Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-78306358 hos deltagere med solide tumorer i avanceret stadium

22. marts 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-78306358, et T-celle-omdirigerende bispecifikt antistof rettet mod HLA-G til faste tumorer i avanceret stadie

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis (RP2D) regime(r) af JNJ-78306358 i del 1 (Dosiseskalering) og at bestemme sikkerheden af ​​JNJ-78306358 ved RP2D regime(r) i del 2 (Dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JNJ-78306358 er et bispecifikt antistof, der binder til CD3 på T-celler og humant leukocytantigen G (HLA-G) på cancerceller. Studiet består af en screeningsfase, en behandlingsfase og en opfølgningsfase efter behandlingen. Studieevalueringer omfatter sikkerhed, farmakokinetik, biomarkører, immunogenicitet og effektivitet (sygdomsevalueringer). Den samlede studietid vil være op til 2 år 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, metastatisk eller uoperabel solid tumor af en af ​​følgende typer:

    en. Nyrecellekarcinom (RCC): klarcellet eller papillært karcinom, b. ovariecancer: højkvalitets serøs epiteliale ovarie; primær peritoneal eller æggelederkræft; 1. lavgradige eller ikke-serøse histologier er ikke tilladt; c. kolorektal cancer (CRC); d. andre tumortyper (herunder lungeadenokarcinom, endometriecancer og bugspytkirtelkræft) kan tilmeldes med sponsorgodkendelse

  • Målbar eller evaluerbar sygdom: a. Del 1: enten målbar eller evaluerbar sygdom; b. Del 2: mindst én målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. Deltagere med kræft i æggestokkene uden en målbar læsion skal have sygdom, der kan evalueres i henhold til RECIST version 1.1 (eksempel ascites) eller have kræftantigen 125 (CA 125) større end (>) 2* øvre normalgrænse (ULN) inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesmiddel
  • Fremskridt under eller efter følgende tidligere behandlinger for metastatisk sygdom, medmindre deltageren ikke var berettiget til at modtage dem: a) RCC: klar celle histologi: et antiangiogent middel og en immun checkpoint inhibitor, administreret som 1 eller flere behandlingslinjer. Til papillær nyrecarcinom 1 linje af systemisk terapi; b. CRC: mindst 2 behandlingslinjer inklusive en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan givet med eller uden antiangiogene terapier eller epidermale vækstfaktorreceptor-antistoffer (EGFR). Derudover er forudgående behandling med anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD1) antistof påkrævet for høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) CRC; c. ovariecancer: mindst 2 behandlingslinjer, herunder mindst 1 linje med platin. Vedligeholdelsesterapi efter afslutning af platinholdigt regime, f.eks. med bevacizumab eller en polyadenosindifosfat (ADP) ribosepolymerasehæmmer, tæller ikke som en separat behandlingslinje; d. andre tumortyper: mindst 2 linjer systemisk terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Udvalgte deltagere i farmakokinetik/farmakodynamisk (PK/PD) kohorter og i del 2 skal acceptere at gennemgå de obligatoriske tumorbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling er ikke faldet til baseline-niveauer eller til Grad mindre end eller lig med (
  • Klinisk signifikant pulmonal kompromis
  • Autoimmun eller inflammatorisk sygdom, der kræver systemiske steroider eller andre immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat eller tacrolimus) inden for 1 år før første dosis af forsøgslægemidlet
  • Fast organ- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagere med nyrecellekarcinom (RCC), ovariecancer, kolorektal cancer (CRC) og andre tumortyper med sponsorgodkendelse vil modtage JNJ-78306358. Dosis vil blive eskaleret sekventielt baseret på beslutninger fra undersøgelsesevalueringsteamet, indtil den eller de anbefalede fase 2-dosis (RP2D)-regimer er blevet identificeret.
Medicin: JNJ-78306358
JNJ-78306358 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagere med RCC, ovariecancer, CRC og andre typer af tumorer vil modtage JNJ-78306358 ved RP2D-regimet(er) bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-78306358
JNJ-78306358 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad vil blive rapporteret. Sværhedsgraden vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS), som vil blive graderet. ifølge American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 2 år og 4 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
Antal deltagere med DLT vil blive vurderet. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af JNJ-78306358
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Cmax er defineret som maksimal serumkoncentration af JNJ-78306358.
Op til 2 år og 4 måneder
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) af JNJ-78306358
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Tmax er defineret som tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration af JNJ-78306358.
Op til 2 år og 4 måneder
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid t1 til t2 (AUC[t1-t2]) af JNJ-78306358
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
AUC(t1-t2) er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt t1 til t2.
Op til 2 år og 4 måneder
Akkumuleringsforhold (RA) af JNJ-78306358
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
RA beregnes som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer (AUC [0-24]) værdi ved steady state divideret med AUC (0-24) værdi efter første dosis.
Op til 2 år og 4 måneder
Antal deltagere med anti-JNJ-78306358 antistoffer
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Antallet af deltagere med anti-JNJ-78306358 antistoffer vil blive rapporteret.
Op til 2 år og 4 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 og gynækologisk cancer inter-gruppe (GCIG) Cancerantigen 125 (CA 125) svarkriterier (kun for deltagere i æggestokkræft).
Op til 2 år og 4 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år og 4 måneder
Varighed af respons (DOR) vil blive beregnet blandt respondere (PR eller bedre) fra datoen for den første dokumentation af et svar (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i RECIST version 1.1 responskriterierne og GCIG CA 125 svarkriterier (kun for deltagere i æggestokkræft) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109028
  • 2021-001646-35 (EudraCT nummer)
  • 78306358STM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-78306358

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner