Un estudio piloto para evaluar los implantes WATCHMAN FLX™ mediante tomografía computarizada cardíaca, imágenes por resonancia magnética y ecocardiografía transesofágica: WATCHMAN FLX™ CT

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía.
• El sujeto tiene fibrilación auricular no valvular documentada (es decir, fibrilación auricular en ausencia de estenosis mitral moderada o mayor o una válvula cardíaca mecánica).
• El sujeto está clínicamente indicado para un dispositivo WATCHMAN FLX.
• El sujeto se considera adecuado para el régimen farmacológico definido por el protocolo.
• El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
• El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de investigación, excepto si el sujeto participa en un registro gubernamental obligatorio o en un registro puramente observacional sin tratamiento asociado.
• El sujeto tiene eGFR <30 ml/min (enfermedad renal crónica estadio IV o estadio V).
• El sujeto está contraindicado para TEE.
• El sujeto requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo por motivos distintos a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA (p. ej., debido a un estado de hipercoagulabilidad subyacente).
• El sujeto tuvo o planea someterse a una intervención o procedimiento quirúrgico cardíaco o no cardíaco dentro de los 30 días anteriores o 60 días después del implante (incluidos, entre otros, cardioversión, intervención coronaria percutánea, ablación cardíaca, cirugía de cataratas, etc.) .
• El sujeto tuvo un accidente cerebrovascular previo (de cualquier causa, ya sea isquémico o hemorrágico) o un ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto tuvo un evento hemorrágico mayor previo según las definiciones de la ISTH dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. La falta de resolución de las secuelas clínicas relacionadas o las intervenciones planificadas y pendientes para resolver el sangrado/el origen del sangrado son una exclusión adicional, independientemente del momento del evento hemorrágico.
• El sujeto tiene una hemorragia activa.
• El sujeto tiene una causa reversible de FA o tiene FA transitoria.
• El sujeto no tiene LAA o el LAA está ligado quirúrgicamente.
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) documentado en la historia clínica como un IM sin elevación del ST (NSTEMI) o como un IM con elevación del ST (STEMI), con o sin intervención, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• El sujeto tiene antecedentes de reparación del tabique interauricular o tiene un dispositivo de comunicación interauricular/foramen oval permeable (ASD/PFO).
• El sujeto tiene una contraindicación conocida para el procedimiento de cateterismo percutáneo.
• El sujeto tiene un tumor cardíaco.
• El sujeto tiene signos/síntomas de pericarditis aguda o crónica.
• El sujeto tiene una infección activa.
• Hay evidencia de fisiología del taponamiento.
• El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
• El sujeto está en edad fértil y está embarazada o planea quedar embarazada durante el tiempo del estudio (método de evaluación según el criterio del médico del estudio).
• El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 6 meses.