Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboembolisme profylakse efter gynækologisk bækkenkræftkirurgi med Rivaroxaban vs Enoxaparin (VALERIA)

3. august 2021 opdateret af: André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret studie om effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Rivaroxaban versus enoxaparin til venøs tromboembolismeprofylakse efter større gynækologisk kræftkirurgi.

Valeria-forsøget vil give højkvalitetsbeviser vedrørende effektiviteten og sikkerheden af ​​oral rivaroxaban i tromboprofylakse efter gynækologisk bækkenkræftkirurgi sammenlignet med standard parenteral enoxaparin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft-associeret trombose er den næstførende årsag til dødelighed hos cancerpatienter, hovedsageligt på grund af den mest almindelige komplikation, venøs tromboemboli (VTE). Nye orale antitrombotiske strategier til forebyggelse af VTE efter gynækologisk cancerkirurgi kan være ikke-inferiøre i forhold til parenteralt lavmolekylært heparin (LMWH) i effektivitet og sikkerhed med øget adhærens, komfort og reducerede omkostninger.

Dette er et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret studie og non-inferiority-forsøg. Fire hundrede og fyrre patienter underkastet større gynækologisk cancerkirurgi vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten oral rivaroxaban 10 mg én gang dagligt eller subkutan enoxaparin 40 mg én gang dagligt i 30 dage efter operationen. Det primære effektudfald er en kombination af symptomatisk VTE og VTE-relateret død eller VTE påvist ved obligatorisk Doppler-ultralyd på dag 30±4 postoperativt. Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til kriterierne fra International Society on Thrombosis and Hemostasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
        • Rekruttering
        • Science Valley Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Har gennemgået en større gynækologisk kræftoperation (iscenesættelsesoperation, debulking-operation, -
  • Total eller radikal hysterektomi, unilateral eller bilateral salpingo-ooforektomi, omentektomi, lymfeknudefjernelse, åben eller laparoskopisk adgang)
  • Har underskrevet informeret samtykke
  • Har modtaget tromboprofylakse med lavmolekylært heparin, fondaparinux eller ufraktioneret heparin under indeksindlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Afslag på informeret samtykke
  • Lægens beslutning om, at involvering i forsøget ikke var i patientens bedste interesse
  • Patienter med en medicinsk indikation for antikoagulationsbehandling på inklusionstidspunktet (for eksempel diagnosticering af venøs tromboembolisme, atrieflimren, mekanisk ventilprotese)
  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulering (aktiv blødning, leversvigt, bloddyskrasi eller uoverkommelig hæmoragisk risiko i investigators vurdering)
  • Aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) defineret som cancer, der ikke er i remission eller strålebehandling, der kræver aktiv kemoterapi eller supplerende behandlinger såsom immunterapi
  • Brug af stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 og/eller glycoprotein P (P-gp) (f.eks. proteasehæmmere, ketoconazol, Itraconazol) og/eller brug af P-gp og stærke inducere af CYP3A4 (hvordan, men ikke begrænsende rifampicin) /rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin eller perikon)
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Graviditet eller amning
  • Kendt HIV-infektion
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende ukontrollerede eller ustabile kardiovaskulære sygdomme: slagtilfælde, EKG bekræftet akut iskæmi eller myokardieinfarkt og/eller klinisk signifikant dysrytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Oral Rivaroxaban (10 mg én gang dagligt) i 30 dage efter operationen
Medicin: Rivaroxaban
Patienter vil blive underkastet en indledende screeningsevaluering under indlæggelse. Ved udskrivelsen vil de blive randomiseret og optaget til behandling med oral rivaroxaban (10 mg én gang dagligt i 30 dage), når de er randomiseret til denne gruppe. En obligatorisk Doppler-ultralyd af underekstremiteterne vil blive udført på dag 30±4 som en del af det primære effektmål. Et sidste opfølgende telefonopkaldsbesøg vil blive udført på dag 60 postoperativt.
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Enoxaparin
Subkutan Enoxaparin (40 mg én gang dagligt) i 30 dage efter operationen
Medicin: Enoxaparin
Patienter vil blive underkastet en indledende screeningsevaluering under indlæggelse. Ved udskrivelsen vil de blive randomiseret og indskrevet til at blive behandlet med subkutant enoxaparin (40 mg én gang dagligt i 30 dage), én gang randomiseret til denne gruppe. En obligatorisk Doppler-ultralyd af underekstremiteterne vil blive udført på dag 30±4 som en del af det primære effektmål. Et sidste opfølgende telefonopkaldsbesøg vil blive udført på dag 60 postoperativt.
Andre navne:
  • Clexane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs tromboemboli og VTE-relateret død
Tidsramme: På dag 30 +/- efter udskrivelsen
En sammensætning af symptomatisk objektivt bekræftet VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og asymptomatisk ultralydsbekræftet, dyb venetrombose eller venøs tromboemboli-relateret død 30 dage efter operationen.
På dag 30 +/- efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant blødning
Tidsramme: På dag 30 +/- efter udskrivelsen
En kombination af større blødninger plus klinisk relevant ikke-større blødning 30 dage efter operationen.
På dag 30 +/- efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmier, hjertesvigt, venøs tromboemboli (VTE) og død af alle årsager
Tidsramme: På dag 30 +/- efter udskrivelsen
En sammensætning af myokardieinfarkt, slagtilfælde, arytmier, hjertesvigt, venøs tromboemboli (VTE) og død af alle årsager.
På dag 30 +/- efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Samarbejdspartnere

Science Valley Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALERIA TRIAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner