Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorirajoitus ja aktiivisuus kemoreesistenssin vähentämiseksi B-ALL:ssa (IDEAL2)

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Etan Orgel

Vaiheen 2 satunnaistettu kalorirajoitus ja aktiivisuus kemoresistenssin vähentämiseksi B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämä tutkimus on tarkoitettu vanhemmille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL). Suuremmat kehon rasvamäärät liittyvät B-ALL-potilaiden vastustuskykyyn kemoterapialle. Ensimmäisen kuukauden kemoterapia lisää kehon rasvaa merkittävästi useimmilla ihmisillä, jopa niillä, jotka aloittavat kemoterapian terveessä painossa.

Tällä tutkimuksella selvitetään, voiko rutiininomaisen kemoterapian aikana räätälöidyn ravitsemusmenun ja harjoitussuunnitelman avulla saavutettu kalorirajoitus tehdä potilaan KAIKKI herkemmäksi kemoterapialle ja myös vähentää hoidon aikana kertyneen kehon rasvan määrää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa tekemään kemoterapiasta tehokkaampaa potilaan leukemian hoidossa, kuten harvemmat leukemiapotilaat osoittavat, mutta samalla pyritään vähentämään kehon rasvan määrää, jonka kemoterapia saa potilaalle ensimmäisellä kerralla. kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET

Hypoteesi: Kalorirajoitus ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus yhdistettynä induktiokemoterapiaan vähentää kemoresistenssiä ja vähentää minimaalista jäännössairautta (MRD). Lapsilla, jotka saavat induktiohoitoa NCI/Rooman korkean riskin B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian (HR B-ALL) vuoksi,

1.1 Ensisijaiset tavoitteet

  • Tutkia IDEAL2:n (Improving Diet and Exercise in ALL) kalorirajoituksen ja aktiivisuusinterventioiden tehokkuutta, joka on integroitu HR B-ALL -induktioon induktion loppumisen (EOI) esiintyvyyden vähentämiseksi MRD ≥0,01 %.
  • Tutkia IDEAL2-intervention tehokkuutta rasvamassan kasvun vähentämisessä induktion aikana

1.2 Toissijainen tavoite

• Arvioida itse ilmoittamaa sitoutumista IDEAL-toimenpiteen ruokavalioon ja aktiivisuuskomponentteihin (määritelty ≥75 %).

1.3 Tutkivat kliiniset tavoitteet

  • Vertailla jatkuvan MRD-positiivisuuden asteita konsolidoinnin loppuun mennessä (EOC MRD ≥0,01 %).
  • Laihamassan (LM), fyysisen passiivisuuden, kunnon (kahden minuutin kävelytestin avulla) ja motorisen toiminnan (BOT-2:n kautta) vertailuun EOI:ssa ja/tai EOC:ssa interventio- ja kontrollihaareiden välillä
  • Vertaa makro- ja hivenravinteiden saannin eroja induktion aikana ja EOC:ssa interventio- ja kontrollihaarojen välillä
  • Vertaa immunoterapian (CAR, muu) ja hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) käyttöä interventio- ja kontrollihaareiden välillä
  • Vertaamaan tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS), sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
  • Vertaa kemoterapian annostusta, liikalihavuuteen liittyviä hoitotoksisuutta (maksatoksisuus, haimatulehdus, tromboosi, steroidien aiheuttama hyperglykemia, tehohoitoon pääsy, infektio) interventio- ja kontrolliryhmien välillä
  • Suhteellisen rasvamassan (RFM) luotettavuuden arvioiminen kehon rasvaprosentin, FM:n ja LM:n arvioimiseksi kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattuna
  • Tutkia unimallien vaikutusta FM:n muutoksiin lähtötilanteesta EOI:hen ja EOC:hen
  • Vertaa potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua (PedsQL-asteikko) interventio- ja kontrollihaareiden välillä

1.4 Tutkittavat integroidut biologian tavoitteet

  • Kvantifioida IDEAL2-intervention, liikalihavuuden, insuliinin ja adiponektiinin vaikutus PIK3K/AKT-, mTOR-, MAPK/ERK-signalointiin ja NfKB-transkriptioon KAIKKI solujen massasytometrian avulla
  • Kvantifioida IDEAL2-intervention ja liikalihavuuden vaikutus plasmassa kiertävien adipokiinien ja sytokiinien eroihin
  • Tutkia eroja plasman ja luuytimen solunulkoisen nesteen metabolomissa diagnoosin yhteydessä ja EOI:ssa interventio- ja kontrollihaareiden välillä
  • Tutkia kemoresistenssin, liikalihavuuden, rasvasolujen ja KAIKKI solujen taustalla olevaa biologiaa

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta

KOKEELLINEN KÄSI: Standardinmukainen ravitsemuskoulutus sekä päivitetty "Improving Diet and Exercise in ALL" (IDEAL2) -toimenpide kalorirajoitusten saavuttamiseksi henkilökohtaisen ravitsemusohjelman ja lisääntyneen aktiivisuuden/harjoituksen avulla.

CONTROL ARM: Kertaluonteinen ravitsemuskoulutus

Kaikki potilaat saavat tavanomaista B-ALL-kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Etan Orgel, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Orange County
        • Päätutkija:
          • Van Huynh, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Michelle Hermiston, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Colorado Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisa Hartman, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
        • Päätutkija:
          • Melinda Pauly, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Päätutkija:
          • Jenna Rossoff, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins / Sydney Kimmel Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Patrick Brown, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C.S. Mott University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Agrusa, M.D.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Nathan Gossai, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nobuko Hijiya, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Levine Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Joel Kaplan, DO
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robin Norris, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nationwide Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Susan Vear-Colace, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Bill Chang, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Päätutkija:
          • Susan Rheingold, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • University of Texas, Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamra Slone, MD
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cook Children's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Kenneth Heym, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Rabin, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mallorie Heneghan, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Michael Burke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ≥ 10,0 ja < 26,0-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava de novo B-ALL -diagnoosi
  • Potilailla on oltava M3-ydin (>25 % blasteja morfologian mukaan) tai vähintään 1 000/µL kiertäviä leukemiasoluja PB-soluissa, jotka on vahvistettu virtaussytometrialla (tai muulla vakuuttavalla todisteella B-ALL-diagnoosista, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä tutkimuksen keskitetyn tarkastelun jälkeen Hematopatologi ja opintojohtaja tai varapuheenjohtaja).
  • Hoito-ohjelman tulee olla ensimmäinen B-ALL-hoitoyritys.
  • Sen on oltava usean aineen induktiohoito, joka sisältää vinkristiinin, glukokortikoidin, pegaspargaasin/kalaspargaasin ja daunorubisiinin tai doksorubisiinin, ja sen suunniteltu kesto on alle 35 päivää.
  • Elinten toiminnan on täytettävä kemoterapian aloittamisen edellyttämät vaatimukset
  • Diagnoosin saaneiden potilaiden on täytettävä Karnofsky > 50 % yli 16-vuotiailla potilailla ja Lansky > 50 % potilailla, jotka ovat ≤ 16-vuotiaita (tai heidän odotetaan paranevan ennen päivää 8).
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat alipainoisia ilmoittautumishetkellä (BMI % <5. persentiili 10-19-vuotiailla potilailla, BMI <18,5 20-29-vuotiailla).
  • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä tai DNA-haurausoireyhtymä (kuten Fanconin anemia, Bloomin oireyhtymä), suljetaan pois.
  • Potilas, joka saa SJCRH-tyylistä "Total Therapy" -ohjelmaa, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka saavat anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainehoitoa induktiohoidon aikana.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat saaneet hoitoa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  • Potilas suljetaan pois, jos hän on raskaana.
  • Potilas suljetaan pois, jos hänellä on ennakkodiagnoosin tarve enteraalista tai parenteraalista lisäravintoa varten.
  • Potilas suljetaan pois, koska se ei pysty suorittamaan interventiota (esim. erityiset ravitsemustarpeet, vakava kehitysviive, paraplegia)
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus, psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen ongelma, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai protokollan hoidon tai toimenpiteiden noudattamisen, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDEAL2 interventio
Tarkennettu ja lyhytaikainen ruokavalion ja liikunnan interventio induktion aikana. Kaloritavoite on >=15 % päivittäinen alijäämä kunkin koehenkilön arvioidun energiantarpeen mukaan. Rasvan saanti muodostaa alle 25 % päivittäisistä kaloreista. Hiilihydraatit muodostavat < 55 % päivittäisistä kaloreista, jotka koostuvat "matalasta" glykeemisestä kuormituksesta (<100/2000 kcal mukautettuna päivittäisiin kaloreihin). Proteiini muodostaa yli 20 % päivittäisistä kaloreista. Koehenkilöt tekevät myös kohtalaista liikuntaa 5 päivänä viikossa 30 minuuttia/istunto (yhteensä = 150 minuuttia viikossa). Koehenkilöillä on askeltavoite vähentää istumista, lähtötavoite on >=1000 askelta/päivä ja kasvaa vähintään 1000 askelta/päivä joka viikko.
Käyttäytyminen: IDEAL2 Interventio
Ruokavalion ja liikunnan puuttuminen tulosten parantamiseksi KAIKILLE potilaille
Ei väliintuloa: Valvonta - Standard of Care
Kertaluonteinen ruokavalion ja liikunnan koulutus, joka on KAIKKIEN potilaiden hoidon standardi induktion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EOI MRD positiivisuus >= 0,01 %
Aikaikkuna: Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)
Vertaaksesi MRD:n korkoa >=0,01 % koehaaran ja kontrollihaaran välisen induktion lopussa
Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)
Rasvamassan prosentuaalisen muutoksen vertaaminen lähtötasosta induktion loppuun koe- ja kontrollihaaran välillä
Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden ruokavalioon sitoutuminen >=75 %
Aikaikkuna: Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)
Arvioida IDEAL2-intervention ruokavaliokomponentin itse ilmoittamaa noudattamista
Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)
Niiden potilaiden osuus, joiden hoitoon sitoutuminen >=75 %
Aikaikkuna: Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)
Arvioida IDEAL2-intervention harjoituskomponentin itse ilmoittamaa sitoutumista
Ennen päivää 5 induktion loppuun asti (~ 35 päivää kemoterapian alusta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Etan Orgel

Yhteistyökumppanit

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2020-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IDEAL2 Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa