Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for postoperativt delirium: Biomarkør-3 (IPOD-B3)

10. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
IPOD-B3-studiet har til formål at karakterisere forholdet mellem præmorbid hjerneaktivitet og postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår større operationer. Dette er en udvidelse af NeuroVISION Bolt-On-undersøgelsen, NCT01980511.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

9/8/21-- Slettet to resultatmål afventer IRB-godkendelse.

11/5/21-- tilføjet resultatmål efter IRB-godkendelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

468

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Pearce, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, 65 år og ældre, der skal opereres med en anslået liggetid på 2 dage eller mere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Forventet varighed af hospitalsophold på mindst 2 dage efter operation, der sker under generel eller neuraksial anæstesi
  • Skriftligt informeret samtykke til potentiel deltagelse før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR eller EEG (f. implanterede enheder, der ikke er sikre til MR-undersøgelser, klaustrofobi, ude af stand til at ligge fladt eller stille),
  • Ude af stand til eller villige til at deltage i opfølgende aftaler,
  • Dokumenteret historie med demens
  • bor på plejehjem,
  • Gennemgår intrakraniel kirurgi
  • Ude af stand til at gennemføre neurokognitive tests på grund af sprog-, syn- eller hørenedsættelse,
  • Ude af stand til at kommunikere med forskningspersonalet på grund af sprogbarrierer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere 1-320
De første 320 deltagere tilmeldte sig
Procedure: High Density-Electroencephalogram
EEG er en sikker ikke-invasiv teknologi uden komplikationer, der kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere delirium
Andre navne:
  • EEG
Procedure: MR scanning
MR-scanning af hjerne
Andre navne:
  • MR
Deltagere 321-470
De sidste 150 deltagere tilmeldte sig
Procedure: High Density-Electroencephalogram
EEG er en sikker ikke-invasiv teknologi uden komplikationer, der kan bruges til at hjælpe med at diagnosticere delirium
Andre navne:
  • EEG
Procedure: MR scanning
MR-scanning af hjerne
Andre navne:
  • MR
Procedure: Indsamling af blodprøver
Der vil blive indsamlet blod fra deltagerne
Diagnostisk test: Pupillometri
Et pupillometer er et apparat, der måler pupillernes størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Præoperativ foranstaltning: Op til 4 uger før operationen. Post-operative tiltag: Post-operative dag 1-4
Ændring fra baseline funktionel forbindelse i umiddelbar postoperativ periode og sammenhæng mellem delirium (CAM) og funktionel forbindelse af cingulate cortex
Præoperativ foranstaltning: Op til 4 uger før operationen. Post-operative tiltag: Post-operative dag 1-4
Ændring af hjernetilstand
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Kvantificeret af MSD på tværs af regioner af interesse fra hviletilstands tidsserier til tilfældigt fordelte punkter på tværs af tidsserien. Kun målt for kohorte 2.
Postoperativ dag 1 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: Præoperativ foranstaltning: Op til 4 uger før operationen. Postoperativt mål: POD1-4
Vurder ændringerne fra præoperativ til postoperativ EEG forbundet med delirium og ændring i plasma/cerebrospinalvæske (CSF) IL-6 eller andre biomarkører (f.eks. andre cytokiner eller markører for nerveskade)
Præoperativ foranstaltning: Op til 4 uger før operationen. Postoperativt mål: POD1-4
Biomarkører
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Identificer biomarkører for delirium og neurale skader gennem ændringer i cirkulerende plasmaproteiner og molekyler (gennem massespektometri)
Postoperativ dag 1 til 4
Hjernemålinger
Tidsramme: Præoperativ MR vil forekomme op til 4 uger før operationen. Delirium følges postoperativt, dag 1-4
Vurder sammenhængen mellem præoperativ hvid substans forbindelse (DTI) og kortikal tykkelse (afledt af MR) og postoperativt delirium
Præoperativ MR vil forekomme op til 4 uger før operationen. Delirium følges postoperativt, dag 1-4
Langsigtet kognition
Tidsramme: Præoperative kognitionstiltag vil finde sted op til 4 uger før operationen. Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. Langsigtet postoperativ kognition målt 1 år efter operationen.
Undersøg forekomsten af ​​delirium med ændring i kognition fra præoperativt til et år postoperativt.
Præoperative kognitionstiltag vil finde sted op til 4 uger før operationen. Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. Langsigtet postoperativ kognition målt 1 år efter operationen.
Langsigtet kognition
Tidsramme: Præoperativ foranstaltning: Op til 4 uger før operationen. Postoperativ foranstaltning: Op til to år efter operationen
Vurder virkningen af ​​delirium, præoperative og postoperative billeddiagnostiske biomarkører med en ændring i langsigtet kognition
Præoperativ foranstaltning: Op til 4 uger før operationen. Postoperativ foranstaltning: Op til to år efter operationen
Baseline kognition, specifik og global.
Tidsramme: Kognition vurderes præoperativt. Deltagerne følges for delirium på postoperative dag 1-4
Undersøg sammenhængen mellem præoperativ kognition ved brug af et neuropsykologisk batteri og postoperativ deliriumforekomst.
Kognition vurderes præoperativt. Deltagerne følges for delirium på postoperative dag 1-4
Biomarkører og hjernemålinger
Tidsramme: Foranstaltninger før operation: op til 4 uger før operationen. Post-op foranstaltninger: et år og to år efter operationen.
Vurder ændringerne i kognition og biomarkører over et år med EEG-ændringer.
