- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05491161
Motilitet mor-barn kohorten (MOTILITY)
Motilitet mor-barn kohorte - tarmmikrober, kost og afføringsvaner i det tidlige liv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der etableres en kohorte med 125 mor/spædbarn-par med det formål at følge spædbørns progression i kost, afføringsvaner, tarm og oralt mikrobiom, tarm og oralt metabolom, fysiologisk og mental udvikling fra fødslen til 12 måneders alderen. Dette vil være muligt ved longitudinel indsamling og analyse af biologiske prøver og data fra fødslen til 1 års alderen.
De primære hypoteser, der skal testes, er, at tidlige kostmønstre (sammensætning, kompleksitet, kvalitet og timing) og afføringsvaner (afføringsfrekvens, konsistens og transittid) er forbundet med udviklingen af spædbarnets tarmmikrobielle sammensætning og metabolisme.
De sekundære hypoteser, der skal testes, er, at udviklingen af spædbarnets tarmmikrobielle sammensætning og metabolisme er forbundet med vækst (kropsvægt, længde, kropsmasseindeks, hovedomkreds, kropssammensætning), udvikling af immunsystemet som afspejlet i tarmen (fækal cytokiner, immunglobuliner, lipopolysaccharid, antigener) samt det systemiske kredsløb (blodcytokiner, immunceller), værtsmetabolisme (blodmetabolom, appetithormoner, urinmetabolom) og fysisk udvikling (søvn, motorisk udvikling, mental udvikling).
De tertiære hypoteser, der skal testes, er, at etableringen og udviklingen af spædbarnets tarmmikrobiom er forbundet med eksterne miljøfaktorer (husholdning, søskende, moderens kost, moderens fækale mikrobiom, moderens fysiske aktivitet, fødselsbetingelser og perinatale faktorer) og interne faktorer. (spædbarns mundhule, tandudvikling, brug af sut).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- Alder: 18-40 år ved inklusion
- Taler dansk (da al skriftlig og mundtlig information vil være på dansk)
- Vil gerne opbevare deres barns biologiske prøver i en lille lukket beholder i deres egen fryser derhjemme
Udelukkelseskriterier for mødre:
- Svangerskabsalder mere end 34 uger på tidspunktet for rekruttering
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes under denne nuværende graviditet
- Diagnosticeret med præeklampsi under denne nuværende graviditet
- Diagnosticeret med alvorlige eller kroniske sygdomme*
- Forventer trillinger eller højere grad af flerfoldsgraviditet
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
- Ikke i stand til at følge undersøgelserne i henhold til efterforskerens instruktioner
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Svangerskabsalder ved fødslen: 36 uger eller senere
Udelukkelseskriterier for spædbørn:
- Alvorlig kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns tarmmikrobiom sammensætning
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i tarmmikrobiom målt ved DNA/RNA-sekventering af langsgående fæcesprøver fra spædbørn
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns tarmmetabolom
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Fækalt metabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns afføringsvaner
Tidsramme: 1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i afføringsvaner målt ved afføringsfrekvens, afføringskonsistens og afføringsfarve fra fødslen til 12 måneders alderen
|
1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarns tarmpassagetid
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Intestinal transittid estimeret ved sukkermajs transittid gennem mave-tarmkanalen
|
9 og 12 måneder
|
Spædbørns kostmønstre
Tidsramme: 1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i kostmønstre registreret ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskemaer
|
1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns næringsstofindtag
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
|
Vurdering af diætindtagelse ved 3-dages 24-timers tilbagekaldelse
|
6, 9 og 12 måneder
|
Totale fækale bakterier
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i totale fækale bakterier målt ved kvantitativ PCR og flowcytometri
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarnets kropsvægt
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i kropsvægt fra fødslen målt i gram (g) eller kilogram (kg)
|
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i kropslængde målt i centimeter (cm)
|
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarns vækst
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarns vægt og længde vil blive aggregeret for at bestemme spædbarnets vækststatus
|
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i hovedomkreds målt i centimeter (cm)
|
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns fedtdepoter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i hudfolder (triceps & subscapularis) målt med en hudfoldscaliper
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioimpedans
|
9 og 12 måneder
|
Spædbarns urinmetabolom
Tidsramme: 2 dage, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Ændringer i urinmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
|
2 dage, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spædbørns fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion målt ved målrettet metabolomik
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarns blodmetabolom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i blodmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Moderens modermælksmetabolom
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
|
Ændringer i modermælksmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
|
Modermælk Oligosaccharider i modermælk
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
|
Ændringer i modermælk human mælk oligosaccharider (HMO'er) målt ved metabolomics
|
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
|
Spædbørns blodappetithormoner
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Koncentrationer af appetithormoner i blodet
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns fækale proteom
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i fødevare- og mikrobiota-relaterede antigener
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns fæces pH
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i fæces pH
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns fækale oligosacchariderester
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i fækale oligosacchariderester
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Fækale cytokiner hos spædbørn
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i fækale cytokiner
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns fækale immunoglobuliner
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i fæces immunoglobuliner
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns fæces lipopolysaccharider
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Ændringer i fæces lipopolysaccharider (LPS)
|
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbørns blodimmuncelleprofiler
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Blodimmuncelleprofilering
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns blodcytokinprofiler
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Blodcytokinprofilering
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Forekomst fra fødslen til 12 måneder
|
Gastrointestinale symptomer og relaterede symptomer (feber, oppustethed, opkastning, diarré, forstoppelse, irritabilitet (grædetid)) fra fødslen til 12 måneders alderen
|
Forekomst fra fødslen til 12 måneder
|
Spædbarns generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarnets generelle helbredstilstand i forhold til eventuel sygdom og sundhedsbesøg for sygdom, brug af antibiotika og medicin.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Moderens næringsstofindtag
Tidsramme: Svangerskabsuge 35-37, 3 måneder og 9 måneder efter fødslen
|
Vurdering af diætindtagelse ved 3-dages 24-timers tilbagekaldelse
|
Svangerskabsuge 35-37, 3 måneder og 9 måneder efter fødslen
|
Spædbarns orale mikrobiom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i spytmikrobiom målt ved DNA/RNA-sekventering af spytprøver fra spædbørn
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarns orale metabolom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Ændringer i spytmetabolom målt ved ikke-målrettet metabolomik
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarnets tandudvikling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarnets tandudvikling i det første leveår
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns søvnmønstre
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns søvnmønstre i løbet af det første leveår baseret på Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbarnets motoriske udvikling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns motoriske udvikling vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vurdering af motoriske milepæle
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Spædbørns mentale velbefindende
Tidsramme: 9 og 12 måneder
|
Spædbørns mentale sundhed vurderet af Copenhagen Infant Mental Health Screening (CIMHS) ved 9 og 12 måneders alderen
|
9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M241
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost, sund
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
Kliniske forsøg med Longitudinelle undersøgelse
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetVenstre ventrikulær dysfunktion | Subaraknoidal blødning (SAH) | Stress kardiomyopatiFrankrig
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
Scion NeuroStimTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater