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Profilassi del tromboembolismo venoso dopo chirurgia ginecologica del cancro pelvico con rivaroxaban vs enoxaparina (VALERIA)

3 agosto 2021 aggiornato da: André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, con controllo attivo sull'efficacia e la sicurezza del rivaroxaban orale rispetto all'enoxaparina per la profilassi del tromboembolismo venoso dopo un intervento chirurgico di cancro ginecologico maggiore.

Lo studio Valeria fornirà prove di alta qualità sull'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban orale nella tromboprofilassi dopo chirurgia ginecologica del cancro pelvico rispetto all'enoxaparina parenterale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi associata al cancro è la seconda causa di mortalità nei pazienti oncologici, principalmente a causa della complicanza più comune, il tromboembolismo venoso (TEV). Le nuove strategie antitrombotiche orali per la prevenzione del TEV dopo chirurgia oncologica ginecologica potrebbero non essere inferiori all'eparina parenterale a basso peso molecolare (LMWH) in termini di efficacia e sicurezza con maggiore aderenza, comfort e costi ridotti.

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato, con controllo attivo e di non inferiorità. Quattrocentoquaranta pazienti sottoposte a chirurgia oncologica ginecologica maggiore saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere rivaroxaban orale 10 mg una volta al giorno o enoxaparina sottocutanea 40 mg una volta al giorno per 30 giorni dopo l'intervento. L'esito primario di efficacia è una combinazione di TEV sintomatico e morte correlata a TEV o TEV rilevata mediante ecografia Doppler obbligatoria il giorno 30 ± 4 post-operatorio. L'outcome primario di sicurezza è l'incidenza di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Hemostasis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09030370
        • Reclutamento
        • Science Valley Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Sono stati sottoposti a chirurgia oncologica ginecologica maggiore (chirurgia di stadiazione, chirurgia di debulking, -
  • Isterectomia totale o radicale, salpingooforectomia unilaterale o bilaterale, omentectomia, asportazione di linfonodi, accesso aperto o laparoscopico)
  • Aver firmato il consenso informato
  • Hanno ricevuto tromboprofilassi con eparina a basso peso molecolare, fondaparinux o eparina non frazionata durante il ricovero indice

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Rifiuto del consenso informato
  • Decisione del medico secondo cui il coinvolgimento nella sperimentazione non era nel migliore interesse del paziente
  • Pazienti con indicazione medica alla terapia anticoagulante al momento dell'inclusione (ad esempio, diagnosi di tromboembolia venosa, fibrillazione atriale, protesi valvolare meccanica)
  • Pazienti con controindicazioni all'anticoagulazione (emorragia attiva, insufficienza epatica, discrasia ematica o rischio emorragico proibitivo nella valutazione dello sperimentatore)
  • Cancro attivo (escluso il cancro della pelle non melanoma) definito come cancro non in remissione o radioterapia che richiede chemioterapia attiva o terapie aggiuntive come l'immunoterapia
  • Uso di forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 e/o della glicoproteina P (P-gp) (ad es. /rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina o erba di San Giovanni)
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da HIV nota
  • Presenza di una delle seguenti malattie cardiovascolari non controllate o instabili: ictus, ischemia acuta confermata dall'ECG o infarto del miocardio e/o aritmia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban orale (10 mg una volta al giorno) per 30 giorni dopo l'intervento
Droga: Rivaroxaban
I pazienti saranno sottoposti ad una prima valutazione di screening durante il ricovero. Alla dimissione, saranno randomizzati e arruolati per essere trattati con rivaroxaban orale (10 mg una volta al giorno, per 30 giorni), una volta randomizzati in questo gruppo. Un'ecografia Doppler obbligatoria degli arti inferiori verrà eseguita il giorno 30 ± 4 come parte dell'endpoint primario di efficacia. Una visita telefonica di follow-up finale verrà eseguita il giorno 60 dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Enoxaparina
Enoxaparina sottocutanea (40 mg una volta al giorno) per 30 giorni dopo l'intervento
Droga: Enoxaparina
I pazienti saranno sottoposti ad una prima valutazione di screening durante il ricovero. Alla dimissione, saranno randomizzati e arruolati per essere trattati con enoxaparina sottocutanea (40 mg una volta al giorno, per 30 giorni), una volta randomizzati a questo gruppo. Un'ecografia Doppler obbligatoria degli arti inferiori verrà eseguita il giorno 30 ± 4 come parte dell'endpoint primario di efficacia. Una visita telefonica di follow-up finale verrà eseguita il giorno 60 dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Clessano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa e morte correlata a TEV
Lasso di tempo: Al giorno 30 +/- dimissione dall'ospedale
Un composito di TEV sintomatico obiettivamente confermato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare e morte asintomatica confermata dall'ecografia, trombosi venosa profonda o tromboembolia venosa a 30 giorni dopo l'intervento).
Al giorno 30 +/- dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Al giorno 30 +/- dimissione dall'ospedale
Una combinazione di sanguinamento maggiore più sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 30 giorni dall'intervento.
Al giorno 30 +/- dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di infarto miocardico, ictus, aritmie, insufficienza cardiaca, tromboembolia venosa (TEV) e morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 30 +/- dimissione dall'ospedale
Un composito di infarto del miocardio, ictus, aritmie, insufficienza cardiaca, tromboembolia venosa (TEV) e morte per tutte le cause.
Al giorno 30 +/- dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Collaboratori

Science Valley Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VALERIA TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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