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Effetto di Paclitaxel più carboplatino legato all'albumina rispetto a Paclitaxel più carboplatino in pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante per carcinoma ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale: uno studio clinico di fase 2 in un unico centro

31 marzo 2022 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) è un'opzione importante per le pazienti con carcinoma ovarico avanzato. Paclitaxel più carboplatino è il regime di prima linea per le pazienti NACT con carcinoma ovarico. Tuttavia, l'efficacia di NACT è controversa, come migliorare l'efficacia diventa un problema urgente da risolvere nel trattamento del cancro ovarico. È stato confermato che il regime a dose intensiva di paclitaxel combinato con carboplatino può migliorare la prognosi nelle pazienti asiatiche con carcinoma ovarico avanzato. Tuttavia, questo protocollo ha un basso tasso di remissione completa del tumore dopo NACT (4%) con tossicità e alta probabilità di gravi reazioni di ipersensibilità. Il paclitaxel legato all'albumina ha le caratteristiche del targeting tumorale, bassa allergenicità. Proponiamo che il regime di paclitaxel dose-denso legato all'albumina (ddnab-paclitaxel) (100 mg/m2, giorni 1, 8 e 15) combinato con carboplatino (AUC = 5 giorni 1, 4 settimane) possa essere superiore al paclitaxel più regime di carboplatino. Abbiamo condotto questo studio controllato randomizzato di fase II per testimoniare l'efficacia del paclitaxel dd-nab. Saranno reclutati 57 pazienti in stadio IIIC-IV con carcinoma epiteliale, delle tube di Falloppio e peritoneale di alto grado che non sono in grado di sottoporsi a citoriduzione ottimale e riceveranno NACT dopo la biopsia del tumore. Il regime per il gruppo di studio è paclitaxel legato all'albumina (100 mg/m2, giorni 1, 8 e 15 dosi) combinato con carboplatino (AUC = 5 giorno 1, 4 settimane), mentre i pazienti nel gruppo di controllo usano paclitaxel (175 mg/m2, giorno 1) in combinazione con carboplatino (AUC=6, giorno 1). La chirurgia di debulking a intervalli (IDS) verrà eseguita entro 3-4 settimane dopo 3 cicli di NACT. L'endpoint primario è la proporzione del punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS) di 3 secondo il sistema CRS. Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e i tassi di resezione completa e di eventi avversi (AE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) stadio IIIC-IVA, HGSOC Pazienti con punteggio Fagotti ≥8
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina nel sangue 58-96 µmol/L)
  • Funzione ematologica adeguata (emoglobina ≥110 g/L, leucociti ≥4,0×109/L, neutrofili ≥2,0×109/L, piastrine≥100×109/L)
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina totale sierica 3,4-22,2 µmol/L, alanina aminotransferasi (ALT) 7-40U/L, aspartato aminotransferasi (AST) 13-35U/L, AST/ALT ≤1,5)
  • Punteggio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-2
  • durata prevista> 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia, radioterapia o qualsiasi tipo di terapia mirata
  • Complicato con altri tumori maligni noti
  • Pazienti con scarsa funzionalità cardiopolmonare, che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dd-nabTC
paclitaxel legato all'albumina (100 mg/m2, giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane) in combinazione con carboplatino (AUC = 5, giorno 1, ogni 4 settimane)
Droga: paclitaxel legato all'albumina
paclitaxel legato all'albumina (100 mg/m2, giorni 1, 8 e 15, ogni 4 settimane) in combinazione con carboplatino (AUC = 5 giorno 1, ogni 4 settimane)
ACTIVE_COMPARATORE: CONTROLLO
paclitaxel (175 mg/m2, giorno 1, ogni 4 settimane) in combinazione con carboplatino (AUC=6, giorno 1, ogni 4 settimane)
Droga: paclitaxel
paclitaxel (175 mg/m2, giorno 1, ogni 3 settimane) in combinazione con carboplatino (AUC=6, giorno 1, ogni 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di risposta alla chemioterapia (CRS) 3
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 3 NACT (ogni ciclo è di 21 giorni)
la proporzione del punteggio di risposta alla chemioterapia 3
Alla fine del ciclo 3 NACT (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Dalla data di randomizzazione fino al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante la procedura di trattamento
effetti avversi della chemioterapia
durante la procedura di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KY-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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