Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​zink hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter

24. maj 2022 opdateret af: Rumana Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​zink hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var 8 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​zink hos 92 Atorvastatin-behandlede hyperlipidæmiske patienter. Deltagerne blev vurderet ved baseline og 8 uger. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten atorvastatin+placebo i én arm eller atorvastatin+zink 30 mg tablet i en anden arm dagligt i 8 uger. Resultatet var målet for fastende lipidprofil, sgpt, serumkreatinin ved baseline og efter 8 uger efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi er en patologisk lidelse, der omfatter forhøjede koncentrationer af serumkolesterol, LDL og triglycerider (TG'er). Det er en af ​​de vigtigste udløsende faktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme. Som en konsekvens heraf øger denne lidelse i sidste ende dødeligheden, da hjertekarsygdomme (CVD) globalt set er den mest almindelige dødsårsag. Forskellige undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme i Bangladesh er 0,33 % til 19,6 % (Malik, A., 1976 og Zaman, M.M. et al., 2007), og hyperlipidæmi er 46 %. Triglycerider, kolesterol og lipoproteiner er forbundet med patogenesen af ​​koronararteriesygdom, især åreforkalkning. Aterosklerotiske læsioner kan være konsekvensen af ​​reduceret serum high-density lipoprotein (HDL) og øget triglyceridniveau. Triglyceridkoncentrationer på omkring 1,7 mmol/L vil af mange blive betragtet som det punkt, hvorefter risikoen for koronararteriesygdom begynder. Triglyceridkoncentrationer er almindeligvis forhøjede ved diabetes mellitus, især den insulinresistente type, ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM), og indikerer en øget risiko for koronararteriesygdom. Hyperkolesterolæmi øger også mikrovaskulær dysfunktion ved at stimulere nitrooxidativt stress og induktion af inflammation. Denne mekanisme fører til udvikling af myokardieinfarkt. Normalisering af serumlipidprofilen er det logiske skridt til at forhindre aterosklerotiske hændelser såsom myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, og dette vil reducere dødeligheden. Da hyperlipidæmi er en fleksibel tilstand, kan den modificeres ved ændring af kostvaner, livsstilsændringer og anvendelse af forskellige medikamenter, som forstyrrer lipidmetabolismen i kroppen. I så fald er statinmedicin den bedst egnede behandling for hyperlipidæmi. 2014 ACC (American College of Cardiology) / AHA (American Heart Association) retningslinjer har fremhævet fordelene ved statinbehandling. Men på trods af at statinerne er meget effektive, opnås anbefalede lipidsænkende niveauer ikke altid. Desuden kan langvarig højdosis statinbehandling give anledning til nogle bivirkninger. På den anden side er mange andre lipidsænkende midler tilgængelige på markedet, men de er ikke i stand til altid at opnå den ønskede lipidsænkende effekt, og langvarig brug af disse lægemidler kan fremme nogle negative virkninger. De er også dyre. Derfor bør udforskning af alternative, overkommelige, effektive lægemidler med mindre bivirkninger være det næste interessepunkt for yderligere undersøgelse. Desuden medfører den gentagne forekomst af hjerte-kar-sygdomme vedvarende farer for helbredet. Denne situation udvikler behovet for et tillægslipidsænkende middel sammen med konventionel statinbehandling. I så fald kunne zink være et middel, der tilføjes sammen med konventionel statinbehandling for at normalisere lipidprofilen. Zink er et vigtigt mikronæringsstof i den menneskelige krop, som er impliceret som en komponent i forskellige systemiske velvære. Flere undersøgelser viste, at zink kan have en beskyttende effekt i forebyggelsen af ​​åreforkalkning. Effekt af zink på lipidprofilen af ​​nogle undersøgelser afslørede, at det kan sænke serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og øge HDL-niveauerne. Derfor vil den nuværende undersøgelse undersøge kombinationen af ​​lipidsænkende aktivitet af atorvastatin og zink. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Det vil blive gennemført i farmakologisk afdeling, BSMMU i samarbejde med kardiologisk afdeling, BSMMU. I alt 92 patienter, der lider af hyperlipidæmi, vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnosen af ​​patienter og udvælgelsen af ​​lægemiddel og dosering vil blive udført af en seniorprofessor på kardiologisk afdeling. Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret samtykke fra patienterne, vil de blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to arme: kontrolarm og interventionsarm. Patient i interventionsarm vil bestå af 46 patienter, som vil modtage Atorvastatin plus zink (30 mg) tablet én gang dagligt oralt i 8 uger. På den anden side vil kontrolarmen bestå af 46 patienter, som vil modtage Atorvastatin plus placebo i 8 uger. Lipidprofilen vil blive målt ved baseline og 8 ugers opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år
  • Køn: både mand og kvinde
  • Hyperlipidæmiske patienter, der lider af iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hypertension.
  • En person kan udvikle hyperlipidæmi, hvis de har en eller en kombination af følgende: Diagnostiske kriterier for dyslipidæmiske patienter (NCEP ATP III guideline) Total Cholesterol > 240 mg/dl LDL-C > 100 mg/dl Triglycerid > 150 mg/dl HDL- C < 40 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat nyrefunktion.
  • Patient med tidligere aktiv leversygdom (f. gulsot, hepatitis, skrumpelever)
  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidler.
  • Patienter med systemiske sygdomme eller med alvorlige infektioner eller terminal sygdom (f.eks. tuberkulose, HIV, ondartet tumor)
  • Gravid kvinde
  • ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin og zink
46 hyperlipidæmiske patienter er inkluderet i denne arm, som vil modtage atorvastatin og zink. Zinktabletter på 30 mg vil blive brugt én gang dagligt i henhold til randomisering sammen med Atorvastatin.
Zinksulfattablet 30 mg én gang dagligt oralt i 8 uger sammen med Atorvastatin.
Placebo komparator: Atorvastatin og placebo
46 hyperlipidæmiske patienter er inkluderet i denne arm, som vil modtage Atorvastatin og placebo. Placebotabletter på 30 mg vil blive brugt én gang dagligt i henhold til randomisering sammen med Atorvastatin.
Placebotablet 30 mg én gang dagligt oralt i 8 uger sammen med Atorvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af TC
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling;
fra baseline efter 8 ugers behandling;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af LDL-C
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling
fra baseline efter 8 ugers behandling
Ændring af HDL-C
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling
fra baseline efter 8 ugers behandling
Ændring af TG
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling
fra baseline efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zinksulfat

3
Abonner