Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JNJ-78306358 nei partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato

22 marzo 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-78306358, una cellula T che reindirizza l'anticorpo bispecifico mirato all'HLA-G per i tumori solidi in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare i regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2D) di JNJ-78306358 nella Parte 1 (aumento della dose) e determinare la sicurezza di JNJ-78306358 nei regimi RP2D nella Parte 2 (Espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

JNJ-78306358 è un anticorpo bispecifico che si lega al CD3 sulle cellule T e all'antigene leucocitario umano G (HLA-G) sulle cellule tumorali. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento e una fase di follow-up post-trattamento. Le valutazioni dello studio includono sicurezza, farmacocinetica, biomarcatori, immunogenicità ed efficacia (valutazioni della malattia). La durata totale dello studio sarà fino a 2 anni 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tumore solido istologicamente o citologicamente confermato, metastatico o non resecabile di uno dei seguenti tipi:

    un. Carcinoma a cellule renali (RCC): carcinoma a cellule chiare o papillare, b. carcinoma ovarico: ovarico epiteliale sieroso di alto grado; carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio; 1. non sono ammesse istologie di basso grado o non sierose; c. cancro del colon-retto (CRC); d. altri tipi di tumore (compresi l'adenocarcinoma polmonare, il cancro dell'endometrio e il cancro del pancreas) possono essere arruolati con l'approvazione dello sponsor

  • Malattia misurabile o valutabile: a. Parte 1: malattia misurabile o valutabile; b. Parte 2: almeno una lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le partecipanti con carcinoma ovarico senza una lesione misurabile devono avere una malattia valutabile secondo RECIST versione 1.1 (esempio ascite) o avere l'antigene tumorale 125 (CA 125) maggiore di (>) 2*limite superiore della norma (ULN) entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Progressione durante o dopo le seguenti terapie precedenti per la malattia metastatica, a meno che il partecipante non fosse idoneo a riceverle: a) RCC: istologia a cellule chiare: un agente antiangiogenico e un inibitore del checkpoint immunitario, somministrato come 1 o più linee di terapia. Per carcinoma renale papillare 1 linea di terapia sistemica; b. CRC: almeno 2 linee di terapia tra cui fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan somministrati con o senza terapie antiangiogeniche o anticorpi contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Inoltre, è necessario un trattamento precedente con anticorpo anti-proteina 1 (PD1) della morte cellulare programmata per CRC ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H); c. carcinoma ovarico: almeno 2 linee di terapia, di cui almeno 1 linea con platino. La terapia di mantenimento dopo il completamento del regime contenente platino, ad esempio con bevacizumab o un inibitore della poli-adenosina difosfato (ADP) ribosio polimerasi non conterà come linea di terapia separata; d. altri tipi tumorali: almeno 2 linee di terapia sistemica
  • Grado di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • I partecipanti selezionati nelle coorti di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e nella Parte 2 devono accettare di sottoporsi alle biopsie tumorali obbligatorie

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
  • La tossicità da precedente terapia antitumorale non si è risolta ai livelli basali o al grado inferiore o uguale a (
  • Compromissione polmonare clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune o infiammatoria che richiede steroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori (ad esempio, metotrexato o tacrolimus) entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trapianto di organi solidi o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC), carcinoma ovarico, carcinoma colorettale (CRC) e altri tipi di tumore con l'approvazione dello sponsor riceveranno JNJ-78306358. La dose verrà aumentata in sequenza in base alle decisioni del team di valutazione dello studio fino a quando non saranno stati identificati i regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2D).
Droga: JNJ-78306358
JNJ-78306358 sarà amministrato.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti con RCC, carcinoma ovarico, CRC e altri tipi di tumori riceveranno JNJ-78306358 ai regimi RP2D determinati nella Parte 1.
Droga: JNJ-78306358
JNJ-78306358 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità. La gravità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute, ad eccezione degli eventi della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), che saranno classificati secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT). La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di JNJ-78306358
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Cmax è definito come concentrazione sierica massima di JNJ-78306358.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di JNJ-78306358
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata di JNJ-78306358.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo t1 al tempo t2 (AUC[t1-t2]) di JNJ-78306358
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'AUC(t1-t2) è definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo t1 al tempo t2.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Rapporto di accumulazione (RA) di JNJ-78306358
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'AR è calcolato come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC [0-24]) allo stato stazionario diviso per il valore AUC (0-24) dopo la prima dose.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78306358
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-JNJ-78306358.
Fino a 2 anni e 4 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e all'intergruppo del cancro ginecologico (GCIG) Cancer antigen 125 (CA 125) criteri di risposta (solo per i partecipanti al cancro ovarico).
Fino a 2 anni e 4 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni e 4 mesi
La durata della risposta (DOR) sarà calcolata tra i rispondenti (PR o migliore) dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta RECIST versione 1.1 e criteri di risposta GCIG CA 125 (solo per i partecipanti al carcinoma ovarico) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109028
  • 2021-001646-35 (Numero EudraCT)
  • 78306358STM1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-78306358

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi