Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering ved brug af Masimo Radical -7 Pulse CO-oximeter i intraoperativ blodtransfusionspraksis under obstetriske procedurer

28. marts 2018 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University

Værdien af ​​kontinuerlig ikke-invasiv hæmoglobinmonitorering ved brug af Masimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusionspraksis under obestatrisk procedure

Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise nøjagtigheden af ​​Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter i forhold til laboratoriehæmoglobin og estimeret blodtab i intraoperativ blodtransfusionspraksis under obstetriske procedurer med høj risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fotoplethysmografi af perifer perfusion kan vises med pulsoximetre. Mens pulsoximeterplethysmogrammet repræsenterer en volumenændring, og blodtrykssporingen af ​​arterielinjen repræsenterer en trykændring, er det blevet påvist, at cykliske skift i plethysmogrammet afspejler lignende cykliske ændringer i blodtrykssporingen, og at disse ændringer afspejler ændringer i den intravaskulære volumenstatus af patienter.Plethysmography Variability Index (PVI) er et mål for de dynamiske ændringer i perfusionsindekset (PI), der opstår under respirationscyklussen. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI har potentialet til at give nyttig information om ændringer i balancen mellem intrathorax luftvejstryk og intravaskulær væskevolumen. Trending af PVI kan være nyttig til overvågning af kirurgiske patienter, både intraoperativt og postoperativt, for passende hydreringstilstande. For eksempel kan en stigende PVI indikere udvikling af hypovolæmi og giver en alarm for behovet for passende væske- og/eller blodprodukttransfusion understøttet af patientens hæmoglobinniveau.

Kontinuerlig Hb-monitorering kan muliggøre en hurtigere påvisning af klinisk signifikant blodtab og har potentialet til væsentligt at forbedre perioperativ transfusionspraksis, kan muliggøre en hurtigere vurdering af en patients tilstand og mere passende blodbehandling og måske endda reducere unødvendige transfusioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 44 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Grundlæggende emnedemografisk oversigt over alder, vægt, højde, patientposition, basal lab Hb og starttidspunkt for ADC. Grundlæggende oversigt over antal patienter, estimeret blodtab, transfusioner, givet væsker, middel arterielt blodtryk, centralt venetryk, fomites antal og urinproduktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle voksne højrisikopatienter (ASA 1-2)
  2. Aldersgruppe (16-44 år)
  3. Obtetrisk kirurgi med høj risiko for blødning i tidlig og sen graviditet, f.eks. Forstyrret ektopisk graviditet, vesikulær muldvarp, abort, placenta accrete, ruptur livmoder og placenta previa

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant leversygdom defineret som (serumalaninaminotransferase og serumaspartataminotransferase >2,5 gange normal).
  2. Signifikant nyresygdom defineret som (serumkreatinin >1,5 mg/dl eller kreatininclearance <40 ml/min).
  3. Signifikant koagulopati defineret som (INR >1,5).
  4. Brug af antiblodplader eller antikoagulantia.
  5. Anæmiske patienter med Hb% mindre end 8 gm/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontinuerlig Hb-overvågning med Masimo Radical

Plethysmography Variability Index (PVI) er et mål for de dynamiske ændringer i perfusionsindekset (PI), der opstår under respirationscyklussen. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI har potentialet til at give nyttig information om ændringer i balancen mellem intrathorax luftvejstryk og intravaskulær væskevolumen. Trending af PVI kan være nyttig til overvågning af kirurgiske patienter, både intraoperativt og postoperativt, for passende hydreringstilstande. For eksempel kan en stigende PVI indikere udvikling af hypovolæmi og giver en alarm for behovet for passende væske- og/eller blodprodukttransfusion understøttet af patientens hæmoglobinniveau
Enhed: af Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Masimo pulsoximetri-modellen:

Pulsoximetrimodellen, som Masimo udviklede, tager højde for mætningsværdier, der er bidraget af det sande arterielle signal og af et eller flere bevægelses- eller støjsignaler. Det antages, at under bevægelsesforhold omfatter de detekterede IR- og RD-signaler både det sande arterielle mætningssignal og et venøst ​​(eller ikke-arterielt) bevægelsesstøjsignal. Masimo bruger et meget sofistikeret adaptivt filter med Discrete saturation transform (DST) fire andre parallelle motorer, for at udnytte hver algoritmes unikke styrker til at sikre nøjagtige aflæsninger gennem alle patientforhold. Masimo SETs mest kraftfulde algoritme er signalekstraktionsteknologi (SET). Alle algoritmer afhænger af antagelser. Jo flere antagelser, jo svagere er algoritmen. DST antager kun én antagelse - at arterielt blod har en højere iltning end venøst ​​- hvilket gør det til den mest kraftfulde pulsoximetrialgoritme

Andre navne:
  • Pulsoximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusion forbedring
Tidsramme: 24 timer
Forbedring af transfusionspraksis ved at detektere mængden af ​​transfunderede enheder af RBC'er under hurtigt blodtab
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem SpHb- og laboratorie-Hb-værdier
Tidsramme: 24 timer
Hyppigheden af ​​laboratorie-Hb-testning og overensstemmelse mellem SpHb- og laboratorie-Hb-værdier
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Efterforskere

  • Studiestol: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Studieleder: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N7-G1-2015/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via lærd Gate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med af Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner