La cohorte de motilidad madre-hijo (MOTILITY)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Cohorte de motilidad madre-hijo: microbios intestinales, dieta y hábitos intestinales en la vida temprana
El objetivo general del proyecto es investigar cómo los hábitos intestinales y la nutrición en los primeros años de vida se relacionan con el microbioma intestinal y el metaboloma infantil desde el nacimiento hasta el año de edad.
Al desentrañar los vínculos entre estos factores en los primeros años de vida, podríamos identificar nuevos mecanismos putativos por los cuales la dieta, a través de vías dependientes de la microbiota, afecta la motilidad intestinal en los primeros años de vida.
Además, se explorará cómo el desarrollo del microbioma intestinal se asocia con el desarrollo del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se establecerá una cohorte que incluya 125 parejas madre/hijo con el propósito de seguir la progresión de los bebés en cuanto a dieta, hábitos intestinales, microbioma intestinal y oral, metaboloma intestinal y oral, desarrollo fisiológico y mental desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad. Esto será posible mediante la recolección y análisis longitudinal de muestras y datos biológicos desde el nacimiento hasta el año de edad.
Las hipótesis principales que se probarán son que los patrones dietéticos tempranos (composición, complejidad, calidad y tiempo) y los hábitos intestinales (frecuencia, consistencia y tiempo de tránsito de las heces) están asociados con el desarrollo de la composición y el metabolismo microbiano intestinal infantil.
Las hipótesis secundarias que se probarán son que el desarrollo de la composición microbiana intestinal del lactante y el metabolismo se asocian con el crecimiento (peso corporal, longitud, índice de masa corporal, perímetro cefálico, composición corporal), el desarrollo del sistema inmunitario reflejado en el intestino (fecal citocinas, inmunoglobulinas, lipopolisacáridos, antígenos), así como la circulación sistémica (citocinas sanguíneas, células inmunitarias), el metabolismo del huésped (metaboloma sanguíneo, hormonas del apetito, metaboloma urinario) y el desarrollo físico (sueño, desarrollo motor, desarrollo mental).
Las hipótesis terciarias a probar son que el establecimiento y desarrollo del microbioma intestinal infantil está asociado con factores ambientales externos (hogar, hermanos, dieta materna, microbioma fecal materno, actividad física materna, condiciones de nacimiento y factores perinatales) y factores internos (cavidad bucal infantil, desarrollo dental, uso de chupete).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población sana
Descripción
Criterios de inclusión de las madres:
- Edad: 18-40 años de edad en el momento de la inclusión
- Hablar danés (ya que toda la información escrita y oral estará en danés)
- Dispuestos a almacenar las muestras biológicas de sus hijos en un pequeño recipiente cerrado en su propio congelador en casa
Criterios de exclusión de madres:
- Edad gestacional mayor de 34 semanas al momento del reclutamiento
- Diagnosticada con diabetes gestacional durante este embarazo actual
- Diagnosticada con preeclampsia durante este embarazo actual
- Diagnosticado con cualquier enfermedad grave o crónica*
- Esperando trillizos o un orden superior de embarazo múltiple
- Participación simultánea en otro estudio
- No es capaz de seguir los exámenes de acuerdo con las instrucciones del investigador.
Criterios de inclusión de bebés:
- Edad gestacional al nacer: 36 semanas o más
Criterios de exclusión de bebés:
- Enfermedad crónica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en el microbioma intestinal medidos por secuenciación de ADN/ARN de muestras fecales longitudinales de lactantes
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Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metaboloma intestinal infantil
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
|
Metaboloma fecal evaluado por metabolómica no dirigida
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Hábitos intestinales infantiles
Periodo de tiempo: Quincenal desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en los hábitos intestinales medidos por la frecuencia, la consistencia y el color de las heces desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Quincenal desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Tiempo de tránsito intestinal infantil
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Tiempo de tránsito intestinal estimado por el tiempo de tránsito del maíz dulce a través del tracto gastrointestinal
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9 y 12 meses
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Patrones dietéticos infantiles
Periodo de tiempo: Quincenal desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en los patrones dietéticos registrados mediante cuestionarios de frecuencia de alimentos
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Quincenal desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Ingesta de nutrientes infantil
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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Evaluación de la ingesta dietética mediante recordatorio de 24 horas de 3 días
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6, 9 y 12 meses
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Bacterias fecales totales
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en el total de bacterias fecales medidos por PCR cuantitativa y citometría de flujo
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Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Peso corporal infantil
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios en el peso corporal desde el nacimiento medidos en gramos (g) o kilogramos (kg)
|
0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Longitud del cuerpo del bebé
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios en la longitud del cuerpo medidos en centímetros (cm)
|
0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
El peso y la longitud del bebé se agregarán para determinar el estado de crecimiento del bebé
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0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: 0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios en la circunferencia de la cabeza medidos en centímetros (cm)
|
0, 1, 3, 6, 9 y 12 meses
|
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Reservas de grasa infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en los pliegues de la piel (tríceps y subescapular) medidos con un calibrador de pliegues cutáneos
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3, 6, 9 y 12 meses
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Composición corporal infantil
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Cambios en la composición corporal medidos por bioimpedancia
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9 y 12 meses
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Metaboloma de orina infantil
Periodo de tiempo: 2 días, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
|
Cambios en el metaboloma de la orina evaluados por metabolómica no dirigida
|
2 días, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos de cadena corta fecales infantiles
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta medidos por metabolómica dirigida
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Metaboloma sanguíneo infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios en el metaboloma sanguíneo evaluados por metabolómica no dirigida
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Metaboloma de la leche materna
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posparto
|
Cambios en el metaboloma de la leche materna evaluados por metabolómica no dirigida
|
1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posparto
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Oligosacáridos de la leche humana de la leche materna
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posparto
|
Cambios en los oligosacáridos de la leche humana (HMO) de la leche materna medidos por metabolómica
|
1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posparto
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Hormonas del apetito en sangre infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Concentraciones de hormonas del apetito en sangre.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Proteoma fecal infantil
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en los antígenos relacionados con los alimentos y la microbiota
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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PH fecal infantil
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
|
Cambios en el pH fecal
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Residuos de oligosacáridos fecales infantiles
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
|
Cambios en los residuos de oligosacáridos fecales
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Citocinas fecales infantiles
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en las citoquinas fecales
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Inmunoglobulinas fecales infantiles
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en las inmunoglobulinas fecales
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Lipopolisacáridos fecales infantiles
Periodo de tiempo: Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Cambios en los lipopolisacáridos fecales (LPS)
|
Muestras fecales recolectadas quincenalmente desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Perfiles de células inmunitarias en sangre infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Perfilado de células inmunitarias en sangre
|
3, 6, 9 y 12 meses
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Perfiles de citocinas en sangre infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Perfil de citocinas en sangre
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3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas gastrointestinales infantiles
Periodo de tiempo: Ocurrencia desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Síntomas gastrointestinales y síntomas relacionados (fiebre, hinchazón, vómitos, diarrea, estreñimiento, irritabilidad (tiempo de llanto)) desde el nacimiento hasta los 12 meses de edad
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Ocurrencia desde el nacimiento hasta los 12 meses
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Estado de salud general del lactante
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Estado de salud general del lactante en relación con la aparición de cualquier enfermedad y visitas de atención médica por enfermedad, uso de antibióticos y medicamentos.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Ingesta materna de nutrientes
Periodo de tiempo: Semana gestacional 35-37, 3 meses y 9 meses posparto
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Evaluación de la ingesta dietética mediante un recordatorio de 24 horas de 3 días
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Semana gestacional 35-37, 3 meses y 9 meses posparto
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Microbioma oral infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en el microbioma de la saliva medidos por secuenciación de ADN/ARN de muestras de saliva de bebés
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3, 6, 9 y 12 meses
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Metaboloma oral infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios en el metaboloma de la saliva medidos por metabolómica no dirigida
|
3, 6, 9 y 12 meses
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Desarrollo dental infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Desarrollo de los dientes infantiles durante el primer año de vida
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3, 6, 9 y 12 meses
|
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Patrones de sueño infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Patrones de sueño infantil durante el primer año de vida basados en el Brief Infant Sleep Questionnaire (BISQ)
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3, 6, 9 y 12 meses
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Desarrollo motor infantil
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
Desarrollo motor infantil según lo evaluado por la evaluación de hitos motores de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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3, 6, 9 y 12 meses
|
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Bienestar mental de los bebés.
Periodo de tiempo: 9 y 12 meses
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Salud mental infantil evaluada por el Examen de Salud Mental Infantil de Copenhague (CIMHS) a los 9 y 12 meses de edad
|
9 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M241
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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