Foranstaltninger før operation: op til 4 uger før operationen. Post-op foranstaltninger: et år og to år efter operationen.
Repræsentativitet af kirurgisk befolkning
Tidsramme: Pre-op MR: op til 4 uger før operation.
Identificer, om patienter, der giver samtykke til MR, afspejler den kirurgiske population.
Pre-op MR: op til 4 uger før operation.
Genetik og delirium
Tidsramme: Pre-op blod opsamlet op til 4 uger før operationen. Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. Postoperativt blod opsamlet på postoperative dag 1-4. Langtidsblod opsamlet 90 dage og 1 år efter operationen.
Identificer genetiske og epigenetiske ændringer forbundet med delirium og dets patogenese.
Pre-op blod opsamlet op til 4 uger før operationen. Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. Postoperativt blod opsamlet på postoperative dag 1-4. Langtidsblod opsamlet 90 dage og 1 år efter operationen.
Postoperativ amyloid beta-aflejring og delirium
Tidsramme: Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. PET-billeddannelse vil ske 90 dage efter operationen.
Identificer sammenhænge mellem delirium og amyloid beta-aflejring påvist ved Positron Emission Tomography 90 dage efter operationen i delstudiet IPOD-PET.
Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. PET-billeddannelse vil ske 90 dage efter operationen.
Langsigtede ændringer i amyloid beta-aflejring og delirium
Tidsramme: Præoperativ PET-billeddannelse vil finde sted op til 4 uger før operationen. Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. Postoperativ PET-billeddannelse vil ske 1 år efter operationen.
Identificer sammenhænge mellem delirium og amyloid beta-aflejring påvist ved Positron Emission Tomografi præoperativt og 1 år efter operation i delstudie IPOD-PET2.
Præoperativ PET-billeddannelse vil finde sted op til 4 uger før operationen. Postoperativt delirium målt på postoperative dag 1-4. Postoperativ PET-billeddannelse vil ske 1 år efter operationen.
Langsigtet kognition
Tidsramme: Præoperative kognitionstiltag vil finde sted op til 4 uger før operationen. Langsigtet postoperativ kognition målt 2 år efter operationen.
Identificer prædiktorer for deliriums sværhedsgrad og forekomst, for ændring i kognition fra præoperativt til to år postoperativt.
Præoperative kognitionstiltag vil finde sted op til 4 uger før operationen. Langsigtet postoperativ kognition målt 2 år efter operationen.
Mismatch negativitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
EEG mismatch negativitet under delirium sammenlignet med opløsning af delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Opløsning af langsom bølgeaktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Langsom bølgeaktivitet under delirium sammenlignet med opløsning af delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Forbindelse under delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Dynamisk kausal modellering af kortikal forbindelse under delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Virkninger af inflammation på hjerneaktivitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
EEG-korrelationer med biomarkører for inflammation og neuronal skade.
Postoperativ dag 1 til 4
Delirium undertyper - neuronal dynamik
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
EEG neuronal dynamik (energilandskabsanalyse) under hyperaktivt vs hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Delirium undertyper - prædisponerende neuronal dynamik
Tidsramme: Op til 4 uger før operationen.
Præoperativ neuronal dynamik mellem hyperaktivt og hypoaktivt delirium.
Op til 4 uger før operationen.
Delirium undertyper - netværkssøm
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Opgavefremkaldte netværksskift og locus coeruleus-aktivitet mellem hyperaktivt og hypoaktivt delirium.
Postoperativ dag 1 til 4
Delirium undertyper - netværksintegration
Tidsramme: Op til 4 uger før operationen.
Præoperativ hjernenetværksintegration vs differentiering mellem hyperaktivt og hypoaktivt delirium.
Op til 4 uger før operationen.
Pupilreaktioner
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Pupilrespons under hvile og kognitiv opgave hos deliriske kontra ikke-deliriøse deltagere.
Postoperativ dag 1 til 4
Metabolisme og SWA
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Korrelation mellem SWA-placering, delirium-subtype og MCT2-ekspression.
Postoperativ dag 1 til 4
Skade kontra betændelse
Tidsramme: 4 uger før operationen til 1 år efter operationen
Forsinket opløsning af biomarkører for neuronal dysfunktion og inflammation som konkurrerende teorier til neuronal skade.
4 uger før operationen til 1 år efter operationen
Neuronal skade - operationstype
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Sammenhæng mellem biomarkører for neuronal skade og type operation.
Postoperativ dag 1 til 4
Ændring i kognition
Tidsramme: Baseline til 1 år efter operationen
Sammenslutning af biomarkører for neuronal skade med ændring i kognition efter 1 år.
Baseline til 1 år efter operationen
Ændring i kognition
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 4
Sammenslutning af biomarkører for neuronal skade med ændring i kognition.
Postoperativ dag 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Pearce, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0374
  • A530900 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ANESTHESIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1K23AG055700-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01AG063849-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 1/15/25 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med High Density-Electroencephalogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner