Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motilitet mor-barn kohorten (MOTILITY)

4. december 2023 opdateret af: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Motilitet mor-barn kohorte - tarmmikrober, kost og afføringsvaner i det tidlige liv

Det overordnede formål med projektet er at undersøge, hvordan afføringsvaner og ernæring i det tidlige liv relaterer sig til spædbarnets tarmmikrobiom og metabolom fra fødslen til 1 års alderen. Ved at optrevle forbindelser mellem disse faktorer i det tidlige liv, kan vi muligvis identificere nye formodede mekanismer, hvorved kost via mikrobiotaafhængige veje påvirker tarmens motilitet i det tidlige liv. Endvidere vil det blive udforsket, hvordan udviklingen af ​​tarmmikrobiomet hænger sammen med barnets udvikling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der etableres en kohorte med 125 mor/spædbarn-par med det formål at følge spædbørns progression i kost, afføringsvaner, tarm og oralt mikrobiom, tarm og oralt metabolom, fysiologisk og mental udvikling fra fødslen til 12 måneders alderen. Dette vil være muligt ved longitudinel indsamling og analyse af biologiske prøver og data fra fødslen til 1 års alderen.

De primære hypoteser, der skal testes, er, at tidlige kostmønstre (sammensætning, kompleksitet, kvalitet og timing) og afføringsvaner (afføringsfrekvens, konsistens og transittid) er forbundet med udviklingen af ​​spædbarnets tarmmikrobielle sammensætning og metabolisme.

De sekundære hypoteser, der skal testes, er, at udviklingen af ​​spædbarnets tarmmikrobielle sammensætning og metabolisme er forbundet med vækst (kropsvægt, længde, kropsmasseindeks, hovedomkreds, kropssammensætning), udvikling af immunsystemet som afspejlet i tarmen (fækal cytokiner, immunglobuliner, lipopolysaccharid, antigener) samt det systemiske kredsløb (blodcytokiner, immunceller), værtsmetabolisme (blodmetabolom, appetithormoner, urinmetabolom) og fysisk udvikling (søvn, motorisk udvikling, mental udvikling).

De tertiære hypoteser, der skal testes, er, at etableringen og udviklingen af ​​spædbarnets tarmmikrobiom er forbundet med eksterne miljøfaktorer (husholdning, søskende, moderens kost, moderens fækale mikrobiom, moderens fysiske aktivitet, fødselsbetingelser og perinatale faktorer) og interne faktorer. (spædbarns mundhule, tandudvikling, brug af sut).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mødre:

  • Alder: 18-40 år ved inklusion
  • Taler dansk (da al skriftlig og mundtlig information vil være på dansk)
  • Vil gerne opbevare deres barns biologiske prøver i en lille lukket beholder i deres egen fryser derhjemme

Udelukkelseskriterier for mødre:

  • Svangerskabsalder mere end 34 uger på tidspunktet for rekruttering
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes under denne nuværende graviditet
  • Diagnosticeret med præeklampsi under denne nuværende graviditet
  • Diagnosticeret med alvorlige eller kroniske sygdomme*
  • Forventer trillinger eller højere grad af flerfoldsgraviditet
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ikke i stand til at følge undersøgelserne i henhold til efterforskerens instruktioner

Inklusionskriterier for spædbørn:

- Svangerskabsalder ved fødslen: 36 uger eller senere

Udelukkelseskriterier for spædbørn:

- Alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tarmmikrobiom sammensætning
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiom målt ved DNA/RNA-sekventering af langsgående fæcesprøver fra spædbørn
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns tarmmetabolom
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Fækalt metabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns afføringsvaner
Tidsramme: 1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i afføringsvaner målt ved afføringsfrekvens, afføringskonsistens og afføringsfarve fra fødslen til 12 måneders alderen
1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
Spædbarns tarmpassagetid
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Intestinal transittid estimeret ved sukkermajs transittid gennem mave-tarmkanalen
9 og 12 måneder
Spædbørns kostmønstre
Tidsramme: 1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i kostmønstre registreret ved hjælp af fødevarehyppighedsspørgeskemaer
1 gang om ugen fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns næringsstofindtag
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Vurdering af diætindtagelse ved 3-dages 24-timers tilbagekaldelse
6, 9 og 12 måneder
Totale fækale bakterier
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i totale fækale bakterier målt ved kvantitativ PCR og flowcytometri
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbarnets kropsvægt
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i kropsvægt fra fødslen målt i gram (g) eller kilogram (kg)
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarns kropslængde
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i kropslængde målt i centimeter (cm)
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarns vækst
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarns vægt og længde vil blive aggregeret for at bestemme spædbarnets vækststatus
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: 0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i hovedomkreds målt i centimeter (cm)
0, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns fedtdepoter
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i hudfolder (triceps & subscapularis) målt med en hudfoldscaliper
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Ændringer i kropssammensætning målt ved bioimpedans
9 og 12 måneder
Spædbarns urinmetabolom
Tidsramme: 2 dage, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder
Ændringer i urinmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
2 dage, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion målt ved målrettet metabolomik
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbarns blodmetabolom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i blodmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
3, 6, 9 og 12 måneder
Moderens modermælksmetabolom
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
Ændringer i modermælksmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
Modermælk Oligosaccharider i modermælk
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
Ændringer i modermælk human mælk oligosaccharider (HMO'er) målt ved metabolomics
1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter fødslen
Spædbørns blodappetithormoner
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Koncentrationer af appetithormoner i blodet
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns fækale proteom
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i fødevare- og mikrobiota-relaterede antigener
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns fæces pH
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i fæces pH
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns fækale oligosacchariderester
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i fækale oligosacchariderester
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Fækale cytokiner hos spædbørn
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i fækale cytokiner
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns fækale immunoglobuliner
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i fæces immunoglobuliner
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns fæces lipopolysaccharider
Tidsramme: Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Ændringer i fæces lipopolysaccharider (LPS)
Fækale prøver indsamlet hver anden uge fra fødslen til 12 måneder
Spædbørns blodimmuncelleprofiler
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodimmuncelleprofilering
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns blodcytokinprofiler
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Blodcytokinprofilering
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Forekomst fra fødslen til 12 måneder
Gastrointestinale symptomer og relaterede symptomer (feber, oppustethed, opkastning, diarré, forstoppelse, irritabilitet (grædetid)) fra fødslen til 12 måneders alderen
Forekomst fra fødslen til 12 måneder
Spædbarns generelle sundhedstilstand
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarnets generelle helbredstilstand i forhold til eventuel sygdom og sundhedsbesøg for sygdom, brug af antibiotika og medicin.
3, 6, 9 og 12 måneder
Moderens næringsstofindtag
Tidsramme: Svangerskabsuge 35-37, 3 måneder og 9 måneder efter fødslen
Vurdering af diætindtagelse ved 3-dages 24-timers tilbagekaldelse
Svangerskabsuge 35-37, 3 måneder og 9 måneder efter fødslen
Spædbarns orale mikrobiom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i spytmikrobiom målt ved DNA/RNA-sekventering af spytprøver fra spædbørn
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarns orale metabolom
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i spytmetabolom målt ved ikke-målrettet metabolomik
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarnets tandudvikling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarnets tandudvikling i det første leveår
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns søvnmønstre
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns søvnmønstre i løbet af det første leveår baseret på Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbarnets motoriske udvikling
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns motoriske udvikling vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vurdering af motoriske milepæle
3, 6, 9 og 12 måneder
Spædbørns mentale velbefindende
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Spædbørns mentale sundhed vurderet af Copenhagen Infant Mental Health Screening (CIMHS) ved 9 og 12 måneders alderen
9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M241

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Longitudinelle undersøgelse

3
Abonner