- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05362513
Sammenlignende undersøgelse mellem topisk permethrin 5% og oral ivermectin til behandling af fnat
Globalt inficerer fnat 300 millioner mennesker hvert år. Hos børn i udviklingslande forventes dens prævalens at være omkring 5 til 10%. I Pakistan tegner fnat sig for 38% af dermatologiske sygdomme. Mænd var mere tilbøjelige til angreb end kvinder, og børn i tidlig skolealder var de mest sårbare. Det var mere udbredt i byområder end i landdistrikter. Der opstod et tydeligt sæsonmønster, hvor det største angreb fandt sted om vinteren og det laveste om sommeren. Fnat risikofaktorer estimerede 89% af variationen i dens prævalens.
De klassiske fnatsymptomer omfatter et erytematøst papulært udbrud, huler og intens kløe. Det overføres normalt ved længerevarende hud-hudkontakt. Forkærlighedssteder er fingre, armhule, albuer, talje, mave, lyske, kønsorganer osv. Klassisk fnat kan diagnosticeres ved korrekt at tage anamnese og kliniske symptomer. Nogle af de kliniske variationer af fnat er Crusted, nodulær og bulløs. Ved undersøgelse under et mikroskop af afskrabninger indsamlet fra hudlæsioner, at finde mider, æg, bekræfter angrebet af fnat.
Topisk permethrin og oral ivermectin er de foretrukne lægemidler til eliminering af fnatmider. Topisk Permethrin 5% anvendt i 9-14 timer for voksne end for børn kun 8-9 timer. Permethrin 5% kun en enkelt dosis er nok, men den anden dosis kan påføres efter et interval på 2 uger, hvis ætiologien stadig er der. Ivermectin bruges nu til at behandle fnat med en effektiv dosis på 150 til 200 μg/kg givet én gang eller kan give to gange efter et interval på to uger. Det positive inkluderer en enkelt dosis og forbedret compliance i resistente angreb og situationer, hvor topisk topisk administration er logistisk problematisk, såsom store udbrud eller mentalt svækkede personer. Feber, artralgi, myalgi, svimmelhed, hovedpine, hypotension, takykardi og lymfadenopati er alle blevet rapporteret som bivirkninger. Der har også været rapporter om forlænget protrombintid, forbigående EKG og variationer i leverenzymer.
Undersøgelsens implikationer er at analysere sikkerheden og effektiviteten af disse to lægemidler for bedre at kunne behandle patienter med evidensbaseret behandling og udelukke eventuelle potentielle bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 2 år
- Mere end 15 kg kropsvægt
- gik på Dermatologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under to år
- gravid
- ammende kvinder
- dem med en baggrund af anfald, alvorlige symptomer på systemiske sygdomme,
- immunsuppressionssygdomme,
- Norsk fnat
- dem, der havde taget topisk eller systemisk acaricid medicin i en måned før forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A (permethrin topisk)
Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval, mens gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg.
|
Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval.
|
Aktiv komparator: Gruppe B oral ivermectin
Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval, mens gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg
|
Gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig clearance (resultatvurdering 7 og 14 dage efter behandlingsstart)
Tidsramme: 2 uger
|
Til randomisering rekrutterede finalen 100 deltagere (57 kvinder og 43 mænd; middel+SD alder 35,28+18,51 år, intervallet 5 til 80), tilfældigt tildelt til en af to grupper, dvs. Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval, mens gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg. De blev bedt om ikke at tage kløestillende eller aktuel medicin. De rekrutterede patienter blev evalueret og vurderet klinisk med 2-4 ugers intervaller efter behandling af de erfarne behandlere, som var blindet for den modtagne behandling, i overensstemmelse med kriterierne beskrevet under rekrutteringen af patienterne. |
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BIVIRKNINGER AF stoffer
Tidsramme: 2 uger
|
Hudkløe, hævelse og erytem kan forekomme hos fnatpatienter og kan forværres efter permethrinbehandling. Mild svie eller svie kan forekomme som følge af absorptionen af døde parasitproteiner.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naheed Khan, MBBS, CPSP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMHatd-ETH-23-derm-22
- 131/CPSP (ANDET: CPSP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Permethrin creme
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHWinicker Norimed GmbHIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrakomDet Forenede Kongerige, Etiopien
-
Saptalis Pharmaceuticals LLCbioRASI, LLCAfsluttet
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research ServicesAfsluttetFnatForenede Stater, El Salvador, Puerto Rico
-
Mayne Pharma International Pty LtdbioRASI, LLCAfsluttet
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Umeå UniversityEuropean UnionAfsluttet