Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en digital platform for COVID19+-patienter, designet til at lette kommunikation og mental sundhedspleje under og efter hospitalsindlæggelse. (DigiCOVID)

En undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af ​​en telepsykiatrisk tilgang til eller COVID19+ patienter, med særlig opmærksomhed på neurokognitive evalueringer og kliniske spørgeskemaer, administreret på afstand før og og efter vores behandlingsplan.

Denne undersøgelse præsenterer en digital protokol for mental sundhed designet til at tilbyde ekstern, personlig support til tidligere eller nuværende COVID-19-patienter.

Der vil blive tilmeldt i alt 100 fag. Deltagelse er frivillig, og en udvidet informeret samtykkeformular underskrives før enhver evaluering, vurdering eller tale-/videoopkald. Samtykkeskemaer indsamles eksternt for dem, der er blevet udskrevet og i øjeblikket er i remission og personligt for forsøgspersoner, der er indlagt på en COVID-19-afdeling på enten pneumologisk, intern medicin eller infektionsmedicinsk afdeling.

Der vil blive gjort en indsats for at vurdere alle deltagere, der har gennemført de minimumskrævede interventionsaktiviteter: for DigiCOVID omfatter minimumskrævede interventionsaktiviteter deltagelse i psykoterapisessioner mindst 4 gange. Da hovedmålet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​DigiCOVID, vil efterforskerne udføre en analyse af følgende primære resultatmål hos alle ITT-deltagere:

  1. Vurdering af færdiggørelsesgrad. Baseret på vores tidligere undersøgelser forventer efterforskerne, at ≥80 % af deltagerne vil fuldføre batteriet af online selvrapporter:
  2. Usability-vurderinger opnået efter DigiCOVID via et 7-punkts Likert-skala spørgeskema (gennemsnitlig vurdering af alle svar). Dette er et kort og indlejret spørgeskema efter undersøgelse om programtilfredshed, klarhed og opfattede fordele. Deltagerne bedømmer hver sætning på følgende 7-punkts Likert-skala: 1 = Helt enig; 2 = For det meste enig; 3 = Nogenlunde enig; 4 = Uafgjort; 5 = Noget uenig; 6 = For det meste uenig; 7 = Helt uenig. Baseret på vores tidligere undersøgelser, hypoteser efterforskerne exit survey ratings på mindst ≥4,5 ±1,5 på 7-punkts Likert-skalaen;
  3. Rapporterede bivirkninger (rå score). Baseret på vores tidligere resultater forventer efterforskerne 0 uønskede hændelser på grund af programbrug;
  4. Samlet programgennemførelsesrate. Baseret på tidligere resultater antager efterforskerne fuld programafslutning hos ≥70 % studiedeltagere.

De sekundære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter behandlingen for alle deltagere. Efterforskerne designede DigiCOVID til at forbedre mentalt velvære. Derfor vil efterforskerne måle virkningen af ​​interventionen ved at se på præ-post ændringer i følgende resultatmål: General Health Questionnaire (GHQ-12) (Goldberg, 1988), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ) (Weiss & Marmar, 1997), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Robert L Spitzer et al., 2006), Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011) og patienten Sundhedsspørgeskema (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001). Efterforskerne forventer at observere en betydelig forbedring på tværs af alle disse sekundære resultatmål hos COVID-19-patienter. For at verificere disse eksperimentelle hypoteser vil efterforskerne udføre analysen baseret på præ-intervention (baseline) og post-intervention data ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske statistiske test. Kriteriet for statistisk signifikans er p < 0,05. Resultater med p < 0,1 vil blive beskrevet som trends.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20100
        • Rekruttering
        • Paolo Brambilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. En positiv COVID-19-test på tidspunktet for tilmelding for forsøgspersoner i 'patientgruppen'
  3. Tilstrækkelige sensoriske og motoriske evner uden svækkelse af syn, hørelse og håndteringsudstyr
  4. Adgang til trådløs internetteknologi.
  5. Et godt niveau af italiensk med hensyn til at tale, læse og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nutid af tidligere sygehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, bipolar lidelse, nuværende stofmisbrug, alt i henhold til den diagnostiske og statistiske manual femte udgave (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013).
  2. Med en diagnose af kognitiv svækkelse og/eller demens (f.eks. mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom);
  3. Intellektuel handicap defineret ved en total IQ < 70 i Test di Intelligenza Breve (TIB) (Sartori et al., 1997) eller Standard Progressive Raven Matrics (John & Raven, 2003)
  4. Alvorlige nuværende medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse.
  5. Nuværende eller tidligere selvmordstanker eller -forpligtelse.
  6. Betydelig svækkelse i brugen af ​​digitale og teknologiske enheder, i spørgeskemaer og testudfyldelser, forståelse eller med manglende overensstemmende adfærd i de tidligste evalueringer.
  7. At blive tilmeldt andre kliniske forsøg, der vurderer enhver psykologisk eller eksperimentel farmakologisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Psykoterapi
Populationen af ​​interesse omfatter COVID-19-patienter, der tidligere eller i øjeblikket er indlagt på IRCCS Foundation Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
8 sessioner psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 2 år
På baggrund af tidligere undersøgelser forventes ≥80 % af deltagerne at gennemføre batteriet af online selvrapporter
2 år
Usability-vurderinger opnået efter DigiCOVID via et 7-punkts Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Generel gennemførlighed testet med et kort og indlejret spørgeskema efter undersøgelse om programtilfredshed, klarhed og opfattede fordele
2 år
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
På baggrund af tidligere fund forventes nul bivirkninger.
2 år
Programgennemførelsesgrad
Tidsramme: 2 år
Omkring 70 % af deltagerne forventes at gennemføre undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mentalt velvære ifølge General Health Questionnaire (GHQ-12) (Goldberg, 1988)
Tidsramme: 2 år
Målinger af virkningen af ​​interventionen ved at se på præ-post ændringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) (Goldberg, 1988).
2 år
Forbedring af mentalt velvære ifølge , Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (Weiss & Marmar, 1997)
Tidsramme: 2 år
Målinger af virkningen af ​​interventionen ved at se på præ-post ændringer i Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (Weiss & Marmar, 1997).
2 år
Forbedring af mentalt velvære ifølge General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Robert L Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: 2 år
Målinger af virkningen af ​​interventionen ved at se på præ-post ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Robert L Spitzer et al., 2006).
2 år
Forbedring af mentalt velvære ifølge Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011)
Tidsramme: 2 år
Målinger af virkningen af ​​interventionen ved at se på præ-post ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011).
2 år
Forbedring af mentalt velvære ifølge Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Tidsramme: 2 år
Målinger af effekten af ​​interventionen ved at se på præ-post ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Brambilla, Università degli Studi di Milano, Fondazione Policlinico di Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Psykoterapi

3
Abonner