Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal hjerteombygning i svangerskabsdiabetes graviditeter i diagnoseøjeblikket

20. februar 2022 opdateret af: Dr. med Flavio Hernández Castro, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Formålet med nærværende undersøgelse vil være at evaluere, om føtal hjerteombygning allerede er til stede ved diagnosen svangerskabsdiabetes (GD) sammenlignet med fostre hos raske gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere patienter på tidspunktet for 75-g oral glucosetolerancetest (OGTT); GDM vil blive diagnosticeret ved 24-28,6 uger, når en eller flere af de venøse plasmaglucosemålinger opfyldte eller oversteg følgende tærskler: fastende blodsukker ≥ 92 mg/dL; 1 time plasmaglucoseniveau ≥ 180 mg/dL; eller 2 timers plasmaglucoseniveau ≥ 153 mg/dL, som anbefalet af International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups. Konsekutive kvinder med singleton-graviditeter med negative OGTT-fund vil også blive rekrutteret i denne periode.

Moderkarakteristika Basislinjevariablerne, herunder moderens alder, højde, vægt (1. og 2. trimester), paritet vil blive indsamlet på tidspunktet for ultralydsundersøgelsen. Derudover vil fastende blodsukker, 1 time plasmaglucoseniveau og 2 timers plasmaglucoseniveau i 75-g OGTT og glykeret hæmoglobin A1 (HbA1c) blive registreret. Body mass index for alle mødre vil blive beregnet.

Ultralydsundersøgelse ved brug af Voluson E6 (GE Medical Systems, Milwaukee, MI, USA) med 2-8 MHz lineære kurvede array-prober, inklusive estimeret fostervægt, anomaliscanning og føtal ekkokardiografi. Billederne bliver optaget som klip og anonymiseret, og alle målingerne vil blive udført offline.

Føtale biometriske målinger vil blive opnået efter ISUOG-anbefalinger og fostervægt med Hadlock 4-formel.

Omfattende todimensionel, M-mode og Doppler ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført for at udelukke hjertedefekter og for at evaluere hjertemorfometri og funktion efter standardprotokoller. Hjerte-, thorax- og ventrikulære områder og diametre vil blive målt på 2-dimensionelle billeder fra en apikal eller basal fire-kammer (4 ChV) visning ved endediastolen. Ventrikulære sfæricitetsindekser beregnet ved at dividere den langsgående med basal-tværgående ventrikulære diametre. Atrielle områder målt ved maksimal udspilning ved slutningen af ​​systole. Atria og ventrikel til hjerte-forhold vil blive beregnet. Myokardievægtykkelser målt på M-mode billeder fra en tværgående 4 ChV. Ventrikulære ejektionsfraktioner vil blive opnået fra M-mode tværgående 4 ChV under anvendelse af Teichholz's formel. MAPSE/TAPSE vil blive vurderet med M-mode fra en apikal eller basal 4 ChV. Mitral og trikuspidal tidlig og sen ventrikulær fyldning vil blive opnået ved Doppler, og E/A-forhold beregnes. Venstre og højre myokardiepræstationsindeks opnået fra Doppler-spektrum i et tværsnitsbillede af thorax.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario "Dr. Jose E. Gonzalez" UANL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med singleton spontant undfangede graviditeter, som vil gennemgå 75 g OGTT ved 24-28,6 uger, med regelmæssige lægetjek gennem hele deres graviditet, født efter 24 ugers graviditet og opfyldte inklusionskriterier. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med standarderne i Helsinki-erklæringen, og godkendelse vil blive opnået fra koordineringsudvalget for etiske og uddannelsesmæssige spørgsmål på vores universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder, der vil gennemgå 75g OGTT mellem 24 og 28,6 ugers graviditet, vil blive inviteret til at deltage. Før rekruttering vil formålet med forskningen blive forklaret, oplysningernes fortrolige karakter og informeret samtykke vil blive anmodet om. Inklusionskriterier: singleton spontant undfanget graviditet, første trimester ultralydsscreening for at fastslå gestationsalder og første trimester serumglykæmi < 92 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • De kvinder med tilstande eller komorbiditeter, der kunne inducere hjerteombygning og suboptimal funktion eller kunne ændre fostervækst, vil blive udelukket: foster, der er undfanget ved hjælp af støttet reproduktionsteknologi, prægestationsdiabetes, systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid antistofsyndrom og andre trombofilier, hjertesygdomme, kroniske eller kroniske sygdomme. nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom. Desuden enhver hypertensiv sygdom i graviditeten eller afledte komplikationer (kronisk arteriel hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, eclampsia). Patienter med eksponering for stoffer, der kan påvirke fostrets vægt, vil blive udelukket: teratogener (cyclophosphamid, valproinsyre, antitrombotiske lægemidler), tobak, alkohol, kokain eller kaffeforbrug på mere end 1 kop/dag. Endelig, kvinder med en historie med intrauterin vækstrestriktion (IUGR) og/eller svangerskabsforgiftning i tidligere graviditeter, høj risiko for IUGR og/eller svangerskabsforgiftning i den aktuelle graviditet estimeret ved screening i første trimester, gennemsnitlig livmoderarterie større end 95. percentilen for gestationsalder ved 24-28,6 uger vil føtale strukturelle defekter eller markører for aneuploidi på første eller andet trimester ultralyd også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svangerskabsdiabetes gruppe
Denne gruppe vil blive dannet af kvinder med svangerskabsdiabetes (GD). Diagnosen GD blev stillet, når en eller flere af de venøse plasmaglukosemålinger opfyldte eller oversteg følgende tærskler efter en 75 g oral glukosetolerancetest (75 g OGTT): fastende blodsukker ≥ 92 mg/dL, 1 time plasmaglukoseniveau ≥ 180 mg/dL eller 2 timers plasmaglucoseniveau ≥ 153 mg/dL, som anbefalet af International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups.
Diagnostisk test: Føtal ekkokardiografi
Todimensionel, M-mode og Doppler ekkokardiografisk undersøgelse udført for at udelukke hjertefejl og for at evaluere hjertemorfometri og funktion. Hjerte-, thorax- og ventrikulære områder og diametre målt på 2-dimensionelle billeder fra en apikal eller basal fire-kammer (4 ChV) visning ved endediastolen. Ventrikulære sfæricitetsindekser beregnet ved at dividere den langsgående med basal-tværgående ventrikulære diametre. Atrielle områder ved maksimal udspilning ved slutningen af ​​systolen. Atria og ventrikel til hjerte-forhold beregnet. Myokardievægtykkelser og ventrikulære forkortelses-/ejektionsfraktioner opnået fra M-mode tværgående 4 ChV. MAPSE/TAPSE vurderet ved M-mode fra en apikal eller basal 4 ChV. Mitral og trikuspidal tidlig og sen ventrikulær fyldning opnået ved Doppler, og E/A-forhold beregnet. Venstre og højre myokardiepræstationsindeks opnået fra Doppler-spektrum i et tværsnitsbillede af thorax.
Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive dannet af kvinder med normale 75 g OGTT fund.
Diagnostisk test: Føtal ekkokardiografi
Todimensionel, M-mode og Doppler ekkokardiografisk undersøgelse udført for at udelukke hjertefejl og for at evaluere hjertemorfometri og funktion. Hjerte-, thorax- og ventrikulære områder og diametre målt på 2-dimensionelle billeder fra en apikal eller basal fire-kammer (4 ChV) visning ved endediastolen. Ventrikulære sfæricitetsindekser beregnet ved at dividere den langsgående med basal-tværgående ventrikulære diametre. Atrielle områder ved maksimal udspilning ved slutningen af ​​systolen. Atria og ventrikel til hjerte-forhold beregnet. Myokardievægtykkelser og ventrikulære forkortelses-/ejektionsfraktioner opnået fra M-mode tværgående 4 ChV. MAPSE/TAPSE vurderet ved M-mode fra en apikal eller basal 4 ChV. Mitral og trikuspidal tidlig og sen ventrikulær fyldning opnået ved Doppler, og E/A-forhold beregnet. Venstre og højre myokardiepræstationsindeks opnået fra Doppler-spektrum i et tværsnitsbillede af thorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære sfæricitetsindekser
Tidsramme: 45-60 minutter
Venstre og højre ventrikulære sfæricitetsindekser vil blive beregnet ved at dividere de langsgående med basal-tværgående ventrikulære diametre på 2-dimensionelle billeder fra en apikal eller basal fire-kammer (4 ChV) visning ved endediastolen.
45-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Hernández Castro, MD PhD, Hospital Universitario UANL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI18-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Føtal ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner