Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eylea og Lucentis for makulært ødem i grenretinal veneokklusion

2. december 2020 opdateret af: Anders Kvanta, St. Erik Eye Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner behandling med aflibercept og ranibizuamab for makulaødem efter grennethinde-veneokklusion

Sammenligning af tid til tilbagefald af makulaødem efter en indledende startdosis på mindst tre månedlige anti-VEGF-injektioner (aflibercept eller ranibizumab) for makulaødem i BRVO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og ti patienter med makulært ødem (ME) sekundært til BRVO randomiseres (1:1) til behandling med intravitreale injektioner af aflibercept eller ranibizumab. En startdosis på mindst tre månedlige injektioner gives i undersøgelsesøjet, indtil ME er løst. Derefter observeres patienter med regelmæssige intervaller, indledningsvis hver fjerde uge indtil undersøgelsens afslutning. Samlet opfølgningstid er ni måneder fra baseline til afslutning. Hvis ME gentager sig, behandles patienterne efter en behandle-og-forlænge-algoritme.

Ved hvert besøg måles synsstyrken (VA) med et ETDRS-diagram ved 4 m. Fundus undersøges ved indirekte oftalmoskopi og ved optisk kohærenstomografi (OCT). Makulær iskæmi evalueres med OCT angiografi (OCT-A), synsfeltstatus med computeriseret perimetri og retinal sensitivitet med mikroperimetri. Choroidal tykkelse evalueres med forbedret dybdebilleddannelse (EDI) OCT. Synsrelateret livskvalitet (QoL) med NEI VFQ25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11282
        • Rekruttering
        • St Eriks Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Epstein, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BRVO-naive patienter, sygdomsvarighed 1-6 måneder, BCVA 23-73 ETDRS-bogstaver (20/40-20/320), macula-ødem med intraretinale cyster og CRT > 300 mikrometer (Cirrus)

Ekskluderingskriterier:

  • BRVO med neovaskulær komponent, intraokulær kirurgi inden for de foregående 3 måneder, tidligere vitreoretinal kirurgi, vaskulær retinopati af anden årsag, intraokulær infektion/betændelse, myokardieinfarkt og cerebrovaskulært slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
Aflibercept gives månedligt (mindst 3 gange), indtil makulaødem er forsvundet, hvorefter patienten observeres månedligt. Hvis der er tilbagefald af makula-ødem, gives patienten aflibercept i henhold til en behandle-og-forlænge-kur.
Medicin: Aflibercept Injection [Eylea]
Intravitreal injektion gives som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • Eylea
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab gives månedligt (mindst 3 gange) indtil ophør af makulaødem, hvorefter patienten observeres månedligt. Hvis der er tilbagefald af makula-ødem, får patienten ranibizumab i henhold til en behandlings-og-forlængelse-kur.
Medicin: Ranibizumab injektion [Lucentis]
Intravitreal injektion gives som beskrevet i armbeskrivelsen
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid til tilbagefald af makulaødem
Tidsramme: 9 måneder
Tid, i uger, fra afslutning af belastningsdosis til første tilbagevenden af ​​makulaødem.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af patienter uden ME i hver behandlingsarm en måned efter den første injektion
Tidsramme: 1 måned
Antallet af patienter uden makulaødem en måned efter 1. injektion i hver behandlingsarm sammenlignes
1 måned
Sammenligning af antallet af nødvendige injektioner i hver behandlingsarm for at løse ME
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af injektioner, der er nødvendigt for at makulaødem forsvinder i hver behandlingsarm, sammenlignes
9 måneder
Forekomst og udvikling af makulær iskæmi over tid
Tidsramme: 9 møl
Område med ikke-perfusion målt ved OCT-angiografi
9 møl
Korrelation mellem koroidal tykkelse og tilbagefald af ME og med manglende respons på behandlingslægemidlerne.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Korrelation af synsrelateret QoL hos patienter med en god synsstyrke og fund på synsfelter, retinal sensitivitet, makulær iskæmi og nær VA.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Kvanta, MD PhD, St. Erik Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/2422-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Branch retinal veneokklusion med makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept Injection [Eylea]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner