Forøgelse af følelser og lykke hos ambulante patienter, der lever med diabetes: Fase I (BEHOLD-16)

Efterforskerne foreslår en undersøgelse, der specifikt og innovativt vil fokusere på udviklingen af ​​en ny positiv psykologisk intervention, der er tilpasset patienter med T2D. MGH Diabetes Center og MGH primære klinikker vil tjene som kilde til emner for undersøgelsen, med patienter, der har en diagnose på T2D, der tjener som potentielle emner. Efterforskerne vil indskrive 12 T2D-patienter, som vil deltage i en 16-ugers PP-MI sundhedsadfærdsintervention.

I dette projekt planlægger efterforskerne at gøre følgende:

1. Test en 16-ugers, telefon-leveret sundhedsadfærdsintervention ved hjælp af PP-øvelser og systematisk målsætning i et kort, ikke-randomiseret, proof-of concept-forsøg (N=12).
2. Bestem, om denne indledende intervention er mulig i en lille kohorte af T2D-patienter.
3. Udforsk potentielle fordele ved interventionen på resultater af interesse (f.eks. optimisme, positiv påvirkning).

Baseline-oplysninger om tilmeldte deltagere vil blive indhentet fra patienterne, plejepersonalet og den elektroniske journal efter behov for karakterisering af befolkningen. Disse oplysninger vil omfatte data vedrørende sygehistorie (type 2 diabetes mellitus), aktuelle medicinske variabler (tilstande, der påvirker fysisk aktivitet), medicin og sociodemografiske data (alder, køn, race/etnicitet, aleneboende).

Deltagerne vil gennemgå et første screeningsbesøg, hvorunder de personligt mødes med studiepersonalet. Ved dette besøg vil studieberettigelsen blive bekræftet, og kvalificerede og villige deltagere vil blive tilmeldt. Efter tilmelding vil deltagerne gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger, og sygeplejersker i Translational and Clinical Research Center vil indsamle vitale tegn og udtage blod til A1c. For at sikre, at deltagerne har lav fysisk aktivitet ved baseline, vil de derefter tage hjem og bære accelerometre i 1 uge.

Deltagerne vil gennemgå endnu et personligt besøg for at bekræfte, at deltagerne er berettiget til at fuldføre programmet og - hvis ja - for at starte programmet. Under denne session vil A1c- og accelerometerdata blive gennemgået. Deltagerne skal have en A1c-værdi mellem 6,5 % og 9 %, medmindre de har haft et berettiget A1c-niveau inden for de seneste 6 måneder, i hvilket tilfælde deres nuværende A1c kan være mellem 6 % og 9,5 %. Endvidere skal deltagerne have lav fysisk aktivitet (< 75 minutters moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løbet af den seneste uge, målt med accelerometer) for at fortsætte i programmet. Efter bekræftelse af berettigelse vil deltagerne påbegynde undersøgelsesinterventionen.

Under dette andet personligt besøg vil deltagerne modtage en PP-MI behandlingsmanual. Til hver session vil en PP-øvelse blive beskrevet i manualen med instruktioner og plads til at skrive om øvelsen og dens effekter. Dernæst vil en MI-sektion skitsere specifikke MI-baserede emner (f.eks. fordele/ulemper, håndtering af udskridninger) og lette opstilling af fysisk aktivitetsmål. Interventionister vil gennemføre PP-øvelse 1 og MI-session 1 sammen med deltagere for at hjælpe med engagement. Interventionister vil også forklare/tildele PP-øvelse 2 og diskutere et MI-baseret aktivitetsmål, der matcher deltagernes forandringsstadie og medicinske anbefalinger (og tildele aktivitetssporing).

Deltagerne vil gennemføre de resterende sessioner (14 i alt) via telefon i løbet af de næste 16 uger. Telefonsessioner vil vare i cirka 30 minutter, med PP- og fysisk aktivitetsopgaver udført mellem telefonsessioner. PP- og MI-komponenter vil blive leveret trinvist inden for sessioner (i stedet for sammenflettet) baseret på vores erfaring, deltagerfeedback og pilotarbejde. Hvis en uge udebliver, vil sessionen ikke blive sprunget over, men interventionen vil snarere blive afsluttet sekventielt (med deltagere, der går glip af uger og derefter mangler de sidste sessioner), med undtagelse af det sidste besøg, som springer til Planning for the Future i alle sager.

Deltagerne vil gennemgå en personlig opfølgningsvurdering efter 16 uger. Ved denne session vil deltagerne gentage selvrapporteringsvurderinger, der blev administreret ved baseline. Vitale tegn og en blodprøve vil igen blive indsamlet ved dette sidste personlige besøg. Endelig, forud for denne vurdering, vil deltagerne bære et accelerometer i yderligere 7 dage for at måle moderat eller kraftig fysisk aktivitet. Efterforskerne vil tillade en periode på 3 uger for at tillade fleksibilitet til at planlægge sådanne personlige aftaler i Boston (og for at tillade koordinering med andre lægebesøg på MGH) og samtidig bevare integriteten af ​​undersøgelsesresultaterne.