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Profilaxis de tromboembolismo venoso tras cirugía de cáncer pélvico ginecológico con rivaroxabán vs enoxaparina (VALERIA)

3 de agosto de 2021 actualizado por: André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, con control activo sobre la eficacia y la seguridad de rivaroxabán oral frente a enoxaparina para la profilaxis de la tromboembolia venosa después de una cirugía mayor de cáncer ginecológico.

El ensayo Valeria proporcionará evidencia de alta calidad sobre la eficacia y seguridad de rivaroxabán oral en la tromboprofilaxis después de la cirugía de cáncer pélvico ginecológico en comparación con la enoxaparina parenteral estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis asociada al cáncer es la segunda causa de mortalidad en pacientes con cáncer, principalmente debido a la complicación más común, el tromboembolismo venoso (TEV). Las nuevas estrategias antitrombóticas orales para la prevención del TEV después de la cirugía del cáncer ginecológico podrían no ser inferiores a la heparina de bajo peso molecular (HBPM) parenteral en cuanto a eficacia y seguridad con mayor adherencia, comodidad y costos reducidos.

Este es un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado, con control activo y ensayo de no inferioridad. Cuatrocientos cuarenta pacientes sometidos a una cirugía mayor de cáncer ginecológico serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 10 mg de rivaroxaban por vía oral una vez al día o 40 mg de enoxaparina por vía subcutánea una vez al día durante 30 días después de la operación. El resultado principal de eficacia es una combinación de TEV sintomática y muerte relacionada con TEV o TEV detectada mediante ecografía Doppler obligatoria el día 30±4 después de la operación. El resultado de seguridad primario es la incidencia de hemorragia mayor y menor clínicamente relevante según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leandro Agati, PhD
  • Número de teléfono: +551144688183
  • Correo electrónico: agati@svriglobal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09030370
        • Reclutamiento
        • Science Valley Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 años de edad o mayores
  • Se han sometido a una cirugía mayor de cáncer ginecológico (cirugía de estadificación, cirugía de citorreducción, -
  • Histerectomía total o radical, salpingooforectomía unilateral o bilateral, omentectomía, extirpación de ganglios linfáticos, acceso abierto o laparoscópico)
  • Haber firmado consentimiento informado
  • Haber recibido tromboprofilaxis con heparina de bajo peso molecular, fondaparinux o heparina no fraccionada durante la hospitalización índice

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Denegación del consentimiento informado
  • Decisión del médico de que la participación en el ensayo no era lo mejor para el paciente
  • Pacientes con indicación médica de anticoagulación en el momento de la inclusión (por ejemplo, diagnóstico de tromboembolismo venoso, fibrilación auricular, prótesis valvular mecánica)
  • Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación (sangrado activo, insuficiencia hepática, discrasia sanguínea o riesgo hemorrágico prohibitivo a juicio del investigador)
  • Cáncer activo (excluido el cáncer de piel no melanoma) definido como cáncer que no está en remisión o radioterapia que requiere quimioterapia activa o terapias adyuvantes como la inmunoterapia
  • Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 y/o glicoproteína P (P-gp) (p. ej., inhibidores de la proteasa, ketoconazol, itraconazol) y/o uso de P-gp e inductores potentes de CYP3A4 (cómo, pero sin limitar, rifampicina /rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o hierba de San Juan)
  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • Embarazo o lactancia
  • Infección por VIH conocida
  • Presencia de una de las siguientes enfermedades cardiovasculares no controladas o inestables: ictus, isquemia aguda o infarto de miocardio confirmados por ECG y/o arritmia clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rivaroxabán
Rivaroxabán oral (10 mg una vez al día) durante 30 días después de la operación
Droga: Rivaroxabán
Los pacientes serán sometidos a una evaluación de detección inicial durante la hospitalización. Al alta, serán aleatorizados e inscritos para recibir tratamiento con rivaroxabán oral (10 mg una vez al día, durante 30 días), una vez aleatorizados a este grupo. Se realizará una ecografía Doppler obligatoria de miembros inferiores el día 30±4 como parte del criterio principal de valoración de la eficacia. Se realizará una visita telefónica de seguimiento final el día 60 después de la operación.
Otros nombres:
  • Xareltó
Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina subcutánea (40 mg una vez al día) durante 30 días después de la operación
Droga: Enoxaparina
Los pacientes serán sometidos a una evaluación de detección inicial durante la hospitalización. Al alta, serán aleatorizados e inscritos para recibir tratamiento con enoxaparina subcutánea (40 mg una vez al día, durante 30 días), una vez aleatorizados a este grupo. Se realizará una ecografía Doppler obligatoria de miembros inferiores el día 30±4 como parte del criterio principal de valoración de la eficacia. Se realizará una visita telefónica de seguimiento final el día 60 después de la operación.
Otros nombres:
  • Clexane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso y muerte relacionada con TEV
Periodo de tiempo: Al día 30 +/- después del alta hospitalaria
Una combinación de TEV sintomática objetivamente confirmada (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y muerte relacionada con tromboembolia venosa o trombosis venosa profunda asintomática confirmada por ultrasonografía a los 30 días después de la operación.
Al día 30 +/- después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Al día 30 +/- después del alta hospitalaria
Una combinación de sangrado mayor más sangrado no mayor clínicamente relevante a los 30 días del postoperatorio.
Al día 30 +/- después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca, tromboembolismo venoso (TEV) y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Al día 30 +/- después del alta hospitalaria
Una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca, tromboembolismo venoso (TEV) y muerte por todas las causas.
Al día 30 +/- después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

André Luiz Malavasi Longo de Oliveira

Colaboradores

Science Valley Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VALERIA TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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