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진행성 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대한 신보강 화학요법을 받는 환자에서 파클리탁셀 + 카보플라틴과 비교한 알부민 결합 파클리탁셀 + 카보플라틴의 효과: 단일 센터 임상 2상 시험

2022년 3월 31일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
신보강 화학요법(NACT)은 진행성 난소암 환자에게 중요한 옵션입니다. Paclitaxel + carboplatin은 난소암 NACT 환자를 위한 1차 요법입니다. 그러나 NACT의 효능에 대해서는 논란이 있어 어떻게 효능을 향상시킬 것인가가 난소암 치료에서 해결해야 할 시급한 문제가 되고 있다. 용량 집중적인 파클리탁셀 병용 카르보플라틴 요법이 아시아인 진행성 난소암 환자의 예후를 향상시킬 수 있음이 확인되었습니다. 그러나 이 프로토콜은 독성이 있는 NACT(4%) 후 완전한 종양 관해율이 낮고 심각한 과민 반응의 가능성이 높습니다. 알부민 결합 파클리탁셀은 종양 표적화, 낮은 알레르기성의 특성을 갖는다. 카보플라틴(AUC = 5일 1, 4주) 요법과 병용한 용량 밀도 알부민 결합 파클리탁셀(ddnab-paclitaxel)(100mg/m2, 1일, 8일 및 15일) 요법이 파클리탁셀 플러스 요법보다 우수할 수 있음을 제안합니다. 카보플라틴 요법. 우리는 dd-nab 파클리탁셀의 효능을 입증하기 위해 이 2상 무작위 통제 연구를 수행했습니다. 최적의 세포감소술을 받을 수 없고 종양 생검 후 NACT를 받을 수 없는 고급 상피암, 나팔관암 및 복막암이 있는 57기 IIIC-IV기 환자를 모집합니다. 연구 그룹의 요법은 카보플라틴(AUC = 5일 1, 4주)과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀(100mg/m2, 1일, 8일 및 15일 용량)인 반면 대조군의 환자는 파클리탁셀(175 mg/m2, 1일) 카보플라틴과 병용(AUC=6, 1일). Interval debulking surgery(IDS)는 NACT 3주기 후 3-4주 이내에 시행됩니다. 1차 종점은 CRS 시스템에 따른 3의 화학요법 반응 점수(CRS)의 비율입니다. 2차 종점은 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 완전 절제율 및 부작용(AE)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기 IIIC-IVA, HGSOC 파고티 점수 ≥8 환자
  • 적절한 신장 기능(혈액 크레아티닌 58-96 µmol/L)
  • 적절한 혈액학적 기능(헤모글로빈 ≥110g/L, 백혈구 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥2.0×109/L, 혈소판≥100×109/L)
  • 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 3.4-22.2µmol/L, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 7-40U/L, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1.5)
  • 세계보건기구(WHO) 점수 0-2
  • 예상 수명>12주

제외 기준:

  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 모든 종류의 표적 요법을 받은 환자
  • 다른 알려진 악성 종양과 합병증
  • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 심폐 기능이 불량한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dd-nabTC
알부민 결합 파클리탁셀(100 mg/m2, 1, 8, 15일, 4주마다)과 카보플라틴(AUC = 5, 1일, 4주마다)
의약품: 알부민 결합 파클리탁셀
알부민 결합 파클리탁셀(100mg/m2, 1일, 8일 및 15일, 4주마다)과 카보플라틴(AUC = 5일 1일, 4주마다)
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
카보플라틴(AUC=6, 1일, 4주마다)과 조합된 파클리탁셀(175 mg/m2, 1일, 4주마다)
의약품: 파클리탁셀
카보플라틴(AUC=6, 1일, 3주마다)과 조합된 파클리탁셀(175 mg/m2, 1일, 3주마다)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학요법 반응 점수(CRS) 3
기간: 주기 3 NACT 종료 시(각 주기는 21일임)
화학 요법 반응 점수 3의 비율
주기 3 NACT 종료 시(각 주기는 21일임)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가
무진행 생존
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 3년까지 평가
운영체제
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년 평가
전반적인 생존
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 3년 평가
AE
기간: 치료 과정 중에
화학 요법의 부작용
치료 과정 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-KY-036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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