- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231018
En undersøgelse af en digital platform for COVID19+-patienter, designet til at lette kommunikation og mental sundhedspleje under og efter hospitalsindlæggelse. (DigiCOVID)
En undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af en telepsykiatrisk tilgang til eller COVID19+ patienter, med særlig opmærksomhed på neurokognitive evalueringer og kliniske spørgeskemaer, administreret på afstand før og og efter vores behandlingsplan.
Denne undersøgelse præsenterer en digital protokol for mental sundhed designet til at tilbyde ekstern, personlig support til tidligere eller nuværende COVID-19-patienter.
Der vil blive tilmeldt i alt 100 fag. Deltagelse er frivillig, og en udvidet informeret samtykkeformular underskrives før enhver evaluering, vurdering eller tale-/videoopkald. Samtykkeskemaer indsamles eksternt for dem, der er blevet udskrevet og i øjeblikket er i remission og personligt for forsøgspersoner, der er indlagt på en COVID-19-afdeling på enten pneumologisk, intern medicin eller infektionsmedicinsk afdeling.
Der vil blive gjort en indsats for at vurdere alle deltagere, der har gennemført de minimumskrævede interventionsaktiviteter: for DigiCOVID omfatter minimumskrævede interventionsaktiviteter deltagelse i psykoterapisessioner mindst 4 gange. Da hovedmålet med dette projekt er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af DigiCOVID, vil efterforskerne udføre en analyse af følgende primære resultatmål hos alle ITT-deltagere:
- Vurdering af færdiggørelsesgrad. Baseret på vores tidligere undersøgelser forventer efterforskerne, at ≥80 % af deltagerne vil fuldføre batteriet af online selvrapporter:
- Usability-vurderinger opnået efter DigiCOVID via et 7-punkts Likert-skala spørgeskema (gennemsnitlig vurdering af alle svar). Dette er et kort og indlejret spørgeskema efter undersøgelse om programtilfredshed, klarhed og opfattede fordele. Deltagerne bedømmer hver sætning på følgende 7-punkts Likert-skala: 1 = Helt enig; 2 = For det meste enig; 3 = Nogenlunde enig; 4 = Uafgjort; 5 = Noget uenig; 6 = For det meste uenig; 7 = Helt uenig. Baseret på vores tidligere undersøgelser, hypoteser efterforskerne exit survey ratings på mindst ≥4,5 ±1,5 på 7-punkts Likert-skalaen;
- Rapporterede bivirkninger (rå score). Baseret på vores tidligere resultater forventer efterforskerne 0 uønskede hændelser på grund af programbrug;
- Samlet programgennemførelsesrate. Baseret på tidligere resultater antager efterforskerne fuld programafslutning hos ≥70 % studiedeltagere.
De sekundære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og umiddelbart efter behandlingen for alle deltagere. Efterforskerne designede DigiCOVID til at forbedre mentalt velvære. Derfor vil efterforskerne måle virkningen af interventionen ved at se på præ-post ændringer i følgende resultatmål: General Health Questionnaire (GHQ-12) (Goldberg, 1988), Impact of Event Scale-Revised (IES-R) ) (Weiss & Marmar, 1997), General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Robert L Spitzer et al., 2006), Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011) og patienten Sundhedsspørgeskema (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001). Efterforskerne forventer at observere en betydelig forbedring på tværs af alle disse sekundære resultatmål hos COVID-19-patienter. For at verificere disse eksperimentelle hypoteser vil efterforskerne udføre analysen baseret på præ-intervention (baseline) og post-intervention data ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske statistiske test. Kriteriet for statistisk signifikans er p < 0,05. Resultater med p < 0,1 vil blive beskrevet som trends.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Biagianti
- E-mail: bruno.biagianti@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Rekruttering
- Paolo Brambilla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- En positiv COVID-19-test på tidspunktet for tilmelding for forsøgspersoner i 'patientgruppen'
- Tilstrækkelige sensoriske og motoriske evner uden svækkelse af syn, hørelse og håndteringsudstyr
- Adgang til trådløs internetteknologi.
- Et godt niveau af italiensk med hensyn til at tale, læse og skrive.
Ekskluderingskriterier:
- Nutid af tidligere sygehistorie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, bipolar lidelse, nuværende stofmisbrug, alt i henhold til den diagnostiske og statistiske manual femte udgave (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013).
- Med en diagnose af kognitiv svækkelse og/eller demens (f.eks. mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom);
- Intellektuel handicap defineret ved en total IQ < 70 i Test di Intelligenza Breve (TIB) (Sartori et al., 1997) eller Standard Progressive Raven Matrics (John & Raven, 2003)
- Alvorlige nuværende medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse.
- Nuværende eller tidligere selvmordstanker eller -forpligtelse.
- Betydelig svækkelse i brugen af digitale og teknologiske enheder, i spørgeskemaer og testudfyldelser, forståelse eller med manglende overensstemmende adfærd i de tidligste evalueringer.
- At blive tilmeldt andre kliniske forsøg, der vurderer enhver psykologisk eller eksperimentel farmakologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Psykoterapi
Populationen af interesse omfatter COVID-19-patienter, der tidligere eller i øjeblikket er indlagt på IRCCS Foundation Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
|
8 sessioner psykoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 2 år
|
På baggrund af tidligere undersøgelser forventes ≥80 % af deltagerne at gennemføre batteriet af online selvrapporter
|
2 år
|
Usability-vurderinger opnået efter DigiCOVID via et 7-punkts Likert-skala spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Generel gennemførlighed testet med et kort og indlejret spørgeskema efter undersøgelse om programtilfredshed, klarhed og opfattede fordele
|
2 år
|
Rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
På baggrund af tidligere fund forventes nul bivirkninger.
|
2 år
|
Programgennemførelsesgrad
Tidsramme: 2 år
|
Omkring 70 % af deltagerne forventes at gennemføre undersøgelsen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af mentalt velvære ifølge General Health Questionnaire (GHQ-12) (Goldberg, 1988)
Tidsramme: 2 år
|
Målinger af virkningen af interventionen ved at se på præ-post ændringer i General Health Questionnaire (GHQ-12) (Goldberg, 1988).
|
2 år
|
Forbedring af mentalt velvære ifølge , Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (Weiss & Marmar, 1997)
Tidsramme: 2 år
|
Målinger af virkningen af interventionen ved at se på præ-post ændringer i Impact of Event Scale-Revised (IES-R) (Weiss & Marmar, 1997).
|
2 år
|
Forbedring af mentalt velvære ifølge General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Robert L Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: 2 år
|
Målinger af virkningen af interventionen ved at se på præ-post ændringer i General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Robert L Spitzer et al., 2006).
|
2 år
|
Forbedring af mentalt velvære ifølge Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011)
Tidsramme: 2 år
|
Målinger af virkningen af interventionen ved at se på præ-post ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) (Morin et al., 2011).
|
2 år
|
Forbedring af mentalt velvære ifølge Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
Tidsramme: 2 år
|
Målinger af effekten af interventionen ved at se på præ-post ændringer i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paolo Brambilla, Università degli Studi di Milano, Fondazione Policlinico di Milano
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DigiCOVID
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland
-
Jonathann Kuo, MDAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV2-infektion | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | COVID-19 Tilbagevendende | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Dysautonomi lignende lidelse | Dysautonomi Ortostatisk Hypotension Syndrom | Tilstand... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykoterapi
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSeksuel minoritetsstressForenede Stater