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Papel do ultrassom de alta frequência nas polineuropatias desmielinizantes

28 de julho de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Análise Descritiva dos Aspectos Morfológicos das Fibras Nervosas em Polineuropatias Desmielinizantes por Ultrassom de ALTA FREQUÊNCIA

O uso da neuroimagem na avaliação de patologias neuromusculares é um campo promissor e em franca expansão. Entre as diferentes técnicas de imagem empregadas, a ultrassonografia do nervo é de particular interesse devido à sua não invasão, ausência de efeitos colaterais, acessibilidade e baixo custo. Este exame fornece dados complementares à eletroneuromiografia (ENMG), permitindo ao médico visualizar os correspondentes morfológicos das anormalidades eletrofisiológicas com resolução espacial pelo menos tão boa quanto a ressonância magnética.

A Polirradiculoneurite Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC), a Neuropatia Motora Multifocal com Bloqueios de Condução (MMNBC), a síndrome de Lewis e Sumner (síndrome L-S) e as neuropatias associadas ao anticorpo anti-MAG (anti-MAG) estão entre as principais neuropatias inflamatórias crônicas de etiologia autoimune. O diagnóstico dessas doenças é baseado em exames clínicos, paraclínicos e ENMG. Vários estudos recentes destacam o valioso papel da ultrassonografia não apenas no diagnóstico, mas também no acompanhamento de pacientes acometidos por esse grupo de doenças.

No entanto, as técnicas atuais de imagem por ultrassom não permitem um estudo detalhado da estrutura interna dos nervos. O desenvolvimento de tecnologias com melhor resolução contribui para aprofundar o conhecimento neste campo inovador e para melhor compreender os mecanismos fisiopatológicos responsáveis ​​pela iniciação e progressão de distúrbios inflamatórios nervosos.No Departamento de Ultrassom do Hospital Universitário de Nice, na França, a equipe disponibilizam um ultrassom de alta frequência que a equipe utiliza para explorar o sistema nervoso periférico.

A hipótese científica deste estudo piloto assenta na premissa de que as neuropatias desmielinizantes são um grupo heterogéneo onde diferentes tipos se apresentam com diferentes características morfológicas não só ao nível do nervo como um todo, mas também ao nível dos fascículos nervosos e do estruturas vasculares peri e intraneurais. A este respeito, o ultrassom de alta frequência permite visualizar diferentes segmentos dos nervos afetados e obter detalhes morfológicos que a equipe compara com os dados de ultrassom existentes na literatura (ultrassom de alta frequência: 10-20 MHz). Graças a esta técnica não invasiva e indolor, o nervo pode ser rapidamente visualizado em todo o seu comprimento em modo estático e dinâmico. Além disso, o ultrassom de alta frequência nos dará acesso a dados complementares sobre a morfologia dos tecidos moles e das estruturas vasculares peri e intraneurais que podem ser úteis para esclarecer os processos fisiopatológicos subjacentes. Outro aspecto importante é a possibilidade de fazer correlações eletromiográficas e clínicas. O principal parâmetro que a equipe vai estudar na ultrassonografia será a hipertrofia, que corresponde a um aumento da área de secção transversa do nervo. a equipe também fará análises de outros parâmetros menos codificados, como a vascularização epineural e endoneural (usando o modo Doppler), bem como a anatomia dos fascículos nervosos (tamanho, organização). A identificação de diferentes características pode ter interesse diagnóstico nos casos em que os exames clínico, paraclínico e ENMG não nos permitem uma decisão diagnóstica e terapêutica, mas também pode revelar-se útil no seguimento dos doentes e na resposta ao tratamento.

Este é um estudo descritivo, piloto, monocêntrico, multiparamétrico e de análise retrospectiva de pacientes acompanhados em nosso centro com diagnóstico de PDIC, NMMBC, síndrome LS e anti-MAG

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Nice University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angela PUMA, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes deste estudo vieram ao Hospital Universitário de Nice no departamento de Sistema Nervoso Periférico e Músculo (SNPM) para uma consulta no contexto da neuropatia. Eles foram diagnosticados com CIDP, MMNBC, anti-MAG e L-S e foram submetidos a um ultrassom, além do protocolo de diagnóstico padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea,
  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes com CIDP ou NMMBC ou neuropatia anti-MAG definida de acordo com os critérios definidos pela EFNS 2010
  • Assinatura de um consentimento informado.
  • Afiliação ou beneficiário do sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma condição médica considerada pelo investigador como interferindo na condução adequada do estudo.
  • Teste de gravidez positivo.
  • Mulher grávida ou a amamentar (será realizado um teste de gravidez de urina para mulheres em idade fértil) A urina Os resultados serão comunicados à paciente por um médico à sua escolha.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Pessoas hospitalizadas sem consentimento;
  • Pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento.
  • Incapacidade do sujeito de cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com CIDP
A PDIC é uma neuropatia inflamatória crônica adquirida caracterizada por: fraqueza simétrica progressiva dos músculos proximais e, em menor grau, distais dos membros inferiores e/ou superiores, sensibilidade alterada e diminuição/abolição dos reflexos osteotendinosos. A condição pode ser recidivante (30% dos casos), cronicamente progressiva (60%) ou monofásica com recuperação total subsequente (10%). O envolvimento do nervo craniano é possível (5-30% dos casos). Dor neuropática, assim como envolvimento muscular respiratório e subclínico do sistema nervoso central são descritos.
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
Paciente com MMNCB
Os doentes com MMNCB encontram-se no cruzamento entre as neuropatias desmielinizantes crónicas e as doenças do neurónio motor, sendo estas últimas um diagnóstico diferencial. A doença geralmente se apresenta de forma assimétrica e acomete mais frequentemente os membros superiores. O curso da doença é imprevisível, podendo limitar-se a um ou dois nervos motores ou progredir para outros nervos motores no membro superior contralateral e possivelmente nos membros inferiores. Em todos os casos, o déficit motor é assimétrico, de distribuição multitroncular, e geralmente é acompanhado por cãibras e fasciculações e, eventualmente, por amiotrofia. Os reflexos osteotendinosos geralmente estão diminuídos ou abolidos nas áreas afetadas, mas também podem estar preservados nas crises iniciais. Não há déficit sensorial, embora alguns pacientes ocasionalmente apresentem parestesias e, excepcionalmente, com danos aos nervos cranianos (especialmente NC XII).
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
Paciente com Anti-MAG
O anti-MAG é uma neuropatia desmielinizante caracterizada clinicamente por um envolvimento crônico progressivo distal e simétrico predominantemente sensorial. Esta neuropatia pertence ao grupo de neuropatias desmielinizantes adquiridas simétricas (Neuropatia Desmielinizante Adquirida Distal (DADS)) que se distingue do PIDC por: 1. um envolvimento clínico essencialmente distal e bastante sensível (ao contrário do PIDC que é proximal e distal com envolvimento predominantemente motor) ; 2. uma forte associação com uma gamopatia monoclonal do tipo IgM (67% de DADS vs 22% de PIDC de acordo com Katz et al, 3. uma fraca resposta terapêutica a fármacos imunossupressores de primeira linha (em contraste com PIDC que geralmente responde bem ). Certos parâmetros eletrofisiológicos, como a demonstração de dano desmielinizante com lentidão acentuada da condução nervosa distal, permitem distinguir a neuropatia anti-MAG da PDIC.
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S
Paciente com L-S
A síndrome de Lewis-Sumner é uma polirradiculoneurite desmielinizante adquirida caracterizada por fraqueza assimétrica distal dos membros superiores e inferiores e disfunção motora que se desenvolve na idade adulta. É considerada uma variante da polirradiculoneurite desmielinizante inflamatória crônica. Tem uma prevalência de 1-9 por 1.000.000. O diagnóstico é feito com eletroneuromiografia (ENMG) que mostra bloqueios de condução acentuados e persistentes, em pelo menos dois nervos, apresentando topografia assimétrica, afetando principalmente o membro superior, fora das áreas habituais de compressão. Os bloqueios de membros inferiores são muito mais raros (nervo tibial anterior) e sempre localizados abaixo do colo da fíbula.
ultrassom de alta frequência em subgrupos de pacientes com CIDP, anti-MAG, NMMBC e síndrome L-S

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do tamanho do nervo usando ultrassom de alta frequência
Prazo: 24 meses
Tamanho da área de seção transversal (CSA) (mm) medido na seção transversal dos nervos mediano e ulnar no punho, cotovelo e braço médio
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre dados de ultrassom e dados clínicos
Prazo: 24 meses
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos (CSA) e os dados clínicos (grau de comprometimento funcional causado pela neuropatia) será realizado com base no escore de déficit motor obtido por meio de escalas de avaliação funcional e preenchimento de um autoquestionário: - MRC-escore que permite avaliar o déficit motor. -
24 meses
correlação entre dados de ultrassom e dados clínicos
Prazo: 24 meses
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos (CSA) e os dados clínicos (grau de comprometimento funcional causado pela neuropatia) será realizado com base no escore de déficit sensorial obtido por meio de escalas de avaliação funcional e preenchimento de um autoquestionário: - INCAT para a avaliação do déficit sensorial.
24 meses
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Latência distal (em milissegundos);
24 meses
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Velocidade de condução motora (em m/s);
24 meses
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Bloqueio total e parcial da condução (redução da área e amplitude de o potencial de ação muscular global expresso em porcentagem));
24 meses
Correlação entre dados ultrassonográficos e dados eletrofisiológicos
Prazo: 24 meses
O estudo da correlação entre os dados ultrassonográficos e os dados eletrofisiológicos será realizado com base nos escores ultrassonográficos obtidos ao nível dos nervos pré-definidos e locais de observação: - Redução da amplitude do potencial de ação muscular global (amplitude em mV)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ultrassom de alta frequência

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