Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af albuminbundet Paclitaxel Plus Carboplatin sammenlignet med Paclitaxel Plus Carboplatin hos patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi til avanceret ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer: Et fase 2-enkeltcenter-klinisk forsøg

31. marts 2022 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Neoadjuverende kemoterapi (NACT) er en vigtig mulighed for patienter med fremskreden ovariecancer. Paclitaxel plus carboplatin er førstelinjebehandlingen til NACT-patienter med ovariecancer. Imidlertid er effekten af ​​NACT kontroversiel, hvordan man kan forbedre effektiviteten bliver et presserende problem, der skal løses i behandlingen af ​​kræft i æggestokkene. Det er blevet bekræftet, at den dosisintensive paclitaxel kombinerede carboplatin-kur kan forbedre prognosen hos asiatiske patienter med fremskreden ovariecancer. Imidlertid har denne protokol en lav grad af fuldstændig tumorremission efter NACT (4%) med toksiciteter og høj sandsynlighed for alvorlige overfølsomhedsreaktioner. Albumin-bundet paclitaxel har karakteristika af tumormålretning, lav allergenicitet. Vi foreslår, at dosistæt albuminbundet paclitaxel (ddnab-paclitaxel) (100 mg/m2, dag 1, 8 og 15) kombineret med carboplatin (AUC = 5 dage 1, 4 uger) kan være bedre end paclitaxel plus. carboplatin regime. Vi udførte denne fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse for at vidne om effektiviteten af ​​dd-nab paclitaxel. 57 trin IIIC-IV patienter med højgradig epitel-, æggeleder- og peritonealcancer, som ikke er i stand til at gennemgå optimal cytoreduktion og modtage NACT efter tumorbiopsi, vil blive rekrutteret. Kurset for undersøgelsesgruppen er albuminbundet paclitaxel (100 mg/m2, dag 1, 8 og 15 doser) kombineret med carboplatin (AUC = 5 dag 1, 4 uger), mens patienter i kontrolgruppen bruger paclitaxel (175 mg/m2, dag 1) kombineret med carboplatin (AUC=6, dag 1). Interval debulking operation (IDS) vil blive udført inden for 3-4 uger efter 3 cyklusser af NACT. Det primære endepunkt er andelen af ​​Kemoterapi Response Score (CRS) på 3 ifølge CRS-systemet. De sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og frekvensen af ​​fuldstændig resektion og uønskede hændelser (AE'er).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIC-IVA, HGSOC Patienter med Fagotti-score ≥8
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (blodkreatinin 58-96 µmol/L)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin ≥110g/L, leukocytter ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥2,0×109/L, blodplader≥100×109/L)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serum total bilirubin 3,4-22,2 µmol/L, alaninaminotransferase (ALT) 7-40U/L, aspartataminotransferase (AST) 13-35U/L, ASAT/ALT ≤1,5)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) scorer 0-2
  • forventet levetid >12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget kemoterapi, strålebehandling eller enhver form for målrettet terapi
  • Kompliceret med andre kendte maligniteter
  • Patienter med dårlig kardiopulmonal funktion, hvilket ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: dd-nabTC
albuminbundet paclitaxel (100 mg/m2, dag 1, 8 og 15, hver 4. uge) kombineret med carboplatin (AUC = 5, dag 1, hver 4. uge)
Medicin: albuminbundet paclitaxel
albuminbundet paclitaxel (100 mg/m2, dag 1, 8 og 15, hver 4. uge) kombineret med carboplatin (AUC = 5 dag 1, hver 4. uge)
ACTIVE_COMPARATOR: STYRING
paclitaxel (175 mg/m2, dag 1, hver 4. uge) kombineret med carboplatin (AUC=6, dag 1, hver 4. uge)
Medicin: paclitaxel
paclitaxel (175 mg/m2, dag 1, hver 3. uge) kombineret med carboplatin (AUC=6, dag 1, hver 3. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemoterapi respons score (CRS) 3
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 NACT (hver cyklus er 21 dage)
andelen af ​​kemoterapi respons score 3
I slutningen af ​​cyklus 3 NACT (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
progressionsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 3 år
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse
Fra randomiseringsdato til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
AE'er
Tidsramme: under behandlingsproceduren
bivirkninger af kemoterapi
under behandlingsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-KY-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med albuminbundet paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner