- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04978623
Rola ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w polineuropatii demielinizacyjnej
Analiza opisowa aspektów morfologicznych włókien nerwowych w polineuropatii demielinizacyjnej z wykorzystaniem ultradźwięków o wysokiej częstotliwości
Zastosowanie neuroobrazowania w ocenie patologii nerwowo-mięśniowych jest obiecującą i szybko rozwijającą się dziedziną. Wśród różnych stosowanych technik obrazowania ultrasonografia nerwów jest szczególnie interesująca ze względu na brak inwazyjności, brak skutków ubocznych, dostępność i niski koszt. Badanie to dostarcza danych uzupełniających do elektroneuromiografii (ENMG), umożliwiając lekarzowi wizualizację morfologicznych odpowiedników nieprawidłowości elektrofizjologicznych z rozdzielczością przestrzenną co najmniej tak dobrą jak MRI.
Przewlekłe zapalne demielinizacyjne zapalenie wielokorzeniowe (CIDP), wieloogniskowa neuropatia ruchowa z blokami przewodzenia (MMNBC), zespół Lewisa i Sumnera (zespół L-S) oraz neuropatie związane z przeciwciałami anty-MAG (anty-MAG) należą do głównych przewlekłych neuropatii zapalnych o etiologii autoimmunologicznej. Rozpoznanie tych schorzeń opiera się na badaniach klinicznych, paraklinicznych i ENMG. W kilku ostatnich badaniach podkreślono cenną rolę ultrasonografii nie tylko w diagnostyce, ale także w monitorowaniu pacjentów dotkniętych tą grupą chorób.
Jednak obecne techniki obrazowania ultrasonograficznego nie pozwalają na szczegółowe badanie wewnętrznej struktury nerwów. Rozwój technologii o udoskonalonej rozdzielczości przyczynia się do pogłębienia wiedzy w tej innowacyjnej dziedzinie i lepszego zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych odpowiedzialnych za inicjację i progresję zapalnych schorzeń nerwów. W Klinice Ultrasonografii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei we Francji zespół pozbyć się ultradźwięków o wysokiej częstotliwości, których zespół używa do badania obwodowego układu nerwowego.
Hipoteza naukowa tego badania pilotażowego opiera się na założeniu, że neuropatie demielinizacyjneg stanowią heterogenną grupę, w której różne typy występują z różnymi cechami morfologicznymi nie tylko na poziomie nerwu jako całości, ale także na poziomie pęczków nerwowych i około- i wewnątrznerwowe struktury naczyniowe. Pod tym względem ultradźwięki o wysokiej częstotliwości pozwalają nam zwizualizować różne segmenty dotkniętych nerwów i uzyskać szczegóły morfologiczne, które następnie zespół porównuje z istniejącymi danymi ultrasonograficznymi w literaturze (ultrasonografia o wysokiej częstotliwości: 10-20 MHz). Dzięki tej nieinwazyjnej i bezbolesnej technice można szybko uwidocznić nerw na całej jego długości w trybie statycznym i dynamicznym. Ponadto ultradźwięki o wysokiej częstotliwości zapewnią nam dostęp do uzupełniających danych dotyczących morfologii tkanek miękkich oraz około- i wewnątrznerwowych struktur naczyniowych, które mogą być przydatne w rzucaniu światła na podstawowe procesy patofizjologiczne. Kolejnym ważnym aspektem jest możliwość dokonania korelacji elektromiograficznych i klinicznych. Głównym parametrem, który zespół będzie badał w USG będzie przerost, odpowiadający zwiększeniu pola przekroju poprzecznego nerwu. zespół przeprowadzi również analizę innych mniej skodyfikowanych parametrów, takich jak unaczynienie nadnerczy i śródnerwów (w trybie Dopplera), a także anatomię pęczków nerwowych (rozmiar, organizacja). Identyfikacja różnych cech może mieć znaczenie diagnostyczne w przypadkach, gdy badania kliniczne, parakliniczne i ENMG nie pozwalają na podjęcie decyzji diagnostyczno-terapeutycznej, ale może też okazać się przydatna w obserwacji chorych i odpowiedzi na leczenie.
Jest to opisowe, pilotażowe, monocentryczne, wieloparametryczne i retrospektywne badanie analityczne pacjentów leczonych w naszym ośrodku z rozpoznaniem CIDP, NMMBC, zespołu L-S i anty-MAG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela PUMA, PHD
- Numer telefonu: 33492035435
- E-mail: puma.a@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hacina CHORFA
- Numer telefonu: 33492037242
- E-mail: chorfa.h@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Angela PUMA, PHD
- Numer telefonu: 33492035435
- E-mail: puma.a@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- hacina CHORFA
- Numer telefonu: 33492037242
- E-mail: chorfa.h@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Angela PUMA, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta,
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci z CIDP lub NMMBC lub z wyraźną neuropatią anty-MAG zgodnie z kryteriami określonymi przez EFNS 2010
- Podpisanie świadomej zgody.
- Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stanem zdrowia uznanym przez badacza za zakłócający prawidłowe przeprowadzenie badania.
- Pozytywny test ciążowy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu) Mocz Wyniki zostaną przekazane pacjentce przez wybranego przez nią lekarza.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
- Osoby hospitalizowane bez zgody;
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody.
- Niezdolność podmiotu do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjent z CIDP
CIDP to nabyta przewlekła neuropatia zapalna, charakteryzująca się postępującym symetrycznym osłabieniem proksymalnych iw mniejszym stopniu dystalnych mięśni kończyn dolnych i/lub górnych, zmienioną wrażliwością oraz osłabieniem/zanikiem odruchów ścięgnistych.
Stan może być nawracający (30% przypadków), przewlekle postępujący (60%) lub jednofazowy z całkowitym późniejszym powrotem do zdrowia (10%).
Możliwe jest zajęcie nerwu czaszkowego (5-30% przypadków).
Opisano ból neuropatyczny, jak również zajęcie mięśni oddechowych i subkliniczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
|
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
|
Pacjent z MMNCB
Pacjenci z MMNCB znajdują się na rozdrożu między przewlekłymi neuropatiami demielinizacyjnymi a chorobami neuronu ruchowego, w przypadku których stanowią diagnostykę różnicową.
Choroba zwykle objawia się asymetrycznie i częściej dotyczy kończyn górnych.
Przebieg choroby jest nieprzewidywalny i może ograniczać się do jednego lub dwóch nerwów ruchowych lub rozwijać się do innych nerwów ruchowych w przeciwległej kończynie górnej i ewentualnie w kończynach dolnych.
We wszystkich przypadkach deficyt motoryczny jest asymetryczny, ma wielotorowy rozkład i zwykle towarzyszą mu skurcze i drgawki pęczkowe, a ostatecznie zanik mięśni.
Odruchy kostno-ścięgniste są zwykle osłabione lub zniesione w dotkniętych obszarach, ale mogą być również zachowane w początkowych atakach.
Nie ma deficytu czucia, chociaż u niektórych pacjentów występują niekiedy parestezje, a wyjątkowo uszkodzenie nerwów czaszkowych (zwłaszcza CN XII).
|
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
|
Pacjent z Anti-MAG
Anty-MAG to neuropatia demielinizacyjna charakteryzująca się klinicznie przewlekłym, postępującym, dystalnym i symetrycznym zajęciem głównie czuciowym.
Ta neuropatia należy do grupy symetrycznych nabytych neuropatii demielinizacyjnych (dystalna nabyta neuropatia demielinizacyjna (DADS)), która różni się od PIDC przez: 1. zasadniczo dystalne i raczej wrażliwe zajęcie kliniczne (w przeciwieństwie do PIDC, które jest proksymalne i dystalne z zajęciem głównie motorycznym) ; 2. silny związek z gammapatią monoklonalną typu IgM (67% DADS vs 22% PIDC według Katza i wsp., 3. słaba odpowiedź terapeutyczna na leki immunosupresyjne pierwszego rzutu (w przeciwieństwie do PIDC, który na ogół dobrze reaguje ).
Pewne parametry elektrofizjologiczne, takie jak wykazanie uszkodzenia demielinizacyjnego z wyraźnym spowolnieniem dystalnego przewodnictwa nerwowego, pozwalają odróżnić neuropatię anty-MAG od CIDP.
|
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
|
Pacjent z LS
Zespół Lewisa-Sumnera to nabyte demielinizacyjne zapalenie wielokorzeniowe charakteryzujące się asymetrycznym dystalnym osłabieniem kończyn górnych i dolnych oraz dysfunkcjami motorycznymi, które rozwijają się w wieku dorosłym.
Jest uważany za odmianę przewlekłego zapalnego demielinizacyjnego zapalenia wielokorzeniowego.
Występuje z częstością 1-9 przypadków na 1 000 000.
Diagnozę stawia się za pomocą elektroneuromiografii (ENMG), która wykazuje wyraźne i trwałe blokady przewodzenia w co najmniej dwóch nerwach o asymetrycznej topografii, obejmujące głównie kończynę górną, poza typowymi obszarami ucisku.
Blokady kończyn dolnych są znacznie rzadsze (nerw piszczelowy przedni) i zawsze są zlokalizowane poniżej szyjki kości strzałkowej.
|
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza wielkości nerwu za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wielkość pola przekroju poprzecznego (CSA) (mm) mierzona w przekroju poprzecznym nerwów pośrodkowego i łokciowego na nadgarstku, łokciu i ramieniu środkowym
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korelacja między danymi ultrasonograficznymi a danymi klinicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie korelacji danych ultrasonograficznych (CSA) z danymi klinicznymi (stopień upośledzenia czynnościowego spowodowanego neuropatią) zostanie przeprowadzone na podstawie oceny deficytów ruchowych uzyskanych za pomocą skal oceny funkcjonalnej i wypełnienia kwestionariusza: - Wynik MRC pozwalający na ocenę deficytu motorycznego.
-
|
24 miesiące
|
korelacja między danymi ultrasonograficznymi a danymi klinicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie korelacji danych ultrasonograficznych (CSA) z danymi klinicznymi (stopień upośledzenia czynnościowego spowodowanego neuropatią) zostanie przeprowadzone na podstawie oceny deficytu czucia uzyskanego za pomocą skal oceny funkcjonalnej oraz wypełnienia kwestionariusza: - INCAT do oceny deficytu sensorycznego.
|
24 miesiące
|
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie korelacji między danymi ultrasonograficznymi a danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie predefiniowanych nerwów i miejsc obserwacji: - latencja dystalna (w milisekundach);
|
24 miesiące
|
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie korelacji danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie określonych nerwów i miejsc obserwacji: - prędkość przewodzenia motorycznego (wm/s);
|
24 miesiące
|
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie korelacji między danymi ultrasonograficznymi a danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie określonych nerwów i miejsc obserwacji: - Całkowity i częściowy blok przewodzenia (zmniejszenie obszaru i amplitudy globalny potencjał czynnościowy mięśni wyrażony w procentach));
|
24 miesiące
|
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie korelacji między danymi ultrasonograficznymi a danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie predefiniowanych nerwów i miejsc obserwacji: - Zmniejszenie amplitudy globalnego potencjału czynnościowego mięśnia (amplituda w mV)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21neuroperiph01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ultradźwięki o wysokiej częstotliwości
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyZarządzanie bólemZjednoczone Królestwo
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone