Prædiktiv værdi af GOCCLES®-enhed til tidlig diagnose af orale potentielt maligne lidelser

Hovedformålet med denne undersøgelse er at etablere GOCCLES® autofluorescensmetodes prædiktive værdi i tidlig diagnostik af maligne mundlidelser og/eller potentielt maligne mundhuler.

De sekundære mål er at sammenligne overensstemmelsen i zonedetektion mellem denne metode og blå toluidin-farvning og at vurdere, om blå toluidin-farvning giver yderligere information til diagnosticering af dysplastiske skader, når den kombineres med GOCCLES®-enheden.

Denne undersøgelse vil følge STARD-retningslinjen (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Det er beregnet til at rekruttere 73 patienter fra den orale medicintjeneste på universitetsklinikken ved Rey Juan Carlos University i Madrid, som præsenterer en kompatibel klinikdiagnostik med orale potentielt maligne lidelser. Hver patient vil først modtage en intraoral udforskning, der noterer sig placeringen og størrelsen af ​​skaden. Derefter vil der blive foretaget en udforskning med GOCCLES®-enheden, hvor der også tages hensyn til placerings- og størrelsesdata. Derefter vil den blå toluidinfarve blive brugt, idet der tages hensyn til størrelsen og placeringen af ​​de markerede områder. Billeder vil blive taget gennem alle trinene. Til sidst vil der blive lavet en biopsi af det eller de områder klinikken overvejer og/eller markeret af apparatet eller toluidinblåt.

DETALJERET PROCEDURE:

1. Specifik placering af skaden eller skaderne vil blive taget.
2. Dens maksimale størrelse vil blive målt.
3. Fotografisk optagelse med Canon EFS 60 mm kamera og Canon Macro Ring Lite MR-14EX ringflash.
4. Inspektion med GOCCLES®. En UV-lyskilde vil blive administreret med Sdi Radii Xpert polymerisationslampe med en styrke på 1500mW/cm2 og en bølgelængde på 440-480nm, påført ved 20 cm af skaden.
5. Der vil blive taget noter om placeringen og størrelsen af ​​den skade, der observeres med enheden.
6. Billedregister ved hjælp af GOCCLES® fotografiske filter til mobile enheder. Den samme lyskilde vil blive brugt.
7. For at værdisætte toluidinblå diagnosekapaciteten vil sekvensen beskrevet af Mashberg blive fulgt: Patienten vil realisere en mundskylning med eddikesyre på 1 % i 20 sekunder. To bruger vand i 20 sekunder. Toluidinblåt ved 1 % påføres i 20 sekunder. Nyt mundskyl med eddikesyre i 60 sekunder og en sidste mundskyl med vand.
8. Bemærkninger om og billeder vil blive taget om skadens placering og størrelse.
9. Området til biopsi vil blive valgt, og ved lokalbedøvelse vil det blive resekeret.
10. Prøven eller prøverne vil blive sendt til Oral and Maxillofacial Pathology Diagnostic Service ved universitetet i Baskerlandet, korrekt opbevaret i formalin og med den tilsvarende rapport.
11. Derudover vil følgende data for hver patient blive registreret: alder, køn, skadelige vaner, sygehistorie af interesse, type skade, skadens placering, skadens størrelse og formodet diagnose.

Hvis det område, der er valgt af investigator som det mest passende, svarer til det område, der henvises til af GOCCLES®-brillerne og toluidinblåt, vil der kun blive taget én biopsi. Ellers vil der blive taget to eller tre prøver. Patienten vil blive tilkaldt efter 7-15 dage for at modtage resultaterne og om nødvendigt trække suturen tilbage og for at påbegynde behandling i tilfælde, hvor det er nødvendigt.

En læsion vil blive betragtet som positiv, hvis der ved brug af GOCCLES®-enhed observeres et tab af fluorescens i et eller flere områder af læsionen, dvs. når der observeres et brunligt, brunt eller mørkebrunt område eller områder.

En læsion vil blive anset for at være positiv for toluidinblå farvning, når der efter udførelse af sekvensen beskrevet af Mashberg produceres en intens blå farvning i et eller flere områder af læsionen

Et positivt resultat vil blive overvejet efter udførelse af biopsi i de tilfælde, hvor den anatomopatologiske analyse indikerer tilstedeværelsen af ​​dysplasi, uanset dens grad, eller tilstedeværelsen af ​​malign transformation.