Forudsigelse af lokalitet og omfang af prostatakræft ved hjælp af mikro-ultralydsbilleddannelse
18. april 2024 opdateret af: Stanford University
Målet med denne undersøgelse er at bruge en klinisk mikro-ultralyd til systematisk at afbilde prostata før biopsi eller operation.
Billederne fra ultralydssystemet vil blive gemt og sammenlignet med andre billeddannende modaliteter og patologi for at udvikle bedre værktøjer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ned U Realiza
- Telefonnummer: 650-498-8496
- E-mail: nrealiza@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 95304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Ned U Realiza
-
Kontakt:
- Geoffrey Sonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til MR-US fusionsprostatabiopsi eller radikal prostatektomi
- Accepter at give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer ikke samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ExactVu Imaging
EV29L transduceren vil blive indsat i forsøgspersonens endetarm. Cine-sweeps vil blive udført for at gemme billeder af:
|
klinisk mikro-ultralyd, billeddannende enhed, producent; Præcis billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikro-ultralydspåvisning af højgradig prostatacancer (Gleason-score ≥7) vs. kirurgisk patologi
Tidsramme: Fra datoen for mikro-ultralydsundersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsidata er opnået (gennemsnit på 7 dage
|
Evaluer mikro-ultralyds evne til at identificere højkvalitets prostatacancer foci (Gleason score ≥7) sammenlignet med det endelige kirurgiske patologiresultat (prostatektomi eller biopsi)
|
Fra datoen for mikro-ultralydsundersøgelsen indtil datoen for prostatabiopsidata er opnået (gennemsnit på 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænseidentifikation af prostatacancer efter prostatektomi
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer mikro-ultralyds evne til at identificere grænserne for prostatacancer foci sammenlignet med det endelige kirurgiske patologiresultat hos mænd efter prostatektomi.
|
3 år
|
|
Mikro-ultralydspåvisning af lavgradig prostatacancer (Gleason Score 6)
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer mikro-ultralyds evne til at detektere lavgradige prostatacancer foci (Gleason score 6)
|
3 år
|
|
Påvisning af prostatacancer: sammenligning af mikro-ultralyd vs. mpMRI
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af påvisning af prostatacancer mellem mikro-ultralyd og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI).
|
3 år
|
|
Måling af korrelation mellem prostatektomipatologi og billeddannelseskorrelation
Tidsramme: 3 år
|
Udfør en detaljeret patologisk og billeddiagnostisk korrelation mellem resultater på mikro-ultralyd, MR og endelig kirurgisk histopatologi hos mænd, der gennemgår prostatektomi
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geoffrey Sonn, Stanford Universiy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-58101
- PROS0104 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ExactVu
-
Exact ImagingAfsluttetProstatakræft | Prostatisk neoplasma | Kræft i PROSTATAForenede Stater