Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ultradźwięków o wysokiej częstotliwości w polineuropatii demielinizacyjnej

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analiza opisowa aspektów morfologicznych włókien nerwowych w polineuropatii demielinizacyjnej z wykorzystaniem ultradźwięków o wysokiej częstotliwości

Zastosowanie neuroobrazowania w ocenie patologii nerwowo-mięśniowych jest obiecującą i szybko rozwijającą się dziedziną. Wśród różnych stosowanych technik obrazowania ultrasonografia nerwów jest szczególnie interesująca ze względu na brak inwazyjności, brak skutków ubocznych, dostępność i niski koszt. Badanie to dostarcza danych uzupełniających do elektroneuromiografii (ENMG), umożliwiając lekarzowi wizualizację morfologicznych odpowiedników nieprawidłowości elektrofizjologicznych z rozdzielczością przestrzenną co najmniej tak dobrą jak MRI.

Przewlekłe zapalne demielinizacyjne zapalenie wielokorzeniowe (CIDP), wieloogniskowa neuropatia ruchowa z blokami przewodzenia (MMNBC), zespół Lewisa i Sumnera (zespół L-S) oraz neuropatie związane z przeciwciałami anty-MAG (anty-MAG) należą do głównych przewlekłych neuropatii zapalnych o etiologii autoimmunologicznej. Rozpoznanie tych schorzeń opiera się na badaniach klinicznych, paraklinicznych i ENMG. W kilku ostatnich badaniach podkreślono cenną rolę ultrasonografii nie tylko w diagnostyce, ale także w monitorowaniu pacjentów dotkniętych tą grupą chorób.

Jednak obecne techniki obrazowania ultrasonograficznego nie pozwalają na szczegółowe badanie wewnętrznej struktury nerwów. Rozwój technologii o udoskonalonej rozdzielczości przyczynia się do pogłębienia wiedzy w tej innowacyjnej dziedzinie i lepszego zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych odpowiedzialnych za inicjację i progresję zapalnych schorzeń nerwów. W Klinice Ultrasonografii Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei we Francji zespół pozbyć się ultradźwięków o wysokiej częstotliwości, których zespół używa do badania obwodowego układu nerwowego.

Hipoteza naukowa tego badania pilotażowego opiera się na założeniu, że neuropatie demielinizacyjneg stanowią heterogenną grupę, w której różne typy występują z różnymi cechami morfologicznymi nie tylko na poziomie nerwu jako całości, ale także na poziomie pęczków nerwowych i około- i wewnątrznerwowe struktury naczyniowe. Pod tym względem ultradźwięki o wysokiej częstotliwości pozwalają nam zwizualizować różne segmenty dotkniętych nerwów i uzyskać szczegóły morfologiczne, które następnie zespół porównuje z istniejącymi danymi ultrasonograficznymi w literaturze (ultrasonografia o wysokiej częstotliwości: 10-20 MHz). Dzięki tej nieinwazyjnej i bezbolesnej technice można szybko uwidocznić nerw na całej jego długości w trybie statycznym i dynamicznym. Ponadto ultradźwięki o wysokiej częstotliwości zapewnią nam dostęp do uzupełniających danych dotyczących morfologii tkanek miękkich oraz około- i wewnątrznerwowych struktur naczyniowych, które mogą być przydatne w rzucaniu światła na podstawowe procesy patofizjologiczne. Kolejnym ważnym aspektem jest możliwość dokonania korelacji elektromiograficznych i klinicznych. Głównym parametrem, który zespół będzie badał w USG będzie przerost, odpowiadający zwiększeniu pola przekroju poprzecznego nerwu. zespół przeprowadzi również analizę innych mniej skodyfikowanych parametrów, takich jak unaczynienie nadnerczy i śródnerwów (w trybie Dopplera), a także anatomię pęczków nerwowych (rozmiar, organizacja). Identyfikacja różnych cech może mieć znaczenie diagnostyczne w przypadkach, gdy badania kliniczne, parakliniczne i ENMG nie pozwalają na podjęcie decyzji diagnostyczno-terapeutycznej, ale może też okazać się przydatna w obserwacji chorych i odpowiedzi na leczenie.

Jest to opisowe, pilotażowe, monocentryczne, wieloparametryczne i retrospektywne badanie analityczne pacjentów leczonych w naszym ośrodku z rozpoznaniem CIDP, NMMBC, zespołu L-S i anty-MAG

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angela PUMA, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci biorący udział w tym badaniu przybyli do Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei na oddział obwodowego układu nerwowego i mięśni (SNPM) na konsultację w kontekście neuropatii. Zdiagnozowano u nich CIDP, MMNBC, anty-MAG i LS, a oprócz standardowego protokołu diagnostycznego wykonano u nich badanie ultrasonograficzne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta,
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z CIDP lub NMMBC lub z wyraźną neuropatią anty-MAG zgodnie z kryteriami określonymi przez EFNS 2010
  • Podpisanie świadomej zgody.
  • Przynależność lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stanem zdrowia uznanym przez badacza za zakłócający prawidłowe przeprowadzenie badania.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu) Mocz Wyniki zostaną przekazane pacjentce przez wybranego przez nią lekarza.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
  • Osoby hospitalizowane bez zgody;
  • Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody.
  • Niezdolność podmiotu do współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z CIDP
CIDP to nabyta przewlekła neuropatia zapalna, charakteryzująca się postępującym symetrycznym osłabieniem proksymalnych iw mniejszym stopniu dystalnych mięśni kończyn dolnych i/lub górnych, zmienioną wrażliwością oraz osłabieniem/zanikiem odruchów ścięgnistych. Stan może być nawracający (30% przypadków), przewlekle postępujący (60%) lub jednofazowy z całkowitym późniejszym powrotem do zdrowia (10%). Możliwe jest zajęcie nerwu czaszkowego (5-30% przypadków). Opisano ból neuropatyczny, jak również zajęcie mięśni oddechowych i subkliniczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
Pacjent z MMNCB
Pacjenci z MMNCB znajdują się na rozdrożu między przewlekłymi neuropatiami demielinizacyjnymi a chorobami neuronu ruchowego, w przypadku których stanowią diagnostykę różnicową. Choroba zwykle objawia się asymetrycznie i częściej dotyczy kończyn górnych. Przebieg choroby jest nieprzewidywalny i może ograniczać się do jednego lub dwóch nerwów ruchowych lub rozwijać się do innych nerwów ruchowych w przeciwległej kończynie górnej i ewentualnie w kończynach dolnych. We wszystkich przypadkach deficyt motoryczny jest asymetryczny, ma wielotorowy rozkład i zwykle towarzyszą mu skurcze i drgawki pęczkowe, a ostatecznie zanik mięśni. Odruchy kostno-ścięgniste są zwykle osłabione lub zniesione w dotkniętych obszarach, ale mogą być również zachowane w początkowych atakach. Nie ma deficytu czucia, chociaż u niektórych pacjentów występują niekiedy parestezje, a wyjątkowo uszkodzenie nerwów czaszkowych (zwłaszcza CN XII).
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
Pacjent z Anti-MAG
Anty-MAG to neuropatia demielinizacyjna charakteryzująca się klinicznie przewlekłym, postępującym, dystalnym i symetrycznym zajęciem głównie czuciowym. Ta neuropatia należy do grupy symetrycznych nabytych neuropatii demielinizacyjnych (dystalna nabyta neuropatia demielinizacyjna (DADS)), która różni się od PIDC przez: 1. zasadniczo dystalne i raczej wrażliwe zajęcie kliniczne (w przeciwieństwie do PIDC, które jest proksymalne i dystalne z zajęciem głównie motorycznym) ; 2. silny związek z gammapatią monoklonalną typu IgM (67% DADS vs 22% PIDC według Katza i wsp., 3. słaba odpowiedź terapeutyczna na leki immunosupresyjne pierwszego rzutu (w przeciwieństwie do PIDC, który na ogół dobrze reaguje ). Pewne parametry elektrofizjologiczne, takie jak wykazanie uszkodzenia demielinizacyjnego z wyraźnym spowolnieniem dystalnego przewodnictwa nerwowego, pozwalają odróżnić neuropatię anty-MAG od CIDP.
