Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriebegrænsning og aktivitet for at reducere kemoresistens i B-ALL (IDEAL2)

25. oktober 2023 opdateret af: Etan Orgel

Et fase 2 randomiseret forsøg med kaloriebegrænsning og aktivitet til at reducere kemoresistens ved akut lymfoblastisk leukæmi af B-celler

Denne undersøgelse er for ældre børn, unge og unge voksne med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi (B-ALL). Højere mængder kropsfedt er forbundet med resistens over for kemoterapi hos patienter med B-ALL. Kemoterapi i løbet af den første måned forårsager store gevinster i kropsfedt hos de fleste mennesker, selv dem, der starter kemoterapi med en sund vægt.

Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om kaloriebegrænsning opnået med en personlig ernæringsmenu og træningsplan under rutinemæssig kemoterapi kan gøre patientens ALLE mere følsomme over for kemoterapi og også reducere mængden af ​​kropsfedt, der opnås under behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe med at gøre kemoterapi mere effektiv til behandling af patientens leukæmi, som vist af færre patienter med leukæmi minimal residual sygdom (MRD), samtidig med at man forsøger at reducere mængden af ​​kropsfedt, som kemoterapi får patienten til at få i den første måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL OG MÅL

Hypotese: Kaloriebegrænsning med øget fysisk aktivitet integreret i induktionskemoterapi vil mindske kemoresistens og reducere minimal restsygdom (MRD). Hos børn, der modtager induktionsbehandling for NCI/Rom højrisiko B-celle akut lymfatisk leukæmi (HR B-ALL),

1.1 Primære mål

  • For at undersøge effektiviteten af ​​IDEAL2 (Improving Diet and Exercise in ALL) kaloriebegrænsning og aktivitetsintervention integreret i HR B-ALL induktion for at reducere forekomsten af ​​end of induction (EOI) MRD ≥0,01%.
  • At undersøge effektiviteten af ​​IDEAL2-interventionen for at reducere tilvæksten i fedtmasse under induktion

1.2 Sekundært mål

• At vurdere selvrapporteret overholdelse (defineret ≥75%) til diæt- og aktivitetskomponenterne i IDEAL-interventionen.

1.3 Udforskende kliniske mål

  • At sammenligne rater for fortsat MRD-positivitet ved konsolideringens afslutning (EOC MRD ≥0,01%).
  • At sammenligne tab af mager masse (LM), fysisk inaktivitet, kondition (via to-minutters gangtest) og motorisk funktion (via BOT-2) ved EOI og/eller ved EOC mellem interventions- og kontrolarme
  • At sammenligne forskelle i makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag under induktion og ved EOC mellem interventions- og kontrolarme
  • At sammenligne brugen af ​​immunterapi (CAR, andet) og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) mellem interventions- og kontrolarme
  • At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS), sygdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) mellem interventions- og kontrolarme.
  • For at sammenligne kemoterapi-dosislevering, fedme-associerede behandlingstoksiciteter (hepatotoksicitet, pancreatitis, trombose, steroid-induceret hyperglykæmi, intensivafdeling, infektion) mellem interventions- og kontrolarme
  • At evaluere pålideligheden af ​​relativ fedtmasse (RFM) til at estimere kropsfedtprocent, FM og LM som målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
  • At undersøge indflydelsen af ​​søvnmønstre på ændringer i FM fra baseline til EOI og til EOC
  • At sammenligne patientrapporteret livskvalitet (PedsQL-skala) mellem interventions- og kontrolarme

1.4 Udforskende integrerede biologi-mål

  • At kvantificere effekten af ​​IDEAL2-interventionen, fedme, insulin og adiponectin på PIK3K/AKT, mTOR, MAPK/ERK-signalering og NfKB-transskription via massecytometri af ALLE celler
  • At kvantificere effekten af ​​IDEAL2-interventionen og fedme på forskelle i adipokiner og cytokiner, der cirkulerer i plasmaet
  • At undersøge forskelle i metabolomet i plasma og knoglemarvs ekstracellulær væske ved diagnose og ved EOI mellem interventions- og kontrolarme
  • At udforske den underliggende biologi af kemoresistens, fedme, adipocytter og ALLE celler

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme

EKSPERIMENTEL ARM: Standard for pleje ernæringsuddannelse plus den opdaterede "Forbedring af kost og motion i ALLE" (IDEAL2) intervention for at opnå kaloriebegrænsning gennem et personligt ernæringsprogram og øget aktivitet/motion.

KONTROLARM: Engangs ernæringsuddannelsessession med standard pleje

Alle patienter modtager standardbehandling B-ALL kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Etan Orgel, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Orange County
        • Ledende efterforsker:
          • Van Huynh, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Colorado Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Hartman, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Jenna Rossoff, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins / Sydney Kimmel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Brown, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • C.S. Mott University of Michigan
        • Kontakt:
          • Jennifer Agrusa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Levine Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Kaplan, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Robin Norris, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Rheingold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas, Southwestern
        • Kontakt:
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cook Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Rabin, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mallorie Heneghan, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Burke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være ≥ 10,0 og <26,0 år.
  • Patienter skal have diagnosen de novo B-ALL
  • Patienter skal have en M3-marv (>25 % blaster efter morfologi) eller mindst 1.000/µL cirkulerende leukæmiceller i PB bekræftet ved flowcytometri (eller andet overbevisende bevis på en B-ALL-diagnose, der ikke opfylder ovenstående kriterier efter central gennemgang af undersøgelsen hæmatopatolog og studieformand eller næstformand).
  • Behandlingsregimet skal være det første behandlingsforsøg for B-ALL-
  • Skal være et multi-agent induktionsregime inklusive vincristin, glukokortikoid, pegaspargase/calaspargase og daunorubicin eller doxorubicin og med en planlagt varighed <35 dage.
  • Organfunktionen skal opfylde det, der kræves for påbegyndelse af kemoterapi
  • Patienter ved diagnosen skal opfylde Karnofsky > 50 % for patienter > 16 år og Lansky > 50 % for patienter ≤ 16 år (eller forventes at komme sig inden dag 8).
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, kræves en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for to uger før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient vil blive ekskluderet, hvis de er undervægtige på tidspunktet for indskrivning (BMI % <5. percentil for alder for patienter i alderen 10-19 år, BMI <18,5 hos patienter 20-29 år).
  • Patienter med Downs syndrom eller et DNA-skørhedssyndrom (såsom Fanconi-anæmi, Bloom-syndrom) vil blive udelukket.
  • Patient, der modtager et "Total Therapy"-regime i SJCRH-stil, vil blive udelukket.
  • Patienter, der får anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling under induktionsbehandling.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har modtaget behandling for en tidligere malignitet.
  • Patient vil blive udelukket, hvis de er gravide.
  • Patient vil blive udelukket, hvis de har et prædiagnosebehov for enteralt eller parenteralt tilskud.
  • Patienten vil blive udelukket på grund af manglende evne til at udføre interventionen (f.eks. specifikke ernæringsbehov, alvorlig udviklingsforsinkelse, paraplegi)
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har betydelig samtidig sygdom, sygdom, psykiatrisk lidelse eller socialt problem, der ville kompromittere patientsikkerheden eller overholdelse af protokolbehandlingen eller procedurerne, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDEAL2 intervention
Fokuseret og kortsigtet intervention af kost og motion under induktion. Kaloriemålet er >=15 % dagligt underskud som bestemt af hvert enkelt forsøgspersons estimerede energibehov. Fedtindtag vil udgøre <25% af daglige kalorier. Kulhydrat vil udgøre <55 % af de daglige kalorier bestående af fødevarer med "lav" glykæmisk belastning (<100/2.000 kcal justeret for daglige kalorier). Protein vil udgøre >=20% af daglige kalorier. Forsøgspersonerne vil også udføre moderat træning 5 dage om ugen i 30 minutter/session (i alt = 150 minutter om ugen). Forsøgspersonerne vil have et trinmål om at mindske stillesiddende adfærd, med et startmål på >=1000 skridt/dag og stige med mindst 1000 skridt/dag hver uge.
Adfærdsmæssigt: IDEAL2-intervention
Intervention af kost og motion for at forbedre resultaterne for ALLE patienter
Ingen indgriben: Kontrol - Standard of Care
Engangsundervisning i kost og motion, som er standarden for pleje for ALLE patienter under induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EOI MRD positivitet >= 0,01 %
Tidsramme: Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)
For at sammenligne MRD-raten >=0,01 % ved afslutning af induktion mellem forsøgsarm og kontrolarm
Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)
At sammenligne %-ændringen i fedtmasse fra baseline til slutningen af ​​induktion mellem forsøgsarmen og kontrolarmen
Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med >=75% overholdelse af diætintervention
Tidsramme: Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)
At vurdere den selvrapporterede overholdelse af diætkomponenten i IDEAL2-interventionen
Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)
Andel af patienter med >=75% overholdelse af træningsintervention
Tidsramme: Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)
At vurdere den selvrapporterede overholdelse af øvelseskomponenten i IDEAL2-interventionen
Før dag 5 indtil slutningen af ​​induktion (~dag 35 fra start af kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Etan Orgel

Samarbejdspartnere

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2020-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDEAL2-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner