- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532605
Effekter af mindfulness-baseret terapi på sygdom og depression i hjerterehabiliteringsfase-i
Effekter af mindfulness-baseret terapi på patienters opfattelse af sygdom og depression i hjerterehabiliteringsfase-i
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerterehabilitering bliver mere almindeligt anerkendt som en vigtig del af den samlede behandlingsplan for personer med hjerte-kar-sygdomme. Hjerterehabiliteringsprogrammer har til formål at reducere de fysiologiske og psykologiske virkninger af hjertesygdomme.
Angst, depression, hjerte-kar-sygdomme og selvmord er blandt dårlige sundhedsmæssige udfald af stress, som er et globalt folkesundhedsproblem. Depression, en lidelse med en betydelig psykologisk belastning, er blevet forbundet med en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Selvom den nøjagtige karakter af forbindelserne mellem depression og koronar hjertesygdom (CHD) endnu ikke er fastlagt, bliver disse forbindelser i stigende grad fremhævet. Formålet med undersøgelsen er at finde Effects of Mindfulness baseret terapi på patientens opfattelse af sygdom og depression i hjerterehabiliteringsfase-I.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført på Punjab institute of cardiology hospital Lahore, gennem bekvem prøvetagningsteknik på 48 patienter, som vil blive tildelt gennem simpel tilfældig prøveudtagning gennem forseglet uigennemsigtigt indhyllet i gruppe A og gruppe B. Forbehandlingsværdier for patienters blodtryk, RR , HR, vil blive optaget. Og patientens sygdomsopfattelse gennem Illness Perception Questionnaire (IPQ), PHQ9 for depressionsvurdering og HRQOL for livskvalitet vil blive vurderet før og efter behandlingen. Gruppe A vil blive behandlet med grundlæggende fase-I hjerterehabilitering. Og gruppe B vil blive behandlet med grundlæggende Fase-I hjerterehabilitering sammen med Mindfulness baseret terapi. Behandlingsevaluering vil blive foretaget efter 8 uger. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS software version 25. Efter at have vurderet normaliteten af data ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, vil det blive besluttet, at enten parametrisk eller ikke-parametrisk test vil blive brugt inden for en gruppe eller mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wajeeha Zia, PP-DPT
- Telefonnummer: 0323 4500788
- E-mail: wajeeha.zia@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekruttering
- Punjab Institute of Cardiology Hospital
-
Kontakt:
- Wajeeha Zia, MS
- Telefonnummer: +92 323 4500788
- E-mail: wajeeha.zia@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Sonia ilyas, MS*
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase-I CABG
- Hypertensive patienter
- DM
- Patienter hæmodynamisk stabile
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Ortopædiske tilstande, dvs fraktur
- Desorienterede patienter
- Neuromuskulær sygdom
- pacemaker afhængighed
- Ukontrollerede arytmier
- Røde flag som: feber, nattesved, utilpashed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering fase I protokoller
vil blive behandlet med hjerterehab fase I protokoller
|
hjerterehab fase I-protokoller: ankelpumper, lemmer-ROM'er, sengemobilitet.
Lav 5-10 minutters daglig træning med åndedrætsbevidsthed på egen hånd.
|
Eksperimentel: Hjerterehab fase I protokoller + Mindfullness base terapi
vil blive behandlet med hjerterehab fase I-protokoller sammen med Mindfullness-baseterapi
|
hjerterehab fase I-protokoller: ankelpumper, lemmer-ROM'er, sengemobilitet.
Lav 5-10 minutters daglig træning med åndedrætsbevidsthed på egen hånd.
Plus Mindfullness baseterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Modellen foreslår, at situationelle stimuli (såsom symptomer) genererer både kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdommen eller sundhedstruslen.
Disse repræsentationer behandles parallelt gennem tre faser.
0 er minimum og 10 er maksimum.
|
4 måneder
|
PHQ9 til vurdering af depression
Tidsramme: 4 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et spørgeskema med ni punkter, der bruges i primærpleje og andre medicinske omgivelser til at vurdere for depression.
og Den konventionelle cut-off score for påvisning af formodet alvorlig depression er 10 eller højere.
The Brief IPQ er et ofte brugt spørgeskema med fremragende psykometriske kvaliteter
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HRQOL for livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Nutidige fortolkninger af HRQOL er baseret på Verdenssundhedsorganisationens definition af sundhed som en tilstand af komplet fysisk, mentalt og socialt velvære og ikke blot fravær af sygdom. moderne HRQOL-instrumentdomæner bedømmes med et interval på 0-100, hvor højere værdier repræsenterer bedre resultater. At drage nyttige konklusioner vedrørende absolutte score eller ændre score over tid |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wajeeha Zia, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin A, Rief W, Klaiberg A, Braehler E. Validity of the Brief Patient Health Questionnaire Mood Scale (PHQ-9) in the general population. Gen Hosp Psychiatry. 2006 Jan-Feb;28(1):71-7. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2005.07.003.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Dalal HM, Doherty P, Taylor RS. Cardiac rehabilitation. BMJ. 2015 Sep 29;351:h5000. doi: 10.1136/bmj.h5000. No abstract available.
- Shields GE, Wells A, Doherty P, Heagerty A, Buck D, Davies LM. Cost-effectiveness of cardiac rehabilitation: a systematic review. Heart. 2018 Sep;104(17):1403-1410. doi: 10.1136/heartjnl-2017-312809. Epub 2018 Apr 13.
- Wenger NK. Current status of cardiac rehabilitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1619-31. doi: 10.1016/j.jacc.2008.01.030.
- Heran BS, Chen JM, Ebrahim S, Moxham T, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub2.
- Goel K, Pack QR, Lahr B, Greason KL, Lopez-Jimenez F, Squires RW, Zhang Z, Thomas RJ. Cardiac rehabilitation is associated with reduced long-term mortality in patients undergoing combined heart valve and CABG surgery. Eur J Prev Cardiol. 2015 Feb;22(2):159-68. doi: 10.1177/2047487313512219. Epub 2013 Nov 21.
- Romas JA, Sharma M. Practical stress management: A comprehensive workbook: Academic Press; 2017.
- Milczarek M, González ER, Schneider E. OSH in figures: Stress at work-facts and figures: Office for Official Publ. of the Europ. Communities; 2009.
- Sharma M, Rush SE. Mindfulness-based stress reduction as a stress management intervention for healthy individuals: a systematic review. J Evid Based Complementary Altern Med. 2014 Oct;19(4):271-86. doi: 10.1177/2156587214543143. Epub 2014 Jul 22.
- Nijjar PS, Connett JE, Lindquist R, Brown R, Burt M, Pergolski A, Wolfe A, Balaji P, Chandiramani N, Yu X, Kreitzer MJ, Everson-Rose SA. Randomized Trial of Mindfulness-Based Stress Reduction in Cardiac Patients Eligible for Cardiac Rehabilitation. Sci Rep. 2019 Dec 5;9(1):18415. doi: 10.1038/s41598-019-54932-2.
- Rao A, Zecchin R, Newton PJ, Phillips JL, DiGiacomo M, Denniss AR, Hickman LD. The prevalence and impact of depression and anxiety in cardiac rehabilitation: A longitudinal cohort study. Eur J Prev Cardiol. 2020 Mar;27(5):478-489. doi: 10.1177/2047487319871716. Epub 2019 Oct 9.
- Chauvet-Gelinier JC, Bonin B. Stress, anxiety and depression in heart disease patients: A major challenge for cardiac rehabilitation. Ann Phys Rehabil Med. 2017 Jan;60(1):6-12. doi: 10.1016/j.rehab.2016.09.002. Epub 2016 Oct 19.
- Vieira A, Melo C, Machado J, Gabriel J. Virtual reality exercise on a home-based phase III cardiac rehabilitation program, effect on executive function, quality of life and depression, anxiety and stress: a randomized controlled trial. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Feb;13(2):112-123. doi: 10.1080/17483107.2017.1297858. Epub 2017 Mar 13.
- Kraal JJ, Van den Akker-Van Marle ME, Abu-Hanna A, Stut W, Peek N, Kemps HM. Clinical and cost-effectiveness of home-based cardiac rehabilitation compared to conventional, centre-based cardiac rehabilitation: Results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2017 Aug;24(12):1260-1273. doi: 10.1177/2047487317710803. Epub 2017 May 23.
- Kachur S, Menezes AR, De Schutter A, Milani RV, Lavie CJ. Significance of Comorbid Psychological Stress and Depression on Outcomes After Cardiac Rehabilitation. Am J Med. 2016 Dec;129(12):1316-1321. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.07.006. Epub 2016 Jul 30.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Watkins L, Mabe S, Kraus WE, Ingle K, Miller P, Hinderliter A. Enhancing Cardiac Rehabilitation With Stress Management Training: A Randomized, Clinical Efficacy Trial. Circulation. 2016 Apr 5;133(14):1341-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018926. Epub 2016 Mar 21.
- Broadbent E, Wilkes C, Koschwanez H, Weinman J, Norton S, Petrie KJ. A systematic review and meta-analysis of the Brief Illness Perception Questionnaire. Psychol Health. 2015;30(11):1361-85. doi: 10.1080/08870446.2015.1070851. Epub 2015 Aug 26. Review.
- Knapen J, Vancampfort D, Morien Y, Marchal Y. Exercise therapy improves both mental and physical health in patients with major depression. Disabil Rehabil. 2015;37(16):1490-5. doi: 10.3109/09638288.2014.972579. Epub 2014 Oct 24.
- Jolly K, Lip GY, Sandercock J, Greenfield SM, Raftery JP, Mant J, Taylor R, Lane D, Lee KW, Stevens AJ. Home-based versus hospital-based cardiac rehabilitation after myocardial infarction or revascularisation: design and rationale of the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study (BRUM): a randomised controlled trial [ISRCTN72884263]. BMC Cardiovasc Disord. 2003 Sep 10;3:10. doi: 10.1186/1471-2261-3-10. Epub 2003 Sep 10.
- Moriarty DG, Zack MM, Kobau R. The Centers for Disease Control and Prevention's Healthy Days Measures - population tracking of perceived physical and mental health over time. Health Qual Life Outcomes. 2003 Sep 2;1:37. doi: 10.1186/1477-7525-1-37.
- Bishop SR. What do we really know about mindfulness-based stress reduction? Psychosom Med. 2002 Jan-Feb;64(1):71-83. doi: 10.1097/00006842-200201000-00010. Erratum In: Psychosom Med 2002 May-Jun;64(3):449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonia Ilyas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med hjerterehabiliteringsfase I-protokoller
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop med vellykket genoplivningDanmark
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater