- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05362513
Vergleichsstudie zwischen topischem Permethrin 5 % und oralem Ivermectin zur Behandlung von Krätze
Weltweit infizieren sich jedes Jahr 300 Millionen Menschen mit Krätze. Bei Kindern in Entwicklungsländern wird mit einer Prävalenz von 5 bis 10 % gerechnet. In Pakistan macht Krätze 38 % der dermatologischen Erkrankungen aus. Männer waren anfälliger für den Befall als Frauen, und Kinder im frühen Schulalter waren am anfälligsten. In Städten war sie stärker verbreitet als auf dem Land. Es zeigte sich ein ausgeprägtes saisonales Muster, wobei der größte Befall im Winter und der niedrigste im Sommer auftritt. Krätze-Risikofaktoren machten schätzungsweise 89 % der Schwankungen in ihrer Prävalenz aus.
Die klassischen Symptome der Krätze sind ein erythematöser papulöser Ausschlag, Gänge und starker Juckreiz. Die Übertragung erfolgt in der Regel durch längeren Haut-Haut-Kontakt. Prädilektionsstellen sind Finger, Achseln, Ellbogen, Taille, Bauch, Leiste, Genitalbereich usw. Die klassische Krätze kann anhand der Anamnese und der klinischen Symptome diagnostiziert werden. Einige der klinischen Variationen von Krätze sind verkrustet, knotig und bullös. Bei der mikroskopischen Untersuchung von Hautabschabungen, die Milben und Eier finden, bestätigt sich der Befall mit Krätze .
Topisches Permethrin und orales Ivermectin sind die Medikamente der Wahl zur Beseitigung der Krätzmilbe. Topisches Permethrin 5% angewendet für 9-14 Stunden für Erwachsene als für Kinder nur 8-9 Stunden. Permethrin 5 % nur eine Einzeldosis ist ausreichend, aber die zweite Dosis kann nach einem Intervall von 2 Wochen angewendet werden, wenn die Ätiologie noch vorhanden ist. Ivermectin wird jetzt zur Behandlung von Krätze mit einer wirksamen Dosis von 150 bis 200 μg/kg verwendet, die einmal gegeben wird oder zweimal im Abstand von zwei Wochen gegeben werden kann. Zu den positiven Aspekten gehören eine Einzeldosis und eine verbesserte Compliance bei resistentem Befall und in Situationen, in denen eine topische Verabreichung von Kopf bis Fuß logistisch problematisch ist, wie z. B. bei großen Ausbrüchen oder geistig beeinträchtigten Personen. Als Nebenwirkungen wurden Fieber, Arthralgie, Myalgie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie, Tachykardie und Lymphadenopathie berichtet. Es gab auch Berichte über eine verlängerte Prothrombinzeit, ein vorübergehendes EKG und Schwankungen der Leberenzyme.
Die Implikationen der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Medikamente zu analysieren, um Patienten mit einem evidenzbasierten Management besser zu behandeln und mögliche Nebenwirkungen auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 2 Jahre
- Mehr als 15 kg Körpergewicht
- besuchte die Abteilung für Dermatologie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter zwei Jahren
- schwanger
- stillende Frauen
- Personen mit Krampfanfällen, schweren Symptomen systemischer Erkrankungen,
- immunsuppressive Erkrankungen,
- Norwegische Krätze
- diejenigen, die einen Monat vor der Studie topische oder systemische Akarizid-Medikamente eingenommen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (permethrin topisch)
Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche, während Gruppe B eine orale Einzeldosis von 200 µg Ivermectin pro kg erhielt.
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Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche.
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Aktiver Komparator: Orales Ivermectin der Gruppe B
Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche, während Gruppe B eine orale Einzeldosis von 200 mcg Ivermectin pro kg erhielt
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Gruppe B erhielt eine orale Einzeldosis von 200 mcg Ivermectin pro kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Abheilung (Ergebnisbewertung 7 und 14 Tage nach Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Für die Randomisierung rekrutierte das Finale 100 Teilnehmer (57 Frauen und 43 Männer; mittleres + SD-Alter 35,28 + 18,51 Jahre, Bereich 5 bis 80), zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, d. h. Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche, während Gruppe B eine orale Einzeldosis von 200 µg Ivermectin pro kg erhielt. Sie wurden angewiesen, keine juckreizstillenden oder topischen Medikamente einzunehmen. Die rekrutierten Patienten wurden in 2- bis 4-wöchigen Abständen nach der Behandlung von den erfahrenen Ärzten, die gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet waren, klinisch ausgewertet und beurteilt, gemäß den bei der Rekrutierung der Patienten beschriebenen Kriterien. |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NEBENWIRKUNGEN VON ARZNEIMITTELN
Zeitfenster: 2 Wochen
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Hautjucken, Schwellungen und Erytheme können bei Krätzepatienten auftreten und sich nach einer Permethrintherapie verschlimmern. Leichtes Stechen oder Brennen kann als Folge der Absorption toter Parasitenproteine auftreten .
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Naheed Khan, MBBS, CPSP
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CMHatd-ETH-23-derm-22
- 131/CPSP (ANDERE: CPSP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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