- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473169
Synkevurdering ved VF-immobilitet
Evaluering af synke hos patienter med ubevægelig stemmefold
Vocal fold immobility (VFI) resulterer ofte i betydelige problemer med dysfoni, dysfagi og nedsat hostestyrke. Som et element i dysfagi, der potentielt er forbundet med vokalfoldsimmobilitet,
aspiration kan skabe betydelig morbiditet for disse patienter. Anslået 38% til 53% af patienter med
ubehandlede VFI har synkebesvær med aspiration.
Stemmefoldsimmobilitet har en vigtig betydning for den larynxale luftvejsbeskyttelse under respiration,
fonation og synkning. Det er den mest almindelige neurologiske larynxlidelse.
Immobiliteten kan være forårsaget af nakke- og thoraxkirurgi. som kan svække svælgets innervation,
øvre esophageal sphincter (U.E.S) og proksimal esophagus, men kan også skyldes malignitet, traumer,
Intrakranielle årsager eller kan være idiopatiske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udover stemmeændringen bør den læsion, der forårsager stemmefoldsimmobilitet, også påvirke den pharyngeale fase af synke.
Det blev foreslået, at dysfagi hos patienter med stemmefoldsimmobilitet har multifaktorårsager; herunder begrænset luftvejsbeskyttelse og mindskelse af laryngopharyngeal fornemmelse baseret på fundet af den fleksible endoskopi.
En anden undersøgelse afslørede, at abnormiteter i pharyngeal fase, såsom forsinket påbegyndelse af synke, reduceret laryngeal elevation og reduceret øvre esophageal sphincter (UES) åbning blev fundet i videofluoroskopiske synkeundersøgelser (VFSS).
Adskillige undersøgelser af synkebesvær hos patienter med stemmefoldsimmobilitet er blevet udført og rapporterede, at næsten 56 % af disse patienters immobilitet har synkebesvær.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Zakaria Ahmed Elbakry, Resident
- Telefonnummer: 01101941217
- E-mail: mohamedelbakry970@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eman Sayed
- Telefonnummer: 01004082014
- E-mail: eshh2003@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: over 18.
- Køn: begge køn vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med strukturelle abnormiteter i mundhulen, svælget eller strubehovedet.
- tidligere stemmefoldsinjektion eller stemmeterapi.
- andre årsager til dysfagi: kræft i spiserøret eller spasmer, mavekræft, strubehovedkræft eller strålebehandling.
- . Patienter med forbrændingshistorie, sure opstød,
- anden neurologisk sygdom, slagtilfælde, hypothyroidisme eller dyspnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter med stemmefoldsimmobilitet
|
Synkevurdering
Andre navne:
|
Styring
Normale frivillige har ikke dysfagi, neurologiske sygdomme, halsbrand og sure opstød
|
Synkevurdering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beregne forekomsten af synkebesvær hos personer med stemmefoldsimmobilitet
Tidsramme: Baseline
|
Hyppigheden af synkedysfunktion hos patienter med stemmefoldsimmobilitet vil blive bestemt af Statistical Package for the Social Sciences (SPPS) efter diagnosticering af synkedysfunktion ved fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES) og videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål frekvensen af hver synkefase, som vil blive påvirket hos patienter med stemmefoldsimmobilitet
Tidsramme: Baseline
|
For at opdage, hvilken synkefase der forårsager dysfunktionen ved at bruge programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assiut, Non-afiliated
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heitmiller RF, Tseng E, Jones B. Prevalence of aspiration and laryngeal penetration in patients with unilateral vocal fold motion impairment. Dysphagia. 2000 Fall;15(4):184-7. doi: 10.1007/s004550000026.
- Ollivere B, Duce K, Rowlands G, Harrison P, O'Reilly BJ. Swallowing dysfunction in patients with unilateral vocal fold paralysis: aetiology and outcomes. J Laryngol Otol. 2006 Jan;120(1):38-41. doi: 10.1017/S0022215105003567. Epub 2005 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Swallowing in VF immobility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .