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Studie zur Bewertung der Wirkung von Zink bei mit Atorvastatin behandelten hyperlipidämischen Patienten

24. Mai 2022 aktualisiert von: Rumana Sharmin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie zur Bewertung der Wirkung von Zink bei mit Atorvastatin behandelten hyperlipidämischen Patienten: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie war eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirkung von Zink bei 92 mit Atorvastatin behandelten hyperlipidämischen Patienten. Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen bewertet. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang täglich entweder Atorvastatin + Placebo in einem Arm oder Atorvastatin + Zink 30 mg Tablette in einem anderen Arm. Das Ergebnis war die Messung des Lipidprofils im nüchternen Zustand, sgpt, Serumkreatinin zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie ist eine pathologische Störung, die eine erhöhte Konzentration von Serumcholesterin, LDL und Triglyceriden (TGs) umfasst. Es ist einer der wichtigsten auslösenden Faktoren für die Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Infolgedessen erhöht diese Erkrankung letztendlich die Sterblichkeitsrate, da Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) weltweit die häufigste Todesursache sind. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass die Prävalenzrate von CVD in Bangladesch 0,33 % bis 19,6 % beträgt (Malik, A., 1976 und Zaman, M.M. et al., 2007) und die Hyperlipidämie 46 % beträgt. Triglyceride, Cholesterin und Lipoproteine ​​werden mit der Pathogenese der koronaren Herzkrankheit, insbesondere der Atherosklerose, in Verbindung gebracht. Atherosklerotische Läsionen können die Folge eines verringerten High-Density-Lipoproteins (HDL) im Serum und eines erhöhten Triglyceridspiegels sein. Triglyzeridkonzentrationen von etwa 1,7 mmol/L würden von vielen als der Punkt betrachtet werden, ab dem das Risiko einer koronaren Herzkrankheit beginnt. Die Triglyceridkonzentrationen sind bei Diabetes mellitus, insbesondere bei insulinresistentem Typ, nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus (NIDDM), häufig erhöht und weisen auf ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit hin. Hypercholesterinämie verstärkt auch die mikrovaskuläre Dysfunktion durch Stimulierung von nitrooxidativem Stress und Induktion von Entzündungen. Dieser Mechanismus führt zur Entwicklung eines Myokardinfarkts. Die Normalisierung des Serumlipidprofils ist der logische Schritt, um atherosklerotische Ereignisse wie Myokardinfarkt, ischämischen Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen zu verhindern, und dies wird die Sterblichkeitsrate senken. Da Hyperlipidämie ein flexibler Zustand ist, kann sie durch Änderung der Ernährungsgewohnheiten, Änderung des Lebensstils und Anwendung verschiedener Medikamente, die den Fettstoffwechsel im Körper beeinträchtigen, modifiziert werden. In diesem Fall ist die Medikation mit Statinen die am besten geeignete Therapie der Hyperlipidämie. Die Richtlinien des ACC (American College of Cardiology) / AHA (American Heart Association) von 2014 haben die Vorteile der Statintherapie hervorgehoben. Aber obwohl die Statine sehr wirksam sind, werden die empfohlenen lipidsenkenden Zielspiegel nicht immer erreicht. Darüber hinaus kann eine Langzeittherapie mit hoch dosierten Statinen zu einigen Nebenwirkungen führen. Auf der anderen Seite sind viele andere lipidsenkende Mittel auf dem Markt erhältlich, aber sie sind nicht immer in der Lage, die angestrebte lipidsenkende Wirkung zu erzielen, und die Langzeitanwendung dieser Medikamente kann einige Nebenwirkungen fördern. Sie sind auch kostspielig. Daher sollte die Erforschung alternativer, erschwinglicher, wirksamer Medikamente mit weniger Nebenwirkungen der nächste Punkt von Interesse für weitere Studien sein. Außerdem bringt das wiederholte Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen anhaltende Gefahren für die Gesundheit mit sich. Diese Situation entwickelt die Notwendigkeit für ein zusätzliches lipidsenkendes Mittel zusammen mit einer konventionellen Statintherapie. In diesem Fall könnte Zink ein Wirkstoff sein, der zusammen mit einer herkömmlichen Statintherapie hinzugefügt wird, um das Lipidprofil zu normalisieren. Zink ist ein wichtiger Mikronährstoff des menschlichen Körpers, der als Bestandteil verschiedener systemischer Wohlbefindens beteiligt ist. Mehrere Studien fanden heraus, dass Zink eine schützende Wirkung bei der Vorbeugung von Atherosklerose haben könnte. Wirkung von Zink auf das Lipidprofil Einige Studien haben gezeigt, dass es das Gesamtcholesterin im Serum, LDL-Cholesterin und Triglyceride senken und die HDL-Spiegel erhöhen kann. Daher wird die aktuelle Studie die Kombination der lipidsenkenden Aktivität von Atorvastatin und Zink untersuchen. Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie sein. Sie wird in der Abteilung für Pharmakologie der BSMMU in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Kardiologie der BSMMU durchgeführt. Insgesamt werden 92 Patienten mit Hyperlipidämie anhand von Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Die Diagnose der Patienten und die Auswahl des Medikaments und der Dosierung würde von einem leitenden Professor der Abteilung für Kardiologie durchgeführt. Nach Erledigung der notwendigen Formalitäten, einschließlich der Einverständniserklärung der Patienten, werden sie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Kontrollarm und Interventionsarm. Der Patient im Interventionsarm würde aus 46 Patienten bestehen, die Atorvastatin plus Zinktablette (30 mg) einmal täglich oral über 8 Wochen erhalten. Andererseits würde der Kontrollarm aus 46 Patienten bestehen, die 8 Wochen lang Atorvastatin plus Placebo erhalten. Das Lipidprofil wird zu Beginn und nach 8 Wochen gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
  • Patienten mit Hyperlipidämie, die an ischämischer Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Bluthochdruck leiden.
  • Eine Person kann eine Hyperlipidämie entwickeln, wenn sie eines oder eine Kombination der Folgenden hat: Diagnostische Kriterien für Patienten mit Dyslipidämie (NCEP ATP III-Richtlinie) Gesamtcholesterin > 240 mg/dl LDL-C > 100 mg/dl Triglycerid > 150 mg/dl HDL- C < 40 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  • Patient mit aktiver Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. Gelbsucht, Hepatitis, Zirrhose)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Medikamente.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder mit schweren Infektionen oder unheilbaren Erkrankungen (z. B. Tuberkulose, HIV, bösartiger Tumor)
  • Schwangere Frau
  • stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin und Zink
46 hyperlipidämische Patienten sind in diesem Arm enthalten, die Atorvastatin und Zink erhalten. Zinktabletten mit 30 mg werden einmal täglich gemäß der Randomisierung zusammen mit Atorvastatin verwendet.
Zinksulfattablette 30 mg einmal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit Atorvastatin.
Placebo-Komparator: Atorvastatin und Placebo
46 hyperlipidämische Patienten sind in diesem Arm enthalten, die Atorvastatin und Placebo erhalten. Placebo-Tabletten mit 30 mg werden einmal täglich gemäß Randomisierung zusammen mit Atorvastatin verwendet.
Placebo-Tablette 30 mg einmal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit Atorvastatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TC-Wechsel
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung;
von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung
von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung
Veränderung von HDL-C
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung
von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung
TG-Wechsel
Zeitfenster: von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung
von der Grundlinie nach 8-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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