- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145543
Effect of Topically Administered Levobupivacaine- Fentanyl Versus Levobupivacaine- Dexamethasone Combination in the Control of Pain After Endoscopic Sinus Surgery
Effect of Topically Administered Levobupivacaine- Fentanyl Versus Levobupivacaine- Dexamethasone Combination in the Control of Pain After Endoscopic Sinus Surgery: A Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
One of the main concerns about using packing is that the removal is usually very painful and can be very bothersome. This procedure may even result in syncope by the activation of the vasovagal reflex system. There have been a few studies suggesting that nasal packs should not be used because removal from the nose causes serious discomfort and is painful. Many patients who have undergone nasal surgery report that the removal of the pack was the most painful part of the experience.
Postoperative pain is an acute inflammatory pain that starts with surgical trauma and ends with tissue healing. It can be harmful to organ systems by initiating inflamma¬tion through different mechanisms, and the alleviation of postoperative pain is considered important for obtaining homeostasis. Pain may initiate atelectasis due to improper coughing, immobilization may cause thromboembolism and catecholamine discharge may induce cardiovascular side effects and undesired changes in neuroendocrine or meta¬bolic function
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 715715
- Rekruttering
- Assiut governorate
-
Kontakt:
- Ghada M Aboelfadl, MD
- Telefonnummer: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- • ASA physical status I-II patients
- scheduled for elective FESS surgery. • Age from 18 to 65 years patients
Exclusion Criteria:
• Age>18 and<65 years patients,
- Previous history of FESS,
- Patients with sensitivity to anesthetic agents in the study,
- Patients who will do additional septoplasty or turbinate surgery,
- Patients with disturbance of blood coagulation, including pro¬thrombin time (PT)/partial thromboplastin time (PTT) prolon¬gation, purpura, and spontaneous bleeding;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Group C
0.9 NaCl % (Saline) (5 ml)
|
0.9 NaCl % (Saline) (5 ml) will be applied
|
Aktiv komparator: Group L
0.25 % levobupivacaine (5 ml) will be applied.
|
0.25 % levobupivacaine (5 ml) will be applied.
|
Eksperimentel: Group LF
fentanyl plus 0.25 % levobupivacaine (5 ml) will be applied.
|
0.25 % levobupivacaine (5 ml) will be applied.
fentanyl plus 0.25 % levobupivacaine (5 ml) will be applied.
|
Eksperimentel: Group LD
dexamethasone plus levobupivacaine (5 ml) will be applied.
|
0.25 % levobupivacaine (5 ml) will be applied.
Dexamethasone plus levobupivacaine (5 ml) will be applied.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
time to first post-operative analgesic request
Tidsramme: 24 hours postoperative
|
when patient require analgesia
|
24 hours postoperative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Krings JG, Kallogjeri D, Wineland A, Nepple KG, Piccirillo JF, Getz AE. Complications of primary and revision functional endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):838-45. doi: 10.1002/lary.24401. Epub 2013 Oct 9.
- Chaaban MR, Rana N, Baillargeon J, Baillargeon G, Resto V, Kuo YF. Outcomes and Complications of Balloon and Conventional Functional Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2018 Sep;32(5):388-396. doi: 10.1177/1945892418782248. Epub 2018 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Fentanyl
- Levobupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 17300428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Peking University People's HospitalYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaUkendt
-
Peking UniversityAfsluttetKetamin | Sedationskomplikation | FentanylKina
-
Selda KAYAALTIAfsluttetKoloskopi | Ketamin | FentanylKalkun
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringFarmakogenetik | Nyfødt | FentanylItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetFentanyl Bivirkning | Caudal anæstesi
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Ariel UniversitySheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFentanyl afhængighed
-
Tanta UniversityAfsluttetEpidural analgesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Smertefrit arbejde | LevobupivacainEgypten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbageAmning | Fentanyl | Nalbufin | Maternal Anaesthesia and Analgesia Affecting Fetus or Newborn | BupivacainForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetNalbufin, fentanyl og lokalbedøvelsesblandingEgypten
Kliniske forsøg med Saline 0.9%
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten