- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05395143
Undersøgelse for at vurdere effekten af zink hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter
24. maj 2022 opdateret af: Rumana Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Undersøgelse for at vurdere effekten af zink hos atorvastatinbehandlede hyperlipidæmiske patienter: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Denne undersøgelse var 8 ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af zink hos 92 Atorvastatin-behandlede hyperlipidæmiske patienter.
Deltagerne blev vurderet ved baseline og 8 uger.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage enten atorvastatin+placebo i én arm eller atorvastatin+zink 30 mg tablet i en anden arm dagligt i 8 uger.
Resultatet var målet for fastende lipidprofil, sgpt, serumkreatinin ved baseline og efter 8 uger efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperlipidæmi er en patologisk lidelse, der omfatter forhøjede koncentrationer af serumkolesterol, LDL og triglycerider (TG'er).
Det er en af de vigtigste udløsende faktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme.
Som en konsekvens heraf øger denne lidelse i sidste ende dødeligheden, da hjertekarsygdomme (CVD) globalt set er den mest almindelige dødsårsag.
Forskellige undersøgelser har vist, at forekomsten af hjerte-kar-sygdomme i Bangladesh er 0,33 % til 19,6 % (Malik, A., 1976 og Zaman, M.M. et al., 2007), og hyperlipidæmi er 46 %.
Triglycerider, kolesterol og lipoproteiner er forbundet med patogenesen af koronararteriesygdom, især åreforkalkning.
Aterosklerotiske læsioner kan være konsekvensen af reduceret serum high-density lipoprotein (HDL) og øget triglyceridniveau.
Triglyceridkoncentrationer på omkring 1,7 mmol/L vil af mange blive betragtet som det punkt, hvorefter risikoen for koronararteriesygdom begynder.
Triglyceridkoncentrationer er almindeligvis forhøjede ved diabetes mellitus, især den insulinresistente type, ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM), og indikerer en øget risiko for koronararteriesygdom.
Hyperkolesterolæmi øger også mikrovaskulær dysfunktion ved at stimulere nitrooxidativt stress og induktion af inflammation.
Denne mekanisme fører til udvikling af myokardieinfarkt.
Normalisering af serumlipidprofilen er det logiske skridt til at forhindre aterosklerotiske hændelser såsom myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, og dette vil reducere dødeligheden.
Da hyperlipidæmi er en fleksibel tilstand, kan den modificeres ved ændring af kostvaner, livsstilsændringer og anvendelse af forskellige medikamenter, som forstyrrer lipidmetabolismen i kroppen.
I så fald er statinmedicin den bedst egnede behandling for hyperlipidæmi.
2014 ACC (American College of Cardiology) / AHA (American Heart Association) retningslinjer har fremhævet fordelene ved statinbehandling.
Men på trods af at statinerne er meget effektive, opnås anbefalede lipidsænkende niveauer ikke altid.
Desuden kan langvarig højdosis statinbehandling give anledning til nogle bivirkninger.
På den anden side er mange andre lipidsænkende midler tilgængelige på markedet, men de er ikke i stand til altid at opnå den ønskede lipidsænkende effekt, og langvarig brug af disse lægemidler kan fremme nogle negative virkninger.
De er også dyre.
Derfor bør udforskning af alternative, overkommelige, effektive lægemidler med mindre bivirkninger være det næste interessepunkt for yderligere undersøgelse.
Desuden medfører den gentagne forekomst af hjerte-kar-sygdomme vedvarende farer for helbredet.
Denne situation udvikler behovet for et tillægslipidsænkende middel sammen med konventionel statinbehandling.
I så fald kunne zink være et middel, der tilføjes sammen med konventionel statinbehandling for at normalisere lipidprofilen.
Zink er et vigtigt mikronæringsstof i den menneskelige krop, som er impliceret som en komponent i forskellige systemiske velvære.
Flere undersøgelser viste, at zink kan have en beskyttende effekt i forebyggelsen af åreforkalkning.
Effekt af zink på lipidprofilen af nogle undersøgelser afslørede, at det kan sænke serum totalt kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og øge HDL-niveauerne.
Derfor vil den nuværende undersøgelse undersøge kombinationen af lipidsænkende aktivitet af atorvastatin og zink.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.
Det vil blive gennemført i farmakologisk afdeling, BSMMU i samarbejde med kardiologisk afdeling, BSMMU. I alt 92 patienter, der lider af hyperlipidæmi, vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier.
Diagnosen af patienter og udvælgelsen af lægemiddel og dosering vil blive udført af en seniorprofessor på kardiologisk afdeling.
Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret samtykke fra patienterne, vil de blive indskrevet og tilfældigt fordelt i to arme: kontrolarm og interventionsarm.
Patient i interventionsarm vil bestå af 46 patienter, som vil modtage Atorvastatin plus zink (30 mg) tablet én gang dagligt oralt i 8 uger.
På den anden side vil kontrolarmen bestå af 46 patienter, som vil modtage Atorvastatin plus placebo i 8 uger.
Lipidprofilen vil blive målt ved baseline og 8 ugers opfølgning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rumana Sharmin, MD
- Telefonnummer: 01956834094
- E-mail: fairysharmin03@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prof.Md. Sayedur Rahman, FCPS.M Phil
- Telefonnummer: +8801971840757
- E-mail: srkhasru@bsmmu.edu.bd
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Rekruttering
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Registrar
- Telefonnummer: +889661064
- E-mail: registrar@bsmmu.edu.bd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år
- Køn: både mand og kvinde
- Hyperlipidæmiske patienter, der lider af iskæmisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hypertension.
- En person kan udvikle hyperlipidæmi, hvis de har en eller en kombination af følgende: Diagnostiske kriterier for dyslipidæmiske patienter (NCEP ATP III guideline) Total Cholesterol > 240 mg/dl LDL-C > 100 mg/dl Triglycerid > 150 mg/dl HDL- C < 40 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat nyrefunktion.
- Patient med tidligere aktiv leversygdom (f. gulsot, hepatitis, skrumpelever)
- Patienter med overfølsomhed over for lægemidler.
- Patienter med systemiske sygdomme eller med alvorlige infektioner eller terminal sygdom (f.eks. tuberkulose, HIV, ondartet tumor)
- Gravid kvinde
- ammende mor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atorvastatin og zink
46 hyperlipidæmiske patienter er inkluderet i denne arm, som vil modtage atorvastatin og zink.
Zinktabletter på 30 mg vil blive brugt én gang dagligt i henhold til randomisering sammen med Atorvastatin.
|
Zinksulfattablet 30 mg én gang dagligt oralt i 8 uger sammen med Atorvastatin.
|
Placebo komparator: Atorvastatin og placebo
46 hyperlipidæmiske patienter er inkluderet i denne arm, som vil modtage Atorvastatin og placebo.
Placebotabletter på 30 mg vil blive brugt én gang dagligt i henhold til randomisering sammen med Atorvastatin.
|
Placebotablet 30 mg én gang dagligt oralt i 8 uger sammen med Atorvastatin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af TC
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling;
|
fra baseline efter 8 ugers behandling;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring af LDL-C
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling
|
fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Ændring af HDL-C
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling
|
fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Ændring af TG
Tidsramme: fra baseline efter 8 ugers behandling
|
fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
10. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2021/4030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zinksulfat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
MediciNovaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetSunde frivillige farmakokinetiske undersøgelserDet Forenede Kongerige
-
Hacettepe UniversityAfsluttetJernmangelanæmiKalkun
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAfsluttetRynker | Fotoaldring | Fine LinjerForenede Stater
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Afsluttet