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S
Pacjent z LS
Zespół Lewisa-Sumnera to nabyte demielinizacyjne zapalenie wielokorzeniowe charakteryzujące się asymetrycznym dystalnym osłabieniem kończyn górnych i dolnych oraz dysfunkcjami motorycznymi, które rozwijają się w wieku dorosłym. Jest uważany za odmianę przewlekłego zapalnego demielinizacyjnego zapalenia wielokorzeniowego. Występuje z częstością 1-9 przypadków na 1 000 000. Diagnozę stawia się za pomocą elektroneuromiografii (ENMG), która wykazuje wyraźne i trwałe blokady przewodzenia w co najmniej dwóch nerwach o asymetrycznej topografii, obejmujące głównie kończynę górną, poza typowymi obszarami ucisku. Blokady kończyn dolnych są znacznie rzadsze (nerw piszczelowy przedni) i zawsze są zlokalizowane poniżej szyjki kości strzałkowej.
ultrasonografia wysokich częstotliwości w podgrupach pacjentów z zespołem CIDP, anty-MAG, NMMBC i L-S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wielkości nerwu za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wielkość pola przekroju poprzecznego (CSA) (mm) mierzona w przekroju poprzecznym nerwów pośrodkowego i łokciowego na nadgarstku, łokciu i ramieniu środkowym
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między danymi ultrasonograficznymi a danymi klinicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie korelacji danych ultrasonograficznych (CSA) z danymi klinicznymi (stopień upośledzenia czynnościowego spowodowanego neuropatią) zostanie przeprowadzone na podstawie oceny deficytów ruchowych uzyskanych za pomocą skal oceny funkcjonalnej i wypełnienia kwestionariusza: - Wynik MRC pozwalający na ocenę deficytu motorycznego. -
24 miesiące
korelacja między danymi ultrasonograficznymi a danymi klinicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie korelacji danych ultrasonograficznych (CSA) z danymi klinicznymi (stopień upośledzenia czynnościowego spowodowanego neuropatią) zostanie przeprowadzone na podstawie oceny deficytu czucia uzyskanego za pomocą skal oceny funkcjonalnej oraz wypełnienia kwestionariusza: - INCAT do oceny deficytu sensorycznego.
24 miesiące
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie korelacji między danymi ultrasonograficznymi a danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie predefiniowanych nerwów i miejsc obserwacji: - latencja dystalna (w milisekundach);
24 miesiące
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie korelacji danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie określonych nerwów i miejsc obserwacji: - prędkość przewodzenia motorycznego (wm/s);
24 miesiące
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie korelacji między danymi ultrasonograficznymi a danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie określonych nerwów i miejsc obserwacji: - Całkowity i częściowy blok przewodzenia (zmniejszenie obszaru i amplitudy globalny potencjał czynnościowy mięśni wyrażony w procentach));
24 miesiące
Korelacja danych ultrasonograficznych z danymi elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badanie korelacji między danymi ultrasonograficznymi a danymi elektrofizjologicznymi zostanie przeprowadzone na podstawie ocen ultrasonograficznych uzyskanych na poziomie predefiniowanych nerwów i miejsc obserwacji: - Zmniejszenie amplitudy globalnego potencjału czynnościowego mięśnia (amplituda w mV)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultradźwięki o wysokiej częstotliwości

3
Subskrybuj