Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus paikallisen permetriinin 5 % ja suun kautta otettavan ivermektiinin välillä syyhyn hoitoon

lauantai 30. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Naheed khan, Combined Military Hospital Abbottabad

Maailmanlaajuisesti syyhy tartuttaa 300 miljoonaa ihmistä vuosittain. Kehitysmaiden lapsilla sen esiintyvyyden odotetaan olevan noin 5–10 %. Pakistanissa syyhyn osuus on 38 % ihosairauksista. Miehet olivat alttiimpia tartunnalle kuin naiset, ja varhaiskouluikäiset lapset olivat haavoittuvimpia. Se oli yleisempää kaupungeissa kuin maaseudulla. Ilmestyi selkeä kausiluonteinen kuvio, jossa suurin tartunta tapahtui talvella ja pienin kesällä. Syyhyn riskitekijät arvioivat 89 % sen esiintyvyyden vaihtelusta.

Klassisia syyhyoireita ovat punoittava papulaarinen eruptio, kolot ja voimakas kutina. Se tarttuu yleensä pitkäaikaisessa ihokosketuksessa. Alkuperäisiä paikkoja ovat sormet, kainalo, kyynärpäät, vyötärö, vatsa, nivus, sukuelinten alue jne. Klassinen syyhy voidaan diagnosoida ottamalla oikea historia ja kliiniset oireet. Jotkut syyhyn kliinisistä muunnelmista ovat kuorituneita, nodulaarisia ja rakkuloita. Tutkittaessa mikroskoopilla ihovaurioista kerättyjä raapia, punkkien, munien löytäminen vahvistaa syyhytartunnan.

Paikallinen permetriini ja suun kautta otettava ivermektiini ovat suosituimpia lääkkeitä syyhypunkkien poistamiseen. Paikallinen permetriini 5 % levitettiin 9-14 tuntia aikuisille kuin lapsille vain 8-9 tuntia. Permetriini 5 %:n kerta-annos riittää, mutta toinen annos voidaan antaa 2 viikon kuluttua, jos etiologia on edelleen olemassa. Ivermektiiniä käytetään nykyään syyhyn hoitoon, ja sen tehokas annos on 150–200 µg/kg annettuna kerran tai voidaan antaa kahdesti kahden viikon tauon jälkeen. Positiivisia puolia ovat kerta-annos ja parantunut hoitomyöntyvyys vastustuskykyisissä infektioissa ja tilanteissa, joissa päästä varpaisiin paikallinen annostelu on logistisesti ongelmallista, kuten valtavat epidemiat tai henkisesti vammaiset henkilöt. Kuumetta, nivelkipua, lihaskipua, huimausta, päänsärkyä, hypotensiota, takykardiaa ja lymfadenopatiaa on raportoitu haittavaikutuksina. Myös protrombiiniajan pidentymistä, ohimenevää EKG:tä ja maksaentsyymien vaihteluita on raportoitu.

Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida näiden kahden lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, jotta potilaita voidaan hoitaa paremmin näyttöön perustuvalla hoidolla ja sulkea pois mahdolliset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus (yksisokkoutettu) tehtiin CMH:n ihotautiosastolla Abbottabadissa kesäkuusta marraskuuhun 2021 eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen. -todennäköisyys peräkkäinen otanta. Otoskoko kahdelle suhteelle määritettiin käyttämällä WHO:n otoskokolaskuria merkitsevyyskynnyksen ollessa 5 %. Odotettu väestöosuus P1 oli 80 %, kun taas väestöosuus P2 oli 46,6 % 12. Otoskooksi laskettiin 100.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kpk
      • Abbottābād, Kpk, Pakistan
        • Combined Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 2 vuotta
  • Yli 15 kg ruumiinpainoa
  • kävi ihotautiosastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle kaksivuotiaat potilaat
  • raskaana
  • imettävät naiset
  • henkilöt, joilla on kouristuskohtauksia, vakavia systeemisten sairauksien oireita,
  • immunosuppression sairaudet,
  • Norjan syyhy
  • ne, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa paikallista tai systeemistä punkkimyrkkyä kuukauden ajan ennen koetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (paikallinen permetriini)
Ryhmä A sai permetriiniä 5 % kahdesti viikon välein, kun taas ryhmä B sai yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg.
Ryhmä A sai 5 % permetriiniä kahdesti yhden viikon välein.
Active Comparator: Ryhmä B suun kautta otettava ivermektiini
Ryhmä A sai permetriiniä 5 % kahdesti viikon välein, kun taas ryhmä B sai yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg
Ryhmä B sai kerta-annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen puhdistuma (tuloksen arviointi 7 ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Satunnaistamista varten lopullinen värväsi 100 osallistujaa (57 naista ja 43 miestä; keski-ikä + SD 35,28 + 18,51 vuotta, vaihteluväli 5-80), jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ts. Ryhmä A sai permetriiniä 5 % kahdesti viikon välein, kun taas ryhmä B sai yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg. Heitä kehotettiin olemaan ottamatta kutinaa estäviä tai paikallisia lääkkeitä.

Kokeneet lääkärit, jotka olivat sokeutuneet saamasta hoidosta, arvioivat ja arvioivat rekrytoidut potilaat kliinisesti 2-4 viikon välein hoidon jälkeen potilaita rekrytoitaessa kuvattujen kriteerien mukaisesti.

2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihon kutinaa, turvotusta ja punoitusta voi esiintyä syyhypotilailla, ja ne voivat pahentua permetriinihoidon jälkeen. Lievää pistelyä tai polttamista voi esiintyä kuolleiden loisten proteiinien imeytymisen seurauksena.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naheed Khan, MBBS, CPSP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Permetriini voide

3
Tilaa