data (grad af funktionsnedsættelse forårsaget af neuropatien) vil blive udført på basis af motorisk deficit-score opnået ved at bruge funktionelle vurderingsskalaer og udfylde et selvspørgeskema: - MRC-score gør det muligt at vurdere det motoriske underskud.
-
|
24 måneder
|
sammenhæng mellem ultralydsdata og kliniske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen af sammenhængen mellem ultralydsdata (CSA) og kliniske data (grad af funktionsnedsættelse forårsaget af neuropatien) vil blive udført på basis af sensorisk deficit-score opnået ved at bruge funktionelle vurderingsskalaer og udfylde et selvspørgeskema: - INCAT til evaluering af sensorisk underskud.
|
24 måneder
|
Korrelation mellem ultralydsdata og elektrofysiologiske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen af korrelationen mellem ultralydsdataene og de elektrofysiologiske data vil blive udført på basis af ultralydsscorerne opnået på niveauet af de foruddefinerede nerver og observationssteder: - Distal latens (i millisekunder);
|
24 måneder
|
Korrelation mellem ultralydsdata og elektrofysiologiske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen af korrelationen mellem ultralydsdataene og de elektrofysiologiske data vil blive udført på basis af ultralydsscorerne opnået på niveau med de foruddefinerede nerver og observationssteder: - Motorisk ledningshastighed (i m/s);
|
24 måneder
|
Korrelation mellem ultralydsdata og elektrofysiologiske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen af korrelationen mellem ultralydsdataene og de elektrofysiologiske data vil blive udført på basis af ultralydsscorerne opnået på niveau med de foruddefinerede nerver og observationssteder: - Total og partiel ledningsblok (reduktion i areal og amplitude af det globale muskelaktionspotentiale udtrykt i procent));
|
24 måneder
|
Korrelation mellem ultralydsdata og elektrofysiologiske data
Tidsramme: 24 måneder
|
Undersøgelsen af korrelationen mellem ultralydsdataene og de elektrofysiologiske data vil blive udført på basis af ultralydsscorerne opnået på niveauet af de foruddefinerede nerver og observationssteder: - Reduktion i amplituden af det globale muskelaktionspotentiale (amplitude i mV)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21neuroperiph01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med højfrekvent ultralyd
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet