Badanie pilotażowe mające na celu ocenę implantów WATCHMAN FLX™ za pomocą tomografii komputerowej serca, rezonansu magnetycznego i echokardiografii przezprzełykowej: WATCHMAN FLX™ CT

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w wieku uprawniającym go do udziału w badaniu zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym regionie geograficznym.
• Pacjent ma udokumentowane niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. migotanie przedsionków przy braku umiarkowanego lub większego zwężenia zastawki mitralnej lub mechanicznej zastawki serca).
• Pacjent jest klinicznie wskazany do urządzenia WATCHMAN FLX.
• Osobnika uznaje się za odpowiedniego do schematu farmakologicznego zdefiniowanego w protokole.
• Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
• Tester jest zdolny i chętny do powrotu na wymagane wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania badawczego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
• Pacjent ma eGFR <30 ml/min (przewlekła choroba nerek w stadium IV lub stadium V).
• Pacjent ma przeciwwskazania do TEE.
• Pacjent wymaga długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej z powodów innych niż zmniejszenie ryzyka udaru związanego z AF (np. z powodu leżącego u podłoża stanu nadkrzepliwości).
• Uczestnik miał lub planuje mieć jakąkolwiek interwencję sercową lub pozasercową lub zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub 60 dni po implantacji (w tym między innymi kardiowersja, przezskórna interwencja wieńcowa, ablacja serca, operacja zaćmy itp.) .
• Pacjent miał wcześniej udar (z dowolnej przyczyny, niedokrwiennej lub krwotocznej) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Pacjent miał wcześniej poważne krwawienie zgodnie z definicjami ISTH w ciągu 30 dni przed włączeniem. Brak ustąpienia powiązanych następstw klinicznych lub planowanych i oczekujących interwencji w celu usunięcia krwawienia/źródła krwawienia stanowi dalsze wykluczenie, niezależnie od czasu wystąpienia krwawienia.
• Podmiot ma aktywne krwawienie.
• Pacjent ma odwracalną przyczynę AF lub przejściowe AF.
• Pacjent nie ma LAA lub LAA jest chirurgicznie podwiązany.
• Pacjent miał zawał mięśnia sercowego (MI) udokumentowany w dokumentacji klinicznej jako MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub jako MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), z interwencją lub bez, w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma historię naprawy przegrody międzyprzedsionkowej lub ma ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej/wszczepiony otwór owalny (ASD/PFO).
• Podmiot ma znane przeciwwskazania do procedury przezskórnego cewnikowania.
• Tester ma guza serca.
• Podmiot ma oznaki/podmioty ostrego lub przewlekłego zapalenia osierdzia.
• Tester ma aktywną infekcję.
• Istnieją dowody na fizjologię tamponady.
• Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association w momencie rejestracji.
• Uczestnik może zajść w ciążę i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).
• Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy.