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Efeito do paclitaxel mais carboplatina ligado à albumina em comparação com paclitaxel mais carboplatina em pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer avançado de ovário, tuba uterina ou peritoneal: um estudo clínico de centro único de fase 2

31 de março de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é uma opção importante para pacientes com câncer de ovário avançado. Paclitaxel mais carboplatina é o regime de primeira linha para pacientes NACT com câncer de ovário. No entanto, a eficácia do NACT é controversa, como melhorar a eficácia torna-se um problema urgente a ser resolvido no tratamento do câncer de ovário. Foi confirmado que o esquema de dose intensiva de paclitaxel combinado com carboplatina pode melhorar o prognóstico em pacientes asiáticas com câncer de ovário avançado. No entanto, este protocolo tem uma baixa taxa de remissão completa do tumor após NACT (4%) com toxicidades e alta probabilidade de reações graves de hipersensibilidade. O paclitaxel ligado à albumina tem as características de direcionamento ao tumor, baixa alergenicidade. Propomos que o esquema de dose densa de paclitaxel ligado à albumina (ddnab-paclitaxel) (100 mg/m2, dias 1, 8 e 15) combinado com carboplatina (AUC = 5 dias 1, 4 semanas) pode ser superior ao paclitaxel mais regime de carboplatina. Conduzimos este estudo randomizado controlado de Fase II para atestar a eficácia do dd-nab paclitaxel. Serão recrutados 57 pacientes em estágio IIIC-IV com câncer epitelial de alto grau, de tuba uterina e peritoneal, incapazes de passar por citorredução ideal e receber NACT após a biópsia do tumor. O esquema para o grupo de estudo é paclitaxel ligado à albumina (100 mg/m2, dias 1, 8 e 15 doses) combinado com carboplatina (AUC = 5 dia 1, 4 semanas), enquanto os pacientes do grupo controle usam paclitaxel (175 mg/m2, dia 1) combinado com carboplatina (AUC=6, dia 1). A cirurgia de citorredução de intervalo (IDS) será realizada dentro de 3-4 semanas após 3 ciclos de NACT. O endpoint primário é a proporção de Pontuação de Resposta à Quimioterapia (CRS) de 3 de acordo com o sistema CRS. Os endpoints secundários são sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e as taxas de ressecção completa e eventos adversos (AEs).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IIIC-IVA, HGSOC Pacientes com pontuação de Fagotti ≥8
  • Função renal adequada (creatinina sanguínea 58-96 µmol/L)
  • Função hematológica adequada (hemoglobina ≥110g/L, leucócitos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥2,0×109/L, plaquetas≥100×109/L)
  • Função hepática adequada (bilirrubina total sérica 3,4-22,2µmol/L, alanina aminotransferase (ALT) 7-40U/L, aspartato aminotransferase (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5)
  • Pontuação da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2
  • expectativa de vida> 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia, radioterapia ou qualquer tipo de terapia direcionada
  • Complicado com qualquer outra malignidade conhecida
  • Pacientes com função cardiopulmonar ruim, o que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dd-nabTC
paclitaxel ligado à albumina (100 mg/m2, dias 1, 8 e 15, a cada 4 semanas) combinado com carboplatina (AUC = 5, dia 1, a cada 4 semanas)
Medicamento: paclitaxel ligado à albumina
paclitaxel ligado à albumina (100 mg/m2, dias 1, 8 e 15, a cada 4 semanas) combinado com carboplatina (AUC = 5 dia 1, a cada 4 semanas)
ACTIVE_COMPARATOR: AO CONTROLE
paclitaxel (175 mg/m2, dia 1, a cada 4 semanas) combinado com carboplatina (AUC=6, dia 1, a cada 4 semanas)
Medicamento: paclitaxel
paclitaxel (175 mg/m2, dia 1, a cada 3 semanas) combinado com carboplatina (AUC=6, dia 1, a cada 3 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de resposta à quimioterapia (CRS) 3
Prazo: No final do ciclo 3 NACT (cada ciclo é de 21 dias)
a proporção de pontuação de resposta à quimioterapia 3
No final do ciclo 3 NACT (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 anos
sobrevida livre de progressão
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 3 anos
SO
Prazo: Desde a data de randomização até o momento da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
sobrevida global
Desde a data de randomização até o momento da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
EAs
Prazo: durante o procedimento de tratamento
efeitos adversos da quimioterapia
durante o procedimento de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-KY-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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