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Die Motilitäts-Mutter-Kind-Kohorte (MOTILITY)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Die Motilitäts-Mutter-Kind-Kohorte – Darmmikroben, Ernährung und Darmgewohnheiten im frühen Leben

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, zu untersuchen, wie sich Stuhlgewohnheiten und Ernährung im frühen Leben auf das Darmmikrobiom und Metabolom des Säuglings von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr auswirken. Durch die Aufklärung der Zusammenhänge zwischen diesen Faktoren im frühen Leben könnten wir möglicherweise neue mutmaßliche Mechanismen identifizieren, durch die die Ernährung über mikrobiotaabhängige Wege die Darmmotilität im frühen Leben beeinflusst. Darüber hinaus wird untersucht, wie die Entwicklung des Darmmikrobioms mit der Entwicklung des Kindes zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Kohorte mit 125 Mutter-Kind-Paaren eingerichtet, um die Entwicklung der Säuglinge in Bezug auf Ernährung, Stuhlgewohnheiten, Darm- und Mundmikrobiom, Darm- und Mundmetabolom sowie physiologische und geistige Entwicklung von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten zu verfolgen. Dies wird durch die Längsschnittsammlung und -analyse biologischer Proben und Daten von der Geburt bis zum Alter von einem Jahr möglich sein.

Die zu prüfenden Haupthypothesen lauten, dass frühe Ernährungsmuster (Zusammensetzung, Komplexität, Qualität und Zeitpunkt) und Stuhlgewohnheiten (Stuhlhäufigkeit, Konsistenz und Durchgangszeit) mit der Entwicklung der mikrobiellen Zusammensetzung und des Stoffwechsels im Darm des Säuglings zusammenhängen.

Die zu prüfenden Sekundärhypothesen lauten, dass die Entwicklung der mikrobiellen Zusammensetzung und des Stoffwechsels des Säuglingsdarms mit dem Wachstum (Körpergewicht, Länge, Body-Mass-Index, Kopfumfang, Körperzusammensetzung) und der Entwicklung des Immunsystems, wie sie sich im Darm (Kot) widerspiegelt, zusammenhängt Zytokine, Immunglobuline, Lipopolysaccharide, Antigene) sowie der systemische Kreislauf (Blutzytokine, Immunzellen), der Wirtsstoffwechsel (Blutmetabolom, Appetithormone, Urinmetabolom) und die körperliche Entwicklung (Schlaf, motorische Entwicklung, geistige Entwicklung).

Die zu prüfenden Tertiärhypothesen lauten, dass die Etablierung und Entwicklung des kindlichen Darmmikrobioms mit externen Umweltfaktoren (Haushalt, Geschwister, Ernährung der Mutter, mütterliches Stuhlmikrobiom, körperliche Aktivität der Mutter, Geburtsbedingungen und perinatale Faktoren) und internen Faktoren zusammenhängt (Mundhöhle des Säuglings, Zahnentwicklung, Verwendung von Schnullern).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien für Mütter:

  • Alter: 18–40 Jahre bei Aufnahme
  • Dänisch sprechen (da alle schriftlichen und mündlichen Informationen auf Dänisch erfolgen)
  • Bereit, die biologischen Proben ihres Kindes in einem kleinen geschlossenen Behälter im eigenen Gefrierschrank zu Hause aufzubewahren

Ausschlusskriterien für Mütter:

  • Gestationsalter zum Zeitpunkt der Einstellung mehr als 34 Wochen
  • Während dieser aktuellen Schwangerschaft wurde bei ihr Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert
  • Während dieser aktuellen Schwangerschaft wurde Präeklampsie diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurden schwere oder chronische Krankheiten diagnostiziert*
  • Sie erwarten Drillinge oder eine Mehrlingsschwangerschaft höherer Ordnung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Nicht in der Lage, die Untersuchungen gemäß den Anweisungen des Prüfarztes durchzuführen

Einschlusskriterien für Kleinkinder:

- Gestationsalter bei der Geburt: 36 Wochen oder später

Ausschlusskriterien für Kleinkinder:

- Schwere chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen im Darmmikrobiom, gemessen durch DNA/RNA-Sequenzierung von longitudinalen Stuhlproben von Säuglingen
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolom des Säuglingsdarms
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Fäkales Metabolom, bewertet durch ungezielte Metabolomik
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Stuhlgang bei Säuglingen
Zeitfenster: Zweiwöchentlich von der Geburt bis zum 12. Monat
Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, gemessen an Stuhlfrequenz, Stuhlkonsistenz und Stuhlfarbe von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
Zweiwöchentlich von der Geburt bis zum 12. Monat
Darmtransitzeit des Säuglings
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Die Darmtransitzeit wird anhand der Transitzeit von Zuckermais durch den Magen-Darm-Trakt geschätzt
9 und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten von Säuglingen
Zeitfenster: Zweiwöchentlich von der Geburt bis zum 12. Monat
Veränderungen im Ernährungsverhalten, erfasst mithilfe von Fragebögen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
Zweiwöchentlich von der Geburt bis zum 12. Monat
Nährstoffaufnahme bei Säuglingen
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
Beurteilung der Nahrungsaufnahme durch 3-tägige 24-Stunden-Erinnerung
6, 9 und 12 Monate
Insgesamt fäkale Bakterien
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen der gesamten Stuhlbakterien, gemessen durch quantitative PCR und Durchflusszytometrie
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Körpergewicht des Säuglings
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts seit der Geburt, gemessen in Gramm (g) oder Kilogramm (kg)
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen der Körperlänge gemessen in Zentimetern (cm)
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Säuglingswachstum
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gewicht und Länge des Säuglings werden aggregiert, um den Wachstumsstatus des Säuglings zu bestimmen
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: 0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen des Kopfumfangs gemessen in Zentimetern (cm)
0, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Fettspeicher bei Säuglingen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen der Hautfalten (Trizeps und Subscapularis), gemessen mit einem Hautfalten-Messschieber
3, 6, 9 und 12 Monate
Zusammensetzung des Säuglingskörpers
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen durch Bioimpedanz
9 und 12 Monate
Metabolom des Säuglingsurins
Zeitfenster: 2 Tage, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate
Veränderungen im Urin-Metabolom, bewertet durch ungezielte Metabolomik
2 Tage, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen in der Produktion kurzkettiger Fettsäuren, gemessen durch gezielte Metabolomik
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Blutmetabolom des Säuglings
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen im Blutmetabolom, bewertet durch ungezielte Metabolomik
3, 6, 9 und 12 Monate
Metabolom der mütterlichen Muttermilch
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
Veränderungen im Metabolom der Muttermilch, ermittelt durch ungezielte Metabolomik
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
Oligosaccharide der Muttermilch und der Muttermilch
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
Veränderungen der Muttermilch-Oligosaccharide (HMOs) in der Muttermilch, gemessen durch Metabolomik
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Geburt
Appetithormone im Blut des Säuglings
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Konzentrationen von Appetithormonen im Blut
3, 6, 9 und 12 Monate
Fäkales Proteom von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen der Lebensmittel- und Mikrobiota-bezogenen Antigene
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
PH-Wert im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen des pH-Werts im Stuhl
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Rückstände von Oligosacchariden im Stuhl von Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen der fäkalen Oligosaccharidrückstände
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Stuhlzytokine bei Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen der fäkalen Zytokine
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Fäkale Immunglobuline für Säuglinge
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen der fäkalen Immunglobuline
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Fäkale Lipopolysaccharide bei Säuglingen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Veränderungen der fäkalen Lipopolysaccharide (LPS)
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat werden alle zwei Wochen Stuhlproben entnommen
Profile der Immunzellen im Blut von Säuglingen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Profilierung von Blutimmunzellen
3, 6, 9 und 12 Monate
Zytokinprofile im Blut von Säuglingen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Profilierung von Blutzytokinen
3, 6, 9 und 12 Monate
Magen-Darm-Symptome bei Säuglingen
Zeitfenster: Auftreten von der Geburt bis zum 12. Monat
Magen-Darm-Beschwerden und damit verbundene Symptome (Fieber, Blähungen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Reizbarkeit (Weinen)) von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten
Auftreten von der Geburt bis zum 12. Monat
Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand des Säuglings in Bezug auf das Auftreten einer Krankheit und Arztbesuche wegen Krankheit, Einnahme von Antibiotika und Medikamenten.
3, 6, 9 und 12 Monate
Nährstoffaufnahme der Mutter
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 35–37, 3 Monate und 9 Monate nach der Geburt
Beurteilung der Nahrungsaufnahme durch 3-Tage-24-Stunden-Erinnerung
Schwangerschaftswoche 35–37, 3 Monate und 9 Monate nach der Geburt
Orales Mikrobiom des Säuglings
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen im Speichelmikrobiom, gemessen durch DNA/RNA-Sequenzierung von Speichelproben von Säuglingen
3, 6, 9 und 12 Monate
Orales Metabolom des Säuglings
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderungen im Speichelmetabolom, gemessen durch ungezielte Metabolomik
3, 6, 9 und 12 Monate
Entwicklung von Säuglingszähnen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Zahnentwicklung bei Säuglingen im ersten Lebensjahr
3, 6, 9 und 12 Monate
Schlafmuster von Säuglingen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Schlafmuster von Säuglingen im ersten Lebensjahr basierend auf dem Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
3, 6, 9 und 12 Monate
Motorische Entwicklung des Säuglings
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Die motorische Entwicklung des Säuglings gemäß der Bewertung motorischer Meilensteine ​​der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
3, 6, 9 und 12 Monate
Psychisches Wohlbefinden von Säuglingen
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Psychische Gesundheit von Säuglingen, bewertet durch das Copenhagen Infant Mental Health Screening (CIMHS) im Alter von 9 und 12 Monaten
9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of Aarhus
Technical University of Munich
University College Cork
Quadram Institute Bioscience
Technical University of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M241

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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