- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05473169
Sväljningsutvärdering vid VF-immobilitet
Utvärdering av sväljning hos patienter med orörlighet i röstbanden
Vocal fold immobility (VFI) resulterar ofta i betydande problem med dysfoni, dysfagi och minskad hoststyrka. Som en del av dysfagin som potentiellt är associerad med stämbandsrörlighet,
aspiration kan skapa betydande sjuklighet för dessa patienter. Uppskattningsvis 38 % till 53 % av patienterna med
obehandlade VFI har sväljsvårigheter med aspiration.
Orörlighet i röstbandet har en viktig betydelse för skyddet av struphuvudet under andning,
fonation och sväljning. Det är den vanligaste neurologiska larynxsjukdomen.
Orörligheten kan orsakas av nack- och bröstkirurgi. som kan försämra svalgets innervation,
övre esofagusfinktern (U.E.S) och proximal matstrupe men kan också bero på malignitet, trauma,
Intrakraniella orsaker, eller kan vara idiopatiska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förutom röstförändringen bör lesionen som orsakar stämbandets orörlighet också påverka svalgfasen av sväljning.
Det föreslogs att dysfagi hos patienter med stämbandsimmobilitet har flera orsaker; inklusive begränsat luftvägsskydd och minska laryngofaryngeal känsla baserat på upptäckten av den flexibla endoskopin.
En annan studie avslöjade att svalgfasavvikelser såsom fördröjd initiering av sväljning, minskad larynxhöjning och minskad öppning av övre esofagussfinkter (UES) hittades i videofluoroskopiska sväljningsstudier (VFSS).
Flera studier om sväljsvårigheter hos patienter med stämbandsimmobilitet har utförts och rapporterade att nästan 56 % av dessa patienters immobilitet har sväljdysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Zakaria Ahmed Elbakry, Resident
- Telefonnummer: 01101941217
- E-post: mohamedelbakry970@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eman Sayed
- Telefonnummer: 01004082014
- E-post: eshh2003@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: över 18.
- Kön: båda könen kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- patienter med strukturella abnormiteter i munhålan, svalget eller struphuvudet.
- tidigare stämbandsinjektion eller röstterapi.
- andra orsaker till dysfagi: cancer i matstrupen eller spasm, magcancer, cancer i struphuvudet eller strålbehandling.
- . Patienter med anamnes på hjärtbränna, sura uppstötningar,
- annan neurologisk sjukdom, stroke, hypotyreos eller dyspné.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter med orörlighet i röstbandet
|
Sväljningsbedömning
Andra namn:
|
Kontrollera
Normala frivilliga har inte dysfagi, neurologiska sjukdomar, halsbränna och sura uppstötningar
|
Sväljningsbedömning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beräkna förekomsten av sväljdysfunktion hos personer med orörlighet i stämbandet
Tidsram: Baslinje
|
Förekomsten av sväljningsstörning hos patienter med stämbandsimmobilitet kommer att bestämmas av det statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPPS) efter diagnosen sväljdysfunktion genom fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och videofluoroskopisk sväljstudie (VFSS)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät frekvensen av varje sväljningsfas som kommer att påverkas hos patienter med stämbandsimmobilitet
Tidsram: Baslinje
|
För att upptäcka vilken sväljningsfas som orsakar dysfunktionen genom att använda programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Assiut, Non-afiliated
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heitmiller RF, Tseng E, Jones B. Prevalence of aspiration and laryngeal penetration in patients with unilateral vocal fold motion impairment. Dysphagia. 2000 Fall;15(4):184-7. doi: 10.1007/s004550000026.
- Ollivere B, Duce K, Rowlands G, Harrison P, O'Reilly BJ. Swallowing dysfunction in patients with unilateral vocal fold paralysis: aetiology and outcomes. J Laryngol Otol. 2006 Jan;120(1):38-41. doi: 10.1017/S0022215105003567. Epub 2005 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swallowing in VF immobility
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .