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Venöse Thromboembolieprophylaxe nach gynäkologischer Beckenkrebsoperation mit Rivaroxaban vs. Enoxaparin (VALERIA)

3. August 2021 aktualisiert von: André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rivaroxaban im Vergleich zu Enoxaparin zur venösen Thromboembolie-Prophylaxe nach einer großen gynäkologischen Krebsoperation.

Die Valeria-Studie wird qualitativ hochwertige Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rivaroxaban in der Thromboseprophylaxe nach gynäkologischen Beckenkrebsoperationen im Vergleich zu parenteralem Standard-Enoxaparin liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsassoziierte Thrombosen sind die zweithäufigste Todesursache bei Krebspatienten, hauptsächlich aufgrund der häufigsten Komplikation, der venösen Thromboembolie (VTE). Neue orale antithrombotische Strategien zur VTE-Prävention nach gynäkologischen Krebsoperationen könnten parenteralem niedermolekularem Heparin (LMWH) in Wirksamkeit und Sicherheit bei erhöhter Adhärenz, Komfort und reduzierten Kosten nicht unterlegen sein.

Dies ist eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie und Nichtunterlegenheitsstudie. 440 Patientinnen, die sich einer größeren gynäkologischen Krebsoperation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten 30 Tage nach der Operation entweder einmal täglich 10 mg Rivaroxaban oral oder einmal täglich 40 mg Enoxaparin subkutan. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist eine Kombination aus symptomatischer VTE und VTE-bedingtem Tod oder VTE, die durch obligatorischen Doppler-Ultraschall am 30. ± 4. Tag nach der Operation festgestellt wurde. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Hemostasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
        • Rekrutierung
        • Science Valley Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • sich einer größeren gynäkologischen Krebsoperation unterzogen haben (Staging-Operation, Debulking-Operation, -
  • Totale oder radikale Hysterektomie, einseitige oder beidseitige Salpingo-Oophorektomie, Omentektomie, Lymphknotenentfernung, offener oder laparoskopischer Zugang)
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Haben während des Index-Krankenhausaufenthalts eine Thromboseprophylaxe mit niedermolekularem Heparin, Fondaparinux oder unfraktioniertem Heparin erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verweigerung der Einverständniserklärung
  • Entscheidung des Arztes, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Patienten mit medizinischer Indikation zur Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt des Einschlusses (z. B. Diagnose einer venösen Thromboembolie, Vorhofflimmern, mechanische Klappenprothese)
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation (aktive Blutung, Leberversagen, Blutdyskrasie oder prohibitives Blutungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Aktiver Krebs (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs), definiert als Krebs, der sich nicht in Remission oder Strahlentherapie befindet und eine aktive Chemotherapie oder Begleittherapien wie Immuntherapie erfordert
  • Verwendung von starken Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 und/oder Glykoprotein P (P-gp) (z. B. Proteaseinhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol) und/oder Verwendung von P-gp und starken Induktoren von CYP3A4 (wie, aber nicht einschränkend, Rifampicin /Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin oder Johanniskraut)
  • Kreatinin-Clearance <30 ml / min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Vorhandensein einer der folgenden unkontrollierten oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Schlaganfall, EKG-bestätigte akute Ischämie oder Myokardinfarkt und/oder klinisch signifikante Rhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Orales Rivaroxaban (10 mg einmal täglich) für 30 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einem ersten Screening unterzogen. Bei der Entlassung werden sie randomisiert und für die Behandlung mit oralem Rivaroxaban (10 mg einmal täglich für 30 Tage) aufgenommen, sobald sie dieser Gruppe zugeteilt wurden. Als Teil des primären Wirksamkeitsendpunkts wird an Tag 30 ± 4 ein obligatorischer Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten durchgeführt. Am Tag 60 nach der Operation wird ein letzter telefonischer Nachsorgebesuch durchgeführt.
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Subkutanes Enoxaparin (40 mg einmal täglich) für 30 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Enoxaparin
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts einem ersten Screening unterzogen. Bei der Entlassung werden sie randomisiert und für die Behandlung mit subkutanem Enoxaparin (40 mg einmal täglich für 30 Tage) aufgenommen, sobald sie dieser Gruppe zugeteilt wurden. Als Teil des primären Wirksamkeitsendpunkts wird an Tag 30 ± 4 ein obligatorischer Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten durchgeführt. Am Tag 60 nach der Operation wird ein letzter telefonischer Nachsorgebesuch durchgeführt.
Andere Namen:
  • Clexane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolie und VTE-bedingter Tod
Zeitfenster: Am Tag 30 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Kombination aus symptomatischer, objektiv bestätigter VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und asymptomatische, durch Ultraschall bestätigte, tiefe Venenthrombose oder durch venöse Thromboembolie verursachter Tod 30 Tage nach der Operation.
Am Tag 30 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: Am Tag 30 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Kombination aus schwerer Blutung plus klinisch relevanter nicht schwerer Blutung 30 Tage nach der Operation.
Am Tag 30 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, venöser Thromboembolie (VTE) und Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Am Tag 30 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Kombination aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, venöser Thromboembolie (VTE) und Tod jeglicher Ursache.
Am Tag 30 +/- nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Mitarbeiter

Science Valley Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VALERIA TRIAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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