Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта матери и ребенка с подвижностью (MOTILITY)

4 декабря 2023 г. обновлено: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Когорта матери и ребенка с подвижностью - кишечные микробы, диета и привычки кишечника в раннем возрасте

Общая цель проекта состоит в том, чтобы исследовать, как привычки кишечника и питание в раннем возрасте связаны с микробиомом и метаболомом кишечника младенцев от рождения до 1 года. Раскрывая связи между этими факторами в раннем возрасте, мы могли бы определить новые предполагаемые механизмы, с помощью которых диета через пути, зависящие от микробиоты, влияет на перистальтику кишечника в раннем возрасте. Кроме того, будет изучено, как развитие кишечного микробиома связано с развитием ребенка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет создана когорта, включающая 125 пар мать/младенец, с целью отслеживания прогресса младенцев в питании, привычках кишечника, микробиоме кишечника и полости рта, метаболоме кишечника и полости рта, физиологическом и умственном развитии от рождения до 12-месячного возраста. Это станет возможным благодаря лонгитудинальному сбору и анализу биологических образцов и данных от рождения до 1 года.

Основные гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в том, что ранние модели питания (состав, сложность, качество и время) и привычки кишечника (частота стула, консистенция и время прохождения) связаны с развитием микробного состава и метаболизма кишечника младенцев.

Вторичные гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в том, что развитие микробного состава и метаболизма кишечника младенцев связаны с ростом (масса тела, длина тела, индекс массы тела, окружность головы, состав тела), развитием иммунной системы, что отражается в кишечнике (фекальные цитокины, иммуноглобулины, липополисахариды, антигены), а также системный кровоток (цитокины крови, иммунные клетки), метаболизм хозяина (метаболом крови, гормоны аппетита, метаболом мочи) и физическое развитие (сон, двигательное развитие, умственное развитие).

Третичные гипотезы, которые необходимо проверить, заключаются в том, что формирование и развитие кишечного микробиома младенцев связано с внешними факторами окружающей среды (домашнее хозяйство, братья и сестры, материнская диета, материнский фекальный микробиом, физическая активность матери, условия рождения и перинатальные факторы) и внутренними факторами. (ротовая полость младенца, развитие зубов, использование пустышки).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 1958
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровое население

Описание

Критерии включения матерей:

  • Возраст: 18-40 лет на момент включения
  • Говорить по-датски (поскольку вся письменная и устная информация будет на датском языке)
  • Готовы хранить биологические образцы своего ребенка в небольшом закрытом контейнере в собственном морозильнике дома

Критерии исключения матерей:

  • Гестационный возраст более 34 недель на момент набора
  • Диагноз гестационного диабета во время текущей беременности
  • Диагноз преэклампсии во время текущей беременности
  • Наличие любых тяжелых или хронических заболеваний*
  • Ожидание тройни или более высокого порядка многоплодной беременности
  • Параллельное участие в другом исследовании
  • Не способен выполнять исследования в соответствии с указаниями следователя.

Младенцы Критерии включения:

- Гестационный возраст при рождении: 36 недель или позже

Младенцы Критерии исключения:

- тяжелые хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения в микробиоме кишечника, измеренные с помощью секвенирования ДНК/РНК продольных образцов фекалий младенцев
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболом кишечника младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Метаболом фекалий по оценке нецелевой метаболомики
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Особенности стула у младенцев
Временное ограничение: Раз в две недели с рождения до 12 месяцев
Изменения характера стула, определяемые по частоте стула, консистенции стула и цвету стула от рождения до 12-месячного возраста.
Раз в две недели с рождения до 12 месяцев
Время кишечного транзита у младенцев
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
Время транзита по кишечнику оценивается по времени прохождения сладкой кукурузы по желудочно-кишечному тракту.
9 и 12 месяцев
Схемы питания младенцев
Временное ограничение: Раз в две недели с рождения до 12 месяцев
Изменения в рационе питания, зарегистрированные с помощью вопросников частоты приема пищи.
Раз в две недели с рождения до 12 месяцев
Потребление питательных веществ младенцем
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
Оценка потребления пищи по 3-дневному 24-часовому воспоминанию
6, 9 и 12 месяцев
Всего фекальных бактерий
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения общего количества фекальных бактерий, измеренные с помощью количественной ПЦР и проточной цитометрии
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Масса тела младенца
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения массы тела с рождения, измеряемые в граммах (г) или килограммах (кг)
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Длина тела младенца
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения длины тела в сантиметрах (см)
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Младенческий рост
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Вес и рост младенцев будут суммироваться для определения статуса роста младенцев.
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Окружность головы младенца
Временное ограничение: 0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения окружности головы в сантиметрах (см)
0, 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев
Младенческие жировые запасы
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения кожных складок (трицепс и подлопаточная мышца), измеренные калипером для кожных складок
3, 6, 9 и 12 месяцев
Состав тела младенца
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
Изменения состава тела по данным биоимпеданса
9 и 12 месяцев
Метаболом детской мочи
Временное ограничение: 2 дня, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев
Изменения метаболома мочи, оцененные с помощью нецелевой метаболомики
2 дня, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткоцепочечные жирные кислоты в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения в продукции короткоцепочечных жирных кислот, измеренные с помощью целевой метаболомики
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Метаболом крови младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения метаболома крови по оценке нецелевой метаболомики
3, 6, 9 и 12 месяцев
Метаболом материнского грудного молока
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после родов
Изменения в метаболизме грудного молока по оценке нецелевого метаболомика
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после родов
Материнское грудное молоко Олигосахариды грудного молока
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после родов
Изменения содержания олигосахаридов грудного молока (HMOs) в грудном молоке, измеренные с помощью метаболомики
1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после родов
Гормоны аппетита в крови младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Концентрация гормонов аппетита в крови
3, 6, 9 и 12 месяцев
Детский фекальный протеом
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения антигенов, связанных с пищей и микробиотой
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
РН фекалий младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения рН фекалий
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Остатки олигосахаридов в фекалиях младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения в остатках фекальных олигосахаридов
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Фекальные цитокины младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения фекальных цитокинов
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Детские фекальные иммуноглобулины
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения фекальных иммуноглобулинов
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Липополисахариды фекалий младенцев
Временное ограничение: Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Изменения фекальных липополисахаридов (ЛПС)
Образцы фекалий собирают раз в две недели от рождения до 12 месяцев.
Профили иммунных клеток крови младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Профилирование иммунных клеток крови
3, 6, 9 и 12 месяцев
Профили цитокинов крови младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Профилирование цитокинов крови
3, 6, 9 и 12 месяцев
Симптомы желудочно-кишечного тракта у младенцев
Временное ограничение: Возникновение от рождения до 12 месяцев
Желудочно-кишечные симптомы и связанные с ними симптомы (лихорадка, вздутие живота, рвота, диарея, запор, раздражительность (время плача)) от рождения до 12 месяцев
Возникновение от рождения до 12 месяцев
Общее состояние здоровья младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Общее состояние здоровья младенца в связи с возникновением какого-либо заболевания и посещением врача по поводу болезни, использованием антибиотиков и лекарств.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Потребление питательных веществ матерью
Временное ограничение: 35-37 неделя беременности, 3 месяца и 9 месяцев после родов
Оценка потребления пищи по 3-дневному 24-часовому воспоминанию
35-37 неделя беременности, 3 месяца и 9 месяцев после родов
Младенческий оральный микробиом
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в микробиоме слюны, измеренные с помощью секвенирования ДНК/РНК образцов слюны младенцев
3, 6, 9 и 12 месяцев
Оральный метаболом младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения метаболома слюны, измеренные с помощью нецелевой метаболомики
3, 6, 9 и 12 месяцев
Развитие молочных зубов
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Развитие молочных зубов в течение первого года жизни
3, 6, 9 и 12 месяцев
Модели сна младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Характер сна младенцев в течение первого года жизни на основе Краткого вопросника сна младенцев (BISQ)
3, 6, 9 и 12 месяцев
Моторное развитие младенцев
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Моторное развитие младенцев по оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) основных этапов моторики
3, 6, 9 и 12 месяцев
Психическое благополучие младенцев
Временное ограничение: 9 и 12 месяцев
Психическое здоровье младенцев по оценке Копенгагенского скрининга психического здоровья младенцев (CIMHS) в возрасте 9 и 12 месяцев
9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

University of Aarhus
Technical University of Munich
University College Cork
Quadram Institute Bioscience
Technical University of Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • M241

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое, Здоровое

Клинические исследования Длительное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться