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Kalorienrestriktion und Aktivität zur Reduzierung der Chemoresistenz bei B-ALL (IDEAL2)

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Etan Orgel

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Kalorienrestriktion und -aktivität zur Verringerung der Chemoresistenz bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie

Diese Studie richtet sich an ältere Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL). Höhere Mengen an Körperfett sind bei Patienten mit B-ALL mit einer Resistenz gegen Chemotherapie verbunden. Eine Chemotherapie im ersten Monat führt bei den meisten Menschen zu einer starken Zunahme des Körperfetts, selbst bei denen, die die Chemotherapie mit einem gesunden Gewicht beginnen.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Kalorieneinschränkung, die durch ein personalisiertes Ernährungsmenü und einen Trainingsplan während der routinemäßigen Chemotherapie erreicht wird, das ALL des Patienten empfindlicher auf Chemotherapie machen und auch die Menge an Körperfett reduzieren kann, die während der Behandlung zunimmt. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, dazu beizutragen, die Chemotherapie bei der Behandlung der Leukämie des Patienten wirksamer zu machen, wie durch weniger Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) bei Leukämie gezeigt wird, und gleichzeitig zu versuchen, die Menge an Körperfett zu reduzieren, die der Patient durch die Chemotherapie zunächst aufbaut Monat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND ZIELSETZUNGEN

Hypothese: Kalorienrestriktion mit erhöhter körperlicher Aktivität, integriert in die Induktionschemotherapie, verringert die Chemoresistenz und reduziert die minimale Resterkrankung (MRD). Bei Kindern, die eine Induktionstherapie gegen NCI/Rom-Hochrisiko-B-Zell-Akute Lymphoblasten-Leukämie (HR B-ALL) erhalten,

1.1 Hauptziele

  • Es sollte die Wirksamkeit der in die HR-B-ALL-Induktion integrierten Kalorienrestriktions- und Aktivitätsintervention IDEAL2 (Improving Diet and Exercise in ALL) untersucht werden, um die Inzidenz von MRD am Ende der Induktion (EOI) ≥ 0,01 % zu reduzieren.
  • Es sollte die Wirksamkeit der IDEAL2-Intervention zur Reduzierung der Fettmassezunahme während der Induktion untersucht werden

1.2 Sekundäres Ziel

• Beurteilung der selbstberichteten Einhaltung (definiert ≥75 %) der Diät- und Aktivitätskomponenten der IDEAL-Intervention.

1.3 Exploratorische klinische Ziele

  • Vergleich der Raten anhaltender MRD-Positivität bis zum Ende der Konsolidierung (EOC MRD ≥0,01 %).
  • Vergleich des Verlusts an Muskelmasse (LM), körperlicher Inaktivität, Fitness (mittels Zwei-Minuten-Gehtest) und motorischer Funktion (mittels BOT-2) bei EOI und/oder bei EOC zwischen Interventions- und Kontrollarmen
  • Vergleich der Unterschiede in der Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme während der Induktion und beim EOC zwischen Interventions- und Kontrollarmen
  • Vergleich des Einsatzes von Immuntherapie (CAR, andere) und hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) zwischen Interventions- und Kontrollarmen
  • Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS), des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Interventions- und Kontrollarmen.
  • Vergleich der Chemotherapie-Dosisabgabe und der mit Fettleibigkeit verbundenen Behandlungstoxizitäten (Hepatotoxizität, Pankreatitis, Thrombose, steroidinduzierte Hyperglykämie, Aufnahme auf die Intensivstation, Infektion) zwischen Interventions- und Kontrollarmen
  • Bewertung der Zuverlässigkeit der relativen Fettmasse (RFM) zur Schätzung des Körperfettanteils, FM und LM, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
  • Untersuchung des Einflusses von Schlafmustern auf Veränderungen der FM vom Ausgangswert zum EOI und zum EOC
  • Vergleich der vom Patienten berichteten Lebensqualität (PedsQL-Skala) zwischen Interventions- und Kontrollarmen

1.4 Ziele der explorativen integrierten Biologie

  • Um die Wirkung der IDEAL2-Intervention, Fettleibigkeit, Insulin und Adiponektin auf PIK3K/AKT, mTOR, MAPK/ERK-Signalisierung und NfKB-Transkription mittels Massenzytometrie ALLER Zellen zu quantifizieren
  • Quantifizierung der Wirkung der IDEAL2-Intervention und der Fettleibigkeit auf Unterschiede bei den im Plasma zirkulierenden Adipokinen und Zytokinen
  • Untersuchung der Unterschiede im Metabolom im Plasma und in der extrazellulären Knochenmarksflüssigkeit bei Diagnose und EOI zwischen Interventions- und Kontrollarmen
  • Erforschung der zugrunde liegenden Biologie von Chemoresistenz, Fettleibigkeit, Adipozyten und ALL-Zellen

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt

EXPERIMENTELLER ARM: Standardmäßige Ernährungserziehung plus die aktualisierte Intervention „Improving Diet and Exercise in ALL“ (IDEAL2), um eine Kalorieneinschränkung durch ein personalisiertes Ernährungsprogramm und mehr Aktivität/Training zu erreichen.

CONTROL ARM: Einmalige Standard-Ernährungsschulung

Alle Patienten erhalten eine Standard-B-ALL-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Etan Orgel, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Orange County
        • Hauptermittler:
          • Van Huynh, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Colorado Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Hartman, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
        • Hauptermittler:
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Jenna Rossoff, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins / Sydney Kimmel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Brown, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C.S. Mott University of Michigan
        • Kontakt:
          • Jennifer Agrusa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Levine Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joel Kaplan, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Robin Norris, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Susan Rheingold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas, Southwestern
        • Kontakt:
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Rabin, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Mallorie Heneghan, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Michael Burke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 10,0 und <26,0 Jahre alt sein.
  • Bei den Patienten muss eine De-novo-B-ALL-Diagnose vorliegen
  • Die Patienten müssen ein M3-Mark (>25 % Blasten nach Morphologie) oder mindestens 1.000/µL zirkulierende Leukämiezellen im PB haben, bestätigt durch Durchflusszytometrie (oder einen anderen überzeugenden Beweis dafür, dass eine B-ALL-Diagnose die oben genannten Kriterien nicht erfüllt, nach zentraler Überprüfung durch die Studie). Hämatopathologe und Studienleiter oder stellvertretender Vorsitzender).
  • Das Behandlungsschema muss der erste Behandlungsversuch für B-ALL sein.
  • Es muss sich um ein Induktionsschema mit mehreren Wirkstoffen handeln, das Vincristin, Glukokortikoid, Pegaspargase/Calaspargase und Daunorubicin oder Doxorubicin umfasst und eine geplante Dauer von <35 Tagen hat.
  • Die Organfunktion muss den für den Beginn einer Chemotherapie erforderlichen Anforderungen entsprechen
  • Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose müssen Karnofsky > 50 % bei Patienten > 16 Jahren und Lansky > 50 % bei Patienten ≤ 16 Jahren erfüllen (oder es ist zu erwarten, dass sie sich vor Tag 8 erholen).
  • Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, ist innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er zum Zeitpunkt der Aufnahme untergewichtig ist (BMI % <5. Perzentil für das Alter bei Patienten im Alter von 10–19 Jahren, BMI <18,5 bei Patienten im Alter von 20–29 Jahren).
  • Patienten mit Down-Syndrom oder einem DNA-Fragilitätssyndrom (wie Fanconi-Anämie, Bloom-Syndrom) werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die eine „Total Therapy“ im SJCRH-Stil erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die während der Induktionstherapie eine Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern erhalten.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie wegen einer früheren bösartigen Erkrankung behandelt wurden.
  • Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind.
  • Der Patient wird ausgeschlossen, wenn vor der Diagnose eine enterale oder parenterale Nahrungsergänzung erforderlich ist.
  • Der Patient wird ausgeschlossen, da er den Eingriff nicht durchführen kann (z. B. spezifische Ernährungsbedürfnisse, schwere Entwicklungsverzögerung, Querschnittslähmung).
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig an einer schwerwiegenden Erkrankung, einer psychiatrischen Störung oder einem sozialen Problem leiden, das die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -verfahren gefährden, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachverfolgung oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDEAL2-Intervention
Gezielte und kurzfristige Intervention von Ernährung und Bewegung während der Einleitung. Das Kalorienziel liegt bei >=15 % täglichem Defizit, bestimmt durch den geschätzten Energiebedarf jedes Probanden. Die Fettaufnahme macht <25 % der täglichen Kalorien aus. Kohlenhydrate machen <55 % der täglichen Kalorien aus Nahrungsmitteln mit „niedriger“ glykämischer Belastung aus (<100/2.000 kcal, angepasst an die täglichen Kalorien). Protein macht >=20 % der täglichen Kalorien aus. Die Probanden führen außerdem an fünf Tagen pro Woche 30 Minuten pro Sitzung moderate Übungen durch (insgesamt = 150 Minuten pro Woche). Die Probanden haben ein Schrittziel, um sitzendes Verhalten zu verringern, mit einem Startziel von >=1000 Schritten/Tag und einer Steigerung um mindestens 1000 Schritte/Tag jede Woche.
Verhalten: IDEAL2-Intervention
Intervention von Diät und Bewegung zur Verbesserung der Ergebnisse für ALLE Patienten
Kein Eingriff: Kontrolle – Standard der Pflege
Einmalige Aufklärung über Ernährung und Bewegung, die während der Einleitung die Standardbehandlung für ALLE Patienten darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EOI-MRD-Positivität >= 0,01 %
Zeitfenster: Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)
Zum Vergleich der MRD-Rate >=0,01 % am Ende der Induktion zwischen Versuchsarm und Kontrollarm
Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)
Vergleich der prozentualen Veränderung der Fettmasse vom Ausgangswert bis zum Ende der Induktion zwischen dem Versuchsarm und dem Kontrollarm
Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit >=75 % Einhaltung einer Diätintervention
Zeitfenster: Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)
Um die selbstberichtete Einhaltung der Diätkomponente der IDEAL2-Intervention zu bewerten
Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)
Anteil der Patienten mit >=75 % Einhaltung der Trainingsintervention
Zeitfenster: Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)
Um die selbstberichtete Einhaltung der Übungskomponente der IDEAL2-Intervention zu bewerten
Vor dem 5. Tag bis zum Ende der Induktion (ca. 35. Tag nach Beginn der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etan Orgel

Mitarbeiter

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2020-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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