Een studie van JNJ-78306358 bij deelnemers met solide tumoren in een gevorderd stadium
22 maart 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van JNJ-78306358, een T-cel die bispecifiek antilichaam richt op HLA-G voor solide tumoren in een gevorderd stadium
Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)-regime(s) van JNJ-78306358 in Deel 1 (Dosisescalatie) en het bepalen van de veiligheid van JNJ-78306358 bij de RP2D-regime(s) in Deel 2 (Dosisuitbreiding).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
JNJ-78306358 is een bispecifiek antilichaam dat bindt aan CD3 op T-cellen en humaan leukocytenantigeen G (HLA-G) op kankercellen.
Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase, een behandelfase en een nabehandelingsfase.
Studie-evaluaties omvatten veiligheid, farmacokinetiek, biomarkers, immunogeniciteit en werkzaamheid (ziekte-evaluaties).
De totale studieduur is maximaal 2 jaar 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Histologisch of cytologisch bevestigde, metastatische of inoperabele vaste tumor van een van de volgende typen:
a. Niercelcarcinoom (RCC): heldercellig of papillair carcinoom, b. eierstokkanker: hoogwaardig sereus epitheliaal ovarium; primaire peritoneale of eileiderkanker; 1. laaggradige of niet-sereuze histologieën zijn niet toegestaan; c. colorectale kanker (CRC); d. andere tumortypes (waaronder longadenocarcinoom, endometriumkanker en alvleesklierkanker) kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van de sponsor
- Meetbare of evalueerbare ziekte: Deel 1: meetbare of evalueerbare ziekte; b. Deel 2: ten minste één meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. Deelnemers met eierstokkanker zonder meetbare laesie moeten een ziekte hebben die evalueerbaar is volgens RECIST versie 1.1 (bijvoorbeeld ascites) of kankerantigeen 125 (CA 125) groter dan (>) 2*bovengrens van normaal (ULN) hebben binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddel
- Gevorderd tijdens of na de volgende eerdere therapieën voor gemetastaseerde ziekte, tenzij de deelnemer niet in aanmerking kwam om ze te ontvangen: a) RCC: clear cell histology: een antiangiogeen middel en een immuuncontrolepuntremmer, toegediend als 1 of meer therapielijnen. Voor papillair niercarcinoom 1 lijn van systemische therapie; b. CRC: ten minste 2 therapielijnen waaronder een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan gegeven met of zonder antiangiogene therapieën of epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-antilichamen. Bovendien is voorafgaande behandeling met anti-geprogrammeerde celdood eiwit 1 (PD1) antilichaam vereist voor hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) CRC; c. eierstokkanker: minimaal 2 therapielijnen, waaronder minimaal 1 lijn met platina. Onderhoudstherapie na voltooiing van een platinabevattend regime, bijvoorbeeld met bevacizumab of een polyadenosinedifosfaat (ADP)-ribosepolymeraseremmer, telt niet als een aparte therapielijn; d. andere tumortypes: minimaal 2 lijnen systemische therapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusgraad van 0 of 1
- Geselecteerde deelnemers aan farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) cohorten en in deel 2 moeten ermee instemmen de verplichte tumorbiopten te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Toxiciteit van eerdere antikankertherapie is niet verminderd tot basislijnniveaus of tot een graad lager dan of gelijk aan (
- Klinisch significant longcompromis
- Auto-immuunziekte of ontstekingsziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressiva (bijvoorbeeld methotrexaat of tacrolimus) nodig zijn binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie
Deelnemers met niercelcarcinoom (RCC), eierstokkanker, colorectale kanker (CRC) en andere tumortypen met goedkeuring van de sponsor ontvangen JNJ-78306358.
De dosis zal achtereenvolgens worden verhoogd op basis van de beslissingen van het onderzoeksevaluatieteam totdat de aanbevolen fase 2-dosisregime(s) (RP2D) zijn geïdentificeerd.
|
JNJ-78306358 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding
Deelnemers met RCC, eierstokkanker, CRC en andere soorten tumoren zullen JNJ-78306358 krijgen volgens het RP2D-regime(s) bepaald in Deel 1.
|
JNJ-78306358 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst wordt gerapporteerd.
De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, met uitzondering van voorvallen van het cytokine-releasesyndroom (CRS) en het immuuneffectorcelgeassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), die worden beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood).
Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Overlijden gerelateerd aan bijwerking.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Het aantal deelnemers met DLT wordt beoordeeld.
De DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van JNJ-78306358
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Cmax wordt gedefinieerd als maximale serumconcentratie van JNJ-78306358.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van JNJ-78306358 te bereiken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie van JNJ-78306358 te bereiken.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd t1 tot t2 (AUC[t1-t2]) van JNJ-78306358
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
AUC(t1-t2) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd t1 tot t2.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Accumulatieverhouding (RA) van JNJ-78306358
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
RA wordt berekend als oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC [0-24]) waarde bij steady state gedeeld door AUC (0-24) waarde na eerste dosis.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Aantal deelnemers met anti-JNJ-78306358-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Het aantal deelnemers met anti-JNJ-78306358-antilichamen wordt gerapporteerd.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt, volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 en gynaecologische kanker intergroep (GCIG) Kankerantigeen 125 (CA 125) responscriteria (alleen voor deelnemers aan eierstokkanker).
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar en 4 maanden
|
De duur van de respons (DOR) wordt berekend onder responders (PR of beter) vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de RECIST versie 1.1 responscriteria en GCIG CA 125-responscriteria (alleen voor deelnemers aan eierstokkanker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR109028
- 2021-001646-35 (EudraCT-nummer)
- 78306358STM1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op JNJ-78306358
-
Janssen Research & Development, LLCWervingLymfoom, non-HodgkinDenemarken, Israël, Spanje, Australië
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen-Cilag International NVVoltooid
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.WervingGeavanceerde solide tumorenVerenigde Staten
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Voltooid
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid