- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05362513
Vertaileva tutkimus paikallisen permetriinin 5 % ja suun kautta otettavan ivermektiinin välillä syyhyn hoitoon
Maailmanlaajuisesti syyhy tartuttaa 300 miljoonaa ihmistä vuosittain. Kehitysmaiden lapsilla sen esiintyvyyden odotetaan olevan noin 5–10 %. Pakistanissa syyhyn osuus on 38 % ihosairauksista. Miehet olivat alttiimpia tartunnalle kuin naiset, ja varhaiskouluikäiset lapset olivat haavoittuvimpia. Se oli yleisempää kaupungeissa kuin maaseudulla. Ilmestyi selkeä kausiluonteinen kuvio, jossa suurin tartunta tapahtui talvella ja pienin kesällä. Syyhyn riskitekijät arvioivat 89 % sen esiintyvyyden vaihtelusta.
Klassisia syyhyoireita ovat punoittava papulaarinen eruptio, kolot ja voimakas kutina. Se tarttuu yleensä pitkäaikaisessa ihokosketuksessa. Alkuperäisiä paikkoja ovat sormet, kainalo, kyynärpäät, vyötärö, vatsa, nivus, sukuelinten alue jne. Klassinen syyhy voidaan diagnosoida ottamalla oikea historia ja kliiniset oireet. Jotkut syyhyn kliinisistä muunnelmista ovat kuorituneita, nodulaarisia ja rakkuloita. Tutkittaessa mikroskoopilla ihovaurioista kerättyjä raapia, punkkien, munien löytäminen vahvistaa syyhytartunnan.
Paikallinen permetriini ja suun kautta otettava ivermektiini ovat suosituimpia lääkkeitä syyhypunkkien poistamiseen. Paikallinen permetriini 5 % levitettiin 9-14 tuntia aikuisille kuin lapsille vain 8-9 tuntia. Permetriini 5 %:n kerta-annos riittää, mutta toinen annos voidaan antaa 2 viikon kuluttua, jos etiologia on edelleen olemassa. Ivermektiiniä käytetään nykyään syyhyn hoitoon, ja sen tehokas annos on 150–200 µg/kg annettuna kerran tai voidaan antaa kahdesti kahden viikon tauon jälkeen. Positiivisia puolia ovat kerta-annos ja parantunut hoitomyöntyvyys vastustuskykyisissä infektioissa ja tilanteissa, joissa päästä varpaisiin paikallinen annostelu on logistisesti ongelmallista, kuten valtavat epidemiat tai henkisesti vammaiset henkilöt. Kuumetta, nivelkipua, lihaskipua, huimausta, päänsärkyä, hypotensiota, takykardiaa ja lymfadenopatiaa on raportoitu haittavaikutuksina. Myös protrombiiniajan pidentymistä, ohimenevää EKG:tä ja maksaentsyymien vaihteluita on raportoitu.
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida näiden kahden lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, jotta potilaita voidaan hoitaa paremmin näyttöön perustuvalla hoidolla ja sulkea pois mahdolliset haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kpk
-
Abbottābād, Kpk, Pakistan
- Combined Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 2 vuotta
- Yli 15 kg ruumiinpainoa
- kävi ihotautiosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kaksivuotiaat potilaat
- raskaana
- imettävät naiset
- henkilöt, joilla on kouristuskohtauksia, vakavia systeemisten sairauksien oireita,
- immunosuppression sairaudet,
- Norjan syyhy
- ne, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa paikallista tai systeemistä punkkimyrkkyä kuukauden ajan ennen koetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A (paikallinen permetriini)
Ryhmä A sai permetriiniä 5 % kahdesti viikon välein, kun taas ryhmä B sai yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg.
|
Ryhmä A sai 5 % permetriiniä kahdesti yhden viikon välein.
|
Active Comparator: Ryhmä B suun kautta otettava ivermektiini
Ryhmä A sai permetriiniä 5 % kahdesti viikon välein, kun taas ryhmä B sai yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg
|
Ryhmä B sai kerta-annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen puhdistuma (tuloksen arviointi 7 ja 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Satunnaistamista varten lopullinen värväsi 100 osallistujaa (57 naista ja 43 miestä; keski-ikä + SD 35,28 + 18,51 vuotta, vaihteluväli 5-80), jaettu satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, ts. Ryhmä A sai permetriiniä 5 % kahdesti viikon välein, kun taas ryhmä B sai yhden annoksen oraalista ivermektiiniä 200 mikrogrammaa/kg. Heitä kehotettiin olemaan ottamatta kutinaa estäviä tai paikallisia lääkkeitä. Kokeneet lääkärit, jotka olivat sokeutuneet saamasta hoidosta, arvioivat ja arvioivat rekrytoidut potilaat kliinisesti 2-4 viikon välein hoidon jälkeen potilaita rekrytoitaessa kuvattujen kriteerien mukaisesti. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihon kutinaa, turvotusta ja punoitusta voi esiintyä syyhypotilailla, ja ne voivat pahentua permetriinihoidon jälkeen. Lievää pistelyä tai polttamista voi esiintyä kuolleiden loisten proteiinien imeytymisen seurauksena.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naheed Khan, MBBS, CPSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMHatd-ETH-23-derm-22
- 131/CPSP (MUUTA: CPSP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Permetriini voide
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Cairo UniversityTuntematonPistorasian säilyttäminenEgypti