Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение калорий и активность по снижению химиорезистентности при B-ALL (IDEAL2)

25 октября 2023 г. обновлено: Etan Orgel

Рандомизированное исследование фазы 2 ограничения калорий и активности для снижения химиорезистентности при остром В-клеточном лимфобластном лейкозе

Это исследование предназначено для детей старшего возраста, подростков и молодых людей с острым B-клеточным лимфобластным лейкозом (B-ALL). Более высокое количество жира в организме связано с устойчивостью к химиотерапии у пациентов с B-ALL. Химиотерапия в течение первого месяца приводит к значительному увеличению жировых отложений у большинства людей, даже у тех, кто начинает химиотерапию со здоровым весом.

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли ограничение калорий, достигнутое с помощью индивидуального меню питания и плана упражнений во время плановой химиотерапии, сделать ОЛЛ пациента более чувствительным к химиотерапии, а также уменьшить количество жира в организме, накопленного во время лечения. Цели этого исследования - помочь сделать химиотерапию более эффективной в лечении лейкемии пациента, о чем свидетельствует меньшее количество пациентов с минимальной остаточной болезнью (MRD) при лейкемии, а также попытаться уменьшить количество жира в организме, которое химиотерапия заставляет пациента набрать в первый раз. месяц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Гипотеза: Ограничение калорий с увеличением физической активности, интегрированное в индукционную химиотерапию, снизит химиорезистентность и уменьшит минимальную остаточную болезнь (МОБ). У детей, получающих индукционную терапию по поводу острого В-клеточного лимфобластного лейкоза высокого риска NCI/Rome (HR B-ALL),

1.1 Основные цели

  • Изучить эффективность ограничения калорий и активности по программе IDEAL2 (Улучшение диеты и физических упражнений при ВСЕХ), интегрированной в индукцию HR B-ALL, для снижения частоты окончания индукции (EOI) MRD ≥0,01%.
  • Изучить эффективность вмешательства IDEAL2 для снижения прироста жировой массы во время индукции.

1.2 Вторичная цель

• Оценить приверженность (определенная ≥75%) диете и компонентам активности вмешательства IDEAL по самооценке.

1.3 Исследовательские клинические цели

  • Сравнить показатели продолжения положительного результата MRD к концу консолидации (EOC MRD ≥0,01%).
  • Сравнить потерю мышечной массы (LM), отсутствие физической активности, физическую форму (с помощью теста двухминутной ходьбы) и двигательную функцию (с помощью BOT-2) при EOI и/или при EOC между группами вмешательства и контрольной группой.
  • Сравнить различия в потреблении макронутриентов и микроэлементов во время индукции и в EOC между интервенционной и контрольной группами.
  • Сравнить использование иммунотерапии (CAR и др.) и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) между интервенционной и контрольной группами.
  • Сравнить безрецидивную выживаемость (EFS), безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (ОВ) между интервенционной и контрольной группами.
  • Сравнить доставку дозы химиотерапии, токсичность лечения, связанную с ожирением (гепатотоксичность, панкреатит, тромбоз, стероид-индуцированная гипергликемия, госпитализация в отделение интенсивной терапии, инфекция) между интервенционной и контрольной группами.
  • Оценить надежность относительной жировой массы (RFM) для оценки процентного содержания жира в организме, FM и LM, измеренного с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
  • Изучить влияние режима сна на изменения FM от исходного уровня до EOI и EOC.
  • Сравнить качество жизни, сообщаемое пациентами (шкала PedsQL) между интервенционной и контрольной группами.

1.4 Цели исследовательской интегрированной биологии

  • Количественная оценка влияния вмешательства IDEAL2, ожирения, инсулина и адипонектина на передачу сигналов PIK3K/AKT, mTOR, MAPK/ERK и транскрипцию NfKB с помощью массовой цитометрии ВСЕХ клеток.
  • Количественно оценить влияние вмешательства IDEAL2 и ожирения на различия в адипокинах и цитокинах, циркулирующих в плазме.
  • Исследовать различия в метаболоме в плазме и внеклеточной жидкости костного мозга при постановке диагноза и при EOI между группами вмешательства и контрольной группой.
  • Изучить основную биологию химиорезистентности, ожирения, адипоцитов и ВСЕХ клеток.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РУКА: Обучение стандартному питанию плюс обновленное вмешательство «Улучшение диеты и физических упражнений для ВСЕХ» (IDEAL2) для достижения ограничения калорий посредством индивидуальной программы питания и увеличения активности / физических упражнений.

КОНТРОЛЬНЫЙ РУКОВОДСТВО: Единоразовое обучение стандартному питанию.

Все пациенты получают стандартную химиотерапию B-ALL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roy Leong
  • Номер телефона: 323-361-5132
  • Электронная почта: rleong@chla.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ellynore Florendo
  • Номер телефона: 323-361-3022
  • Электронная почта: eflorendo@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Etan Orgel, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Orange County
        • Главный следователь:
          • Van Huynh, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Colorado Children's Hospital
        • Контакт:
          • Lisa Hartman, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Еще не набирают
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
        • Главный следователь:
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Главный следователь:
          • Jenna Rossoff, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins / Sydney Kimmel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Patrick Brown, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • C.S. Mott University of Michigan
        • Контакт:
          • Jennifer Agrusa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Главный следователь:
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Еще не набирают
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Levine Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Joel Kaplan, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Robin Norris, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Nationwide Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Главный следователь:
          • Susan Rheingold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas, Southwestern
        • Контакт:
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Еще не набирают
        • Cook Children's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Karen Rabin, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital
        • Контакт:
          • Mallorie Heneghan, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Michael Burke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть ≥ 10,0 и <26,0 лет.
  • Пациенты должны иметь диагноз de novo B-ALL.
  • Пациенты должны иметь костный мозг M3 (>25% бластов по морфологии) или по крайней мере 1000/мкл циркулирующих лейкозных клеток в PB, подтвержденный проточной цитометрией (или другие убедительные доказательства того, что диагноз B-ALL не соответствует вышеуказанным критериям после централизованного обзора исследования). Гематопатолог и руководитель исследования или заместитель председателя).
  • Схема лечения должна быть первой попыткой лечения B-ALL-
  • Должен быть мультиагентный режим индукции, включающий винкристин, глюкокортикоид, пегаспаргазу/каласпаргазу и даунорубицин или доксорубицин, и с запланированной продолжительностью <35 дней.
  • Функция органа должна соответствовать требованиям для начала химиотерапии.
  • Пациенты на момент постановки диагноза должны соответствовать критериям Карновского > 50% для пациентов > 16 лет и Лански > 50% для пациентов младше 16 лет (или ожидать выздоровления до 8-го дня).
  • Если пациентка является женщиной детородного возраста, в течение двух недель до включения в исследование необходимо получить отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови.

Критерий исключения:

  • Пациент будет исключен, если на момент включения у него будет недостаточный вес (ИМТ% <5-го процентиля для возраста для пациентов в возрасте 10–19 лет, ИМТ <18,5 для пациентов в возрасте 20–29 лет).
  • Пациенты с синдромом Дауна или синдромом хрупкости ДНК (например, анемия Фанкони, синдром Блума) будут исключены.
  • Пациент, получающий схему «Тотальной терапии» в стиле SJCRH, будет исключен.
  • Пациенты, получающие терапию моноклональными антителами против CD20 во время индукционной терапии.
  • Пациенты будут исключены, если они ранее получали лечение от злокачественного новообразования.
  • Пациентка будет исключена, если она беременна.
  • Пациент будет исключен, если у него есть необходимость предварительной диагностики для энтерального или парентерального введения добавок.
  • Пациент будет исключен из-за неспособности выполнить вмешательство (например, особые потребности в питании, тяжелая задержка развития, параплегия)
  • Пациенты будут исключены, если у них есть серьезное сопутствующее заболевание, заболевание, психическое расстройство или социальная проблема, которая может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола лечения или процедур, помешать получению согласия, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ИДЕАЛ2
Целенаправленное и краткосрочное вмешательство в виде диеты и физических упражнений во время индукции. Целевой показатель калорий составляет >=15 % ежедневного дефицита, что определяется расчетной потребностью каждого субъекта в энергии. Потребление жиров составит <25% ежедневных калорий. Углеводы будут составлять <55% ежедневных калорий, состоящих из продуктов с «низкой» гликемической нагрузкой (<100/2000 ккал с учетом ежедневных калорий). Белок будет составлять >=20% ежедневных калорий. Субъекты также будут выполнять умеренные физические упражнения 5 дней в неделю по 30 минут за сеанс (всего = 150 минут в неделю). Субъектам будет поставлена ​​цель по уменьшению малоподвижного поведения со стартовой целью >= 1000 шагов/день и возрастанием не менее чем на 1000 шагов/день каждую неделю.
Поведенческий: ИДЕАЛ2 Вмешательство
Вмешательство в диету и физические упражнения для улучшения результатов для ВСЕХ пациентов
Без вмешательства: Контроль – Стандарты ухода
Одноразовое обучение диете и физическим упражнениям, которое является стандартом лечения ВСЕХ пациентов во время вводного курса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительность EOI MRD >= 0,01%
Временное ограничение: До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)
Чтобы сравнить показатель MRD >=0,01% в конце индукции между экспериментальной и контрольной группой
До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)
Изменение жировой массы
Временное ограничение: До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)
Сравнить процентное изменение жировой массы от исходного уровня до конца индукции между экспериментальной и контрольной группами.
До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с >=75% соблюдением диеты
Временное ограничение: До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)
Оценить соблюдение диетического компонента вмешательства IDEAL2 по самооценке.
До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)
Доля пациентов с >=75% соблюдением режима физических упражнений
Временное ограничение: До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)
Оценить приверженность компоненту упражнений вмешательства IDEAL2 по самооценке.
До 5-го дня и до окончания индукции (~35-й день от начала химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Etan Orgel

Соавторы

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T2020-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИДЕАЛ2 Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться