Een pilootstudie om WATCHMAN FLX™-implantaten te beoordelen door cardiale computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming en transoesofageale echocardiografie: WATCHMAN FLX™ CT

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om deel te nemen aan het onderzoek volgens de wetten van hun respectieve geografie.
• Proefpersoon heeft niet-valvulair atriumfibrilleren gedocumenteerd (d.w.z. atriumfibrilleren bij afwezigheid van matige of grotere mitralisklepstenose of een mechanische hartklep).
• Onderwerp is klinisch geïndiceerd voor een WATCHMAN FLX-apparaat.
• Proefpersoon wordt geschikt geacht voor het in het protocol gedefinieerde farmacologische regime.
• Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is in staat om te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon is in staat en bereid om terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie, behalve als de proefpersoon deelneemt aan een verplichte overheidsregistratie of een puur observatieregistratie zonder bijbehorende behandeling.
• Proefpersoon heeft eGFR <30 ml/min (chronische nierziekte stadium IV of stadium V).
• Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor TEE.
• Proefpersoon heeft langdurige antistollingstherapie nodig om andere redenen dan AF-gerelateerde risicoreductie op een beroerte (bijv. vanwege een onderliggende hypercoaguleerbare toestand).
• Proefpersoon heeft een cardiale of niet-cardiale ingreep of chirurgische ingreep gehad of is van plan deze te ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan of 60 dagen na implantatie (inclusief, maar niet beperkt tot, cardioversie, percutane coronaire interventie, cardiale ablatie, staaroperaties, etc.) .
• Proefpersoon had een eerdere beroerte (ongeacht de oorzaak, ischemisch of hemorragisch) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Proefpersoon had een eerdere ernstige bloeding volgens ISTH-definities binnen de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Het niet oplossen van gerelateerde klinische gevolgen of geplande en lopende interventies om de bloeding/bron van bloeding op te lossen zijn een verdere uitsluiting, ongeacht het tijdstip van de bloeding.
• Proefpersoon heeft een actieve bloeding.
• Onderwerp heeft een omkeerbare oorzaak voor AF of heeft AF van voorbijgaande aard.
• Proefpersoon heeft geen LAA of de LAA is chirurgisch geligeerd.
• Proefpersoon heeft een myocardinfarct (MI) gehad dat in het klinisch dossier is gedocumenteerd als een MI zonder ST-elevatie (NSTEMI) of als een MI met ST-elevatie (STEMI), met of zonder tussenkomst, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van atriumseptumherstel of heeft een atriumseptumdefect/patent foramen ovale (ASD/PFO)-apparaat.
• De patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor een percutane katheterisatieprocedure.
• Proefpersoon heeft een harttumor.
• Proefpersoon heeft tekenen/symptomen van acute of chronische pericarditis.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie.
• Er zijn aanwijzingen voor tamponadefysiologie.
• Proefpersoon heeft congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse IV op het moment van inschrijving.
• De proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de onderzoeksarts).
• Onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 6 maanden.