- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04978623
Papel do ultrassom de alta frequência nas polineuropatias desmielinizantes
Análise Descritiva dos Aspectos Morfológicos das Fibras Nervosas em Polineuropatias Desmielinizantes por Ultrassom de ALTA FREQUÊNCIA
O uso da neuroimagem na avaliação de patologias neuromusculares é um campo promissor e em franca expansão. Entre as diferentes técnicas de imagem empregadas, a ultrassonografia do nervo é de particular interesse devido à sua não invasão, ausência de efeitos colaterais, acessibilidade e baixo custo. Este exame fornece dados complementares à eletroneuromiografia (ENMG), permitindo ao médico visualizar os correspondentes morfológicos das anormalidades eletrofisiológicas com resolução espacial pelo menos tão boa quanto a ressonância magnética.
A Polirradiculoneurite Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC), a Neuropatia Motora Multifocal com Bloqueios de Condução (MMNBC), a síndrome de Lewis e Sumner (síndrome L-S) e as neuropatias associadas ao anticorpo anti-MAG (anti-MAG) estão entre as principais neuropatias inflamatórias crônicas de etiologia autoimune. O diagnóstico dessas doenças é baseado em exames clínicos, paraclínicos e ENMG. Vários estudos recentes destacam o valioso papel da ultrassonografia não apenas no diagnóstico, mas também no acompanhamento de pacientes acometidos por esse grupo de doenças.
No entanto, as técnicas atuais de imagem por ultrassom não permitem um estudo detalhado da estrutura interna dos nervos. O desenvolvimento de tecnologias com melhor resolução contribui para aprofundar o conhecimento neste campo inovador e para melhor compreender os mecanismos fisiopatológicos responsáveis pela iniciação e progressão de distúrbios inflamatórios nervosos.No Departamento de Ultrassom do Hospital Universitário de Nice, na França, a equipe disponibilizam um ultrassom de alta frequência que a equipe utiliza para explorar o sistema nervoso periférico.
A hipótese científica deste estudo piloto assenta na premissa de que as neuropatias desmielinizantes são um grupo heterogéneo onde diferentes tipos se apresentam com diferentes características morfológicas não só ao nível do nervo como um todo, mas também ao nível dos fascículos nervosos e do estruturas vasculares peri e intraneurais. A este respeito, o ultrassom de alta frequência permite visualizar diferentes segmentos dos nervos afetados e obter detalhes morfológicos que a equipe compara com os dados de ultrassom existentes na literatura (ultrassom de alta frequência: 10-20 MHz). Graças a esta técnica não invasiva e indolor, o nervo pode ser rapidamente visualizado em todo o seu comprimento em modo estático e dinâmico. Além disso, o ultrassom de alta frequência nos dará acesso a dados complementares sobre a morfologia dos tecidos moles e das estruturas vasculares peri e intraneurais que podem ser úteis para esclarecer os processos fisiopatológicos subjacentes. Outro aspecto importante é a possibilidade de fazer correlações eletromiográficas e clínicas. O principal parâmetro que a equipe vai estudar na ultrassonografia será a hipertrofia, que corresponde a um aumento da área de secção transversa do nervo. a equipe também fará análises de outros parâmetros menos codificados, como a vascularização epineural e endoneural (usando o modo Doppler), bem como a anatomia dos fascículos nervosos (tamanho, organização). A identificação de diferentes características pode ter interesse diagnóstico nos casos em que os exames clínico, paraclínico e ENMG não nos permitem uma decisão diagnóstica e terapêutica, mas também pode revelar-se útil no seguimento dos doentes e na resposta ao tratamento.
Este é um estudo descritivo, piloto, monocêntrico, multiparamétrico e de análise retrospectiva de pacientes acompanhados em nosso centro com diagnóstico de PDIC, NMMBC, síndrome LS e anti-MAG
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela PUMA, PHD
- Número de telefone: 33492035435
- E-mail: puma.a@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: hacina CHORFA
- Número de telefone: 33492037242
- E-mail: chorfa.h@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França, 06000
- Nice University Hospital
-
Contato:
- Angela PUMA, PHD
- Número de telefone: 33492035435
- E-mail: puma.a@chu-nice.fr
-
Contato:
- hacina CHORFA
- Número de telefone: 33492037242
- E-mail: chorfa.h@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Angela PUMA, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea,
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com CIDP ou NMMBC ou neuropatia anti-MAG definida de acordo com os critérios definidos pela EFNS 2010
- Assinatura de um consentimento informado.
- Afiliação ou beneficiário do sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição médica considerada pelo investigador como interferindo na condução adequada do estudo.
- Teste de gravidez positivo.
- Mulher grávida ou a amamentar (será realizado um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil) A urina Os resultados serão comunicados à paciente por um médico à sua escolha.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoas hospitalizadas sem consentimento;
- Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.
- Incapacidade do sujeito de cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Paciente com CIDP
A PDIC é uma neuropatia inflamatória crônica adquirida caracterizada por: fraqueza simétrica progressiva dos músculos proximais e, em menor grau, distais dos membros inferiores e/ou superiores, sensibilidade alterada e diminuição/abolição dos reflexos osteotendinosos.
A condição pode ser recidivante (30% dos casos), cronicamente progressiva (60%) ou monofásica com recuperação total subsequente (10%).
