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Vergleichsstudie zwischen topischem Permethrin 5 % und oralem Ivermectin zur Behandlung von Krätze

30. April 2022 aktualisiert von: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Weltweit infizieren sich jedes Jahr 300 Millionen Menschen mit Krätze. Bei Kindern in Entwicklungsländern wird mit einer Prävalenz von 5 bis 10 % gerechnet. In Pakistan macht Krätze 38 % der dermatologischen Erkrankungen aus. Männer waren anfälliger für den Befall als Frauen, und Kinder im frühen Schulalter waren am anfälligsten. In Städten war sie stärker verbreitet als auf dem Land. Es zeigte sich ein ausgeprägtes saisonales Muster, wobei der größte Befall im Winter und der niedrigste im Sommer auftritt. Krätze-Risikofaktoren machten schätzungsweise 89 % der Schwankungen in ihrer Prävalenz aus.

Die klassischen Symptome der Krätze sind ein erythematöser papulöser Ausschlag, Gänge und starker Juckreiz. Die Übertragung erfolgt in der Regel durch längeren Haut-Haut-Kontakt. Prädilektionsstellen sind Finger, Achseln, Ellbogen, Taille, Bauch, Leiste, Genitalbereich usw. Die klassische Krätze kann anhand der Anamnese und der klinischen Symptome diagnostiziert werden. Einige der klinischen Variationen von Krätze sind verkrustet, knotig und bullös. Bei der mikroskopischen Untersuchung von Hautabschabungen, die Milben und Eier finden, bestätigt sich der Befall mit Krätze .

Topisches Permethrin und orales Ivermectin sind die Medikamente der Wahl zur Beseitigung der Krätzmilbe. Topisches Permethrin 5% angewendet für 9-14 Stunden für Erwachsene als für Kinder nur 8-9 Stunden. Permethrin 5 % nur eine Einzeldosis ist ausreichend, aber die zweite Dosis kann nach einem Intervall von 2 Wochen angewendet werden, wenn die Ätiologie noch vorhanden ist. Ivermectin wird jetzt zur Behandlung von Krätze mit einer wirksamen Dosis von 150 bis 200 μg/kg verwendet, die einmal gegeben wird oder zweimal im Abstand von zwei Wochen gegeben werden kann. Zu den positiven Aspekten gehören eine Einzeldosis und eine verbesserte Compliance bei resistentem Befall und in Situationen, in denen eine topische Verabreichung von Kopf bis Fuß logistisch problematisch ist, wie z. B. bei großen Ausbrüchen oder geistig beeinträchtigten Personen. Als Nebenwirkungen wurden Fieber, Arthralgie, Myalgie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie, Tachykardie und Lymphadenopathie berichtet. Es gab auch Berichte über eine verlängerte Prothrombinzeit, ein vorübergehendes EKG und Schwankungen der Leberenzyme.

Die Implikationen der Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser beiden Medikamente zu analysieren, um Patienten mit einem evidenzbasierten Management besser zu behandeln und mögliche Nebenwirkungen auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Dermatologieabteilung des CMH, Abbottabad, wurde von Juni bis November 2021 nach der Genehmigung durch das Ethical Review Board eine randomisierte kontrollierte Studie (einfach verblindet) durchgeführt. Die 100 Patienten im Alter von 5 bis 80 Jahren wurden nach informierter Zustimmung unter Verwendung einer Nicht-Technik aufgenommen -Wahrscheinlichkeit aufeinanderfolgender Stichproben. Die Stichprobengröße für zwei Anteile wurde mit dem WHO-Stichprobengrößenrechner mit einer Signifikanzschwelle von 5 % bestimmt. Der zu erwartende Bevölkerungsanteil P1 lag bei 80 %, der zu erwartende Bevölkerungsanteil P2 bei 46,6 % 12. Die Stichprobengröße wurde mit 100 berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Jahre
  • Mehr als 15 kg Körpergewicht
  • besuchte die Abteilung für Dermatologie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter zwei Jahren
  • schwanger
  • stillende Frauen
  • Personen mit Krampfanfällen, schweren Symptomen systemischer Erkrankungen,
  • immunsuppressive Erkrankungen,
  • Norwegische Krätze
  • diejenigen, die einen Monat vor der Studie topische oder systemische Akarizid-Medikamente eingenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (permethrin topisch)
Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche, während Gruppe B eine orale Einzeldosis von 200 µg Ivermectin pro kg erhielt.
Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche.
Aktiver Komparator: Orales Ivermectin der Gruppe B
Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche, während Gruppe B eine orale Einzeldosis von 200 mcg Ivermectin pro kg erhielt
Gruppe B erhielt eine orale Einzeldosis von 200 mcg Ivermectin pro kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Abheilung (Ergebnisbewertung 7 und 14 Tage nach Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: 2 Wochen

Für die Randomisierung rekrutierte das Finale 100 Teilnehmer (57 Frauen und 43 Männer; mittleres + SD-Alter 35,28 + 18,51 Jahre, Bereich 5 bis 80), zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, d. h. Gruppe A erhielt Permethrin 5 % zweimal im Abstand von einer Woche, während Gruppe B eine orale Einzeldosis von 200 µg Ivermectin pro kg erhielt. Sie wurden angewiesen, keine juckreizstillenden oder topischen Medikamente einzunehmen.

Die rekrutierten Patienten wurden in 2- bis 4-wöchigen Abständen nach der Behandlung von den erfahrenen Ärzten, die gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet waren, klinisch ausgewertet und beurteilt, gemäß den bei der Rekrutierung der Patienten beschriebenen Kriterien.

2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEBENWIRKUNGEN VON ARZNEIMITTELN
Zeitfenster: 2 Wochen
Hautjucken, Schwellungen und Erytheme können bei Krätzepatienten auftreten und sich nach einer Permethrintherapie verschlimmern. Leichtes Stechen oder Brennen kann als Folge der Absorption toter Parasitenproteine ​​auftreten .
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Naheed Khan, MBBS, CPSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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