En pilotundersøgelse til vurdering af WATCHMAN FLX™-implantater ved hjælp af hjertecomputertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse og transesophageal ekkokardiografi: WATCHMAN FLX™ CT

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi.
• Forsøgspersonen har dokumenteret ikke-valvulær atrieflimren (dvs. atrieflimren i fravær af moderat eller større mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap).
• Personen er klinisk indiceret til en WATCHMAN FLX-enhed.
• Individet anses for at være egnet til det protokoldefinerede farmakologiske regime.
• Forsøgsperson eller juridisk repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, undtagen hvis forsøgspersonen deltager i et obligatorisk statsligt register eller et rent observationsregister uden tilknyttet behandling.
• Forsøgspersonen har eGFR <30 ml/min (kronisk nyresygdom stadium IV eller stadium V).
• Emnet er kontraindiceret for TEE.
• Personen kræver langvarig antikoaguleringsbehandling af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde (f.eks. på grund af en underliggende hyperkoagulerbar tilstand).
• Forsøgspersonen havde eller planlægger at få foretaget en hvilken som helst hjerte- eller ikke-hjerte-intervention eller kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller 60 dage efter implantation (inklusive, men ikke begrænset til, kardioversion, perkutan koronar intervention, hjerteablation, kataraktkirurgi osv.) .
• Forsøgspersonen havde et tidligere slagtilfælde (af enhver årsag, uanset om det er iskæmisk eller hæmoragisk) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de 30 dage før indskrivningen.
• Forsøgspersonen havde en tidligere større blødningshændelse i henhold til ISTH-definitioner inden for de 30 dage før tilmelding. Manglende opløsning af relaterede kliniske følgesygdomme eller planlagte og afventende indgreb for at afhjælpe blødning/blødningskilde er en yderligere udelukkelse uanset tidspunktet for blødningshændelsen.
• Forsøgspersonen har en aktiv blødning.
• Motivet har en reversibel årsag til AF eller har forbigående AF.
• Forsøgsperson har ingen LAA, eller LAA er kirurgisk ligeret.
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) dokumenteret i den kliniske journal som enten en ikke-ST elevation MI (NSTEMI) eller som en ST-elevation MI (STEMI), med eller uden intervention, inden for 30 dage før indskrivning.
• Forsøgspersonen har en historie med atrieseptumreparation eller har en atriel septaldefekt/patent foramen ovale (ASD/PFO)-enhed.
• Personen har en kendt kontraindikation for perkutan kateteriseringsprocedure.
• Forsøgspersonen har en hjertetumor.
• Forsøgspersonen har tegn/symptomer på akut eller kronisk perikarditis.
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion.
• Der er tegn på tamponadefysiologi.
• Forsøgspersonen har New York Heart Association klasse IV kongestiv hjerteinsufficiens på tidspunktet for tilmeldingen.
• Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er, eller planlægger at blive, gravid i løbet af undersøgelsen (vurderingsmetode efter undersøgelseslægens skøn).
• Forsøgspersonen har en dokumenteret forventet levetid på mindre end 6 måneder.