O envolvimento do nervo craniano é possível (5-30% dos casos).
Dor neuropática, assim como envolvimento muscular respiratório e subclínico do sistema nervoso central são descritos.
|
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
|
Paciente com MMNCB
Os doentes com MMNCB encontram-se no cruzamento entre as neuropatias desmielinizantes crónicas e as doenças do neurónio motor, sendo estas últimas um diagnóstico diferencial.
A doença geralmente se apresenta de forma assimétrica e acomete mais frequentemente os membros superiores.
O curso da doença é imprevisível, podendo limitar-se a um ou dois nervos motores ou progredir para outros nervos motores no membro superior contralateral e possivelmente nos membros inferiores.
Em todos os casos, o déficit motor é assimétrico, de distribuição multitroncular, e geralmente é acompanhado por cãibras e fasciculações e, eventualmente, por amiotrofia.
Os reflexos osteotendinosos geralmente estão diminuídos ou abolidos nas áreas afetadas, mas também podem estar preservados nas crises iniciais.
Não há déficit sensorial, embora alguns pacientes ocasionalmente apresentem parestesias e, excepcionalmente, com danos aos nervos cranianos (especialmente NC XII).
|
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
|
Paciente com Anti-MAG
O anti-MAG é uma neuropatia desmielinizante caracterizada clinicamente por um envolvimento crônico progressivo distal e simétrico predominantemente sensorial.
Esta neuropatia pertence ao grupo de neuropatias desmielinizantes adquiridas simétricas (Neuropatia Desmielinizante Adquirida Distal (DADS)) que se distingue do PIDC por: 1. um envolvimento clínico essencialmente distal e bastante sensível (ao contrário do PIDC que é proximal e distal com envolvimento predominantemente motor) ; 2. uma forte associação com uma gamopatia monoclonal do tipo IgM (67% de DADS vs 22% de PIDC de acordo com Katz et al, 3. uma fraca resposta terapêutica a fármacos imunossupressores de primeira linha (em contraste com PIDC que geralmente responde bem ).
Certos parâmetros eletrofisiológicos, como a demonstração de dano desmielinizante com lentidão acentuada da condução nervosa distal, permitem distinguir a neuropatia anti-MAG da PDIC.
|
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
|
Paciente com L-S
A síndrome de Lewis-Sumner é uma polirradiculoneurite desmielinizante adquirida caracterizada por fraqueza assimétrica distal dos membros superiores e inferiores e disfunção motora que se desenvolve na idade adulta.
É considerada uma variante da polirradiculoneurite desmielinizante inflamatória crônica.
Tem uma prevalência de 1-9 por 1.000.000.
O diagnóstico é feito com eletroneuromiografia (ENMG) que mostra bloqueios de condução acentuados e persistentes, em pelo menos dois nervos, apresentando topografia assimétrica, afetando principalmente o membro superior, fora das áreas habituais de compressão.
Os bloqueios de membros inferiores são muito mais raros (nervo tibial anterior) e sempre localizados abaixo do colo da fíbula.
|
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise do tamanho do nervo usando ultrassom de alta frequência
Prazo: 24 meses
|
Tamanho da área de seção transversal (CSA) (mm) medido na seção transversal dos nervos mediano e ulnar no punho, cotovelo e braço médio
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação entre dados de ultrassom e dados clínicos
Prazo: 24 meses
|
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos (CSA) e os dados clínicos (grau de comprometimento funcional causado pela neuropatia) será realizado com base no escore de déficit motor obtido por meio de escalas de avaliação funcional e preenchimento de um autoquestionário: - MRC-escore que permite avaliar o déficit motor.
-
|
24 meses
|
correlação entre dados de ultrassom e dados clínicos
Prazo: 24 meses
|
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos (CSA) e os dados clínicos (grau de comprometimento funcional causado pela neuropatia) será realizado com base no escore de déficit sensorial obtido por meio de escalas de avaliação funcional e preenchimento de um autoquestionário: - INCAT para a avaliação do déficit sensorial.
|
24 meses
|
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
|
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Latência distal (em milissegundos);
|
24 meses
|
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
|
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Velocidade de condução motora (em m/s);
|
24 meses
|
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
|
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Bloqueio total e parcial da condução (redução da área e amplitude de o potencial de ação muscular global expresso em porcentagem));
|
24 meses
|
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
|
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Redução da amplitude do potencial de ação muscular global (amplitude em mV)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- 21neuroperiph01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ultrassom de alta frequência
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalInscrevendo-se por convite
-
Seno Medical Instruments Inc.Concluído
-
University of British ColumbiaConcluído
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Terminal | Insuficiência Renal CrônicaRepública Checa
-
Zimmer BiometConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite TraumáticaRepublica da Coréia
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyConcluídoDerrame | Ataque isquêmico transitório | Ataque Isquêmico Transitório | Acidente vascular cerebral | Apoplexia | Apoplexia CerebrovascularNoruega
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoVariabilidade inter e intraobservador nas medições Doppler da artéria uterina no primeiro trimestre.Medição Doppler da Artéria UterinaHolanda
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyRescindido
-
Ottawa Hospital Research InstituteConcluído
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutamentoTrauma | Ferida HemorrágicaIsrael