Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem topisk permethrin 5% og oral ivermectin til behandling af fnat

30. april 2022 opdateret af: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Globalt inficerer fnat 300 millioner mennesker hvert år. Hos børn i udviklingslande forventes dens prævalens at være omkring 5 til 10%. I Pakistan tegner fnat sig for 38% af dermatologiske sygdomme. Mænd var mere tilbøjelige til angreb end kvinder, og børn i tidlig skolealder var de mest sårbare. Det var mere udbredt i byområder end i landdistrikter. Der opstod et tydeligt sæsonmønster, hvor det største angreb fandt sted om vinteren og det laveste om sommeren. Fnat risikofaktorer estimerede 89% af variationen i dens prævalens.

De klassiske fnatsymptomer omfatter et erytematøst papulært udbrud, huler og intens kløe. Det overføres normalt ved længerevarende hud-hudkontakt. Forkærlighedssteder er fingre, armhule, albuer, talje, mave, lyske, kønsorganer osv. Klassisk fnat kan diagnosticeres ved korrekt at tage anamnese og kliniske symptomer. Nogle af de kliniske variationer af fnat er Crusted, nodulær og bulløs. Ved undersøgelse under et mikroskop af afskrabninger indsamlet fra hudlæsioner, at finde mider, æg, bekræfter angrebet af fnat.

Topisk permethrin og oral ivermectin er de foretrukne lægemidler til eliminering af fnatmider. Topisk Permethrin 5% anvendt i 9-14 timer for voksne end for børn kun 8-9 timer. Permethrin 5% kun en enkelt dosis er nok, men den anden dosis kan påføres efter et interval på 2 uger, hvis ætiologien stadig er der. Ivermectin bruges nu til at behandle fnat med en effektiv dosis på 150 til 200 μg/kg givet én gang eller kan give to gange efter et interval på to uger. Det positive inkluderer en enkelt dosis og forbedret compliance i resistente angreb og situationer, hvor topisk topisk administration er logistisk problematisk, såsom store udbrud eller mentalt svækkede personer. Feber, artralgi, myalgi, svimmelhed, hovedpine, hypotension, takykardi og lymfadenopati er alle blevet rapporteret som bivirkninger. Der har også været rapporter om forlænget protrombintid, forbigående EKG og variationer i leverenzymer.

Undersøgelsens implikationer er at analysere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse to lægemidler for bedre at kunne behandle patienter med evidensbaseret behandling og udelukke eventuelle potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie (enkelt-blind) blev udført i Dermatology Unit af CMH, Abbottabad fra juni til november 2021 efter godkendelse af Ethical Review Board, blev de 100 patienter i alderen 5-80 år efter informeret samtykke indskrevet ved hjælp af en teknik, der ikke -sandsynlighed fortløbende stikprøve. Prøvestørrelsen for to proportioner blev bestemt ved hjælp af WHO's prøvestørrelsesberegner med en signifikansgrænse på 5 %. Den forventede befolkningsandel P1 var 80 %, mens den forventede befolkningsandel P2 var 46,6 % 12. Prøvestørrelsen blev beregnet til 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 2 år
  • Mere end 15 kg kropsvægt
  • gik på Dermatologisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under to år
  • gravid
  • ammende kvinder
  • dem med en baggrund af anfald, alvorlige symptomer på systemiske sygdomme,
  • immunsuppressionssygdomme,
  • Norsk fnat
  • dem, der havde taget topisk eller systemisk acaricid medicin i en måned før forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (permethrin topisk)
Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval, mens gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg.
Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval.
Aktiv komparator: Gruppe B oral ivermectin
Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval, mens gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg
Gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig clearance (resultatvurdering 7 og 14 dage efter behandlingsstart)
Tidsramme: 2 uger

Til randomisering rekrutterede finalen 100 deltagere (57 kvinder og 43 mænd; middel+SD alder 35,28+18,51 år, intervallet 5 til 80), tilfældigt tildelt til en af ​​to grupper, dvs. Gruppe A modtog Permethrin 5 % to gange med en uges interval, mens gruppe B modtog en enkelt dosis oralt ivermectin 200 mcg pr. kg. De blev bedt om ikke at tage kløestillende eller aktuel medicin.

De rekrutterede patienter blev evalueret og vurderet klinisk med 2-4 ugers intervaller efter behandling af de erfarne behandlere, som var blindet for den modtagne behandling, i overensstemmelse med kriterierne beskrevet under rekrutteringen af ​​patienterne.

2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIVIRKNINGER AF stoffer
Tidsramme: 2 uger
Hudkløe, hævelse og erytem kan forekomme hos fnatpatienter og kan forværres efter permethrinbehandling. Mild svie eller svie kan forekomme som følge af absorptionen af ​​døde parasitproteiner.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naheed Khan, MBBS, CPSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permethrin creme

3
Abonner