Vorhersagewert des GOCCLES®-Geräts für die Frühdiagnose oraler potenziell bösartiger Erkrankungen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den prädiktiven Wert der GOCCLES®-Autofluoreszenzmethode bei der Frühdiagnose bösartiger oraler Erkrankungen und/oder potenziell bösartiger Mundhöhlen zu etablieren.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Übereinstimmung in der Zonenerkennung zwischen dieser Methode und der Färbung mit blauem Toluidin und die Bewertung, ob die Färbung mit blauem Toluidin zusätzliche Informationen zu den Diagnosen von dysplastischen Verletzungen liefert, wenn sie mit dem GOCCLES®-Gerät kombiniert werden.

Diese Studie folgt der Leitlinie STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Es ist beabsichtigt, 73 Patienten aus dem Oral Medicine Service an der Universitätsklinik der Rey Juan Carlos Universität in Madrid zu rekrutieren, die eine kompatible klinische Diagnostik mit oralen potenziell bösartigen Erkrankungen aufweisen. Jeder Patient erhält zunächst eine intraorale Exploration, wobei Ort und Größe der Verletzung notiert werden. Anschließend erfolgt eine Erkundung mit dem GOCCLES®-Gerät, wobei auch die Standort- und Größendaten notiert werden. Danach wird die blaue Toluidin-Färbung verwendet, wobei Größe und Lage der markierten Bereiche zu beachten sind. Bei allen Schritten werden Bilder gemacht. Abschließend wird eine Biopsie des Bereichs oder der Bereiche durchgeführt, die die Klinik berücksichtigt und/oder durch das Gerät oder das Toluidinblau markiert hat.

AUSFÜHRLICHES VERFAHREN:

1. Es wird ein bestimmter Ort der Verletzung oder Verletzungen aufgenommen.
2. Seine maximale Größe wird gemessen.
3. Fotografische Aufzeichnung mit Canon EFS 60 mm Kamera und Canon Macro Ring Lite MR-14EX Ringblitz.
4. Inspektion mit GOCCLES®. Es wird eine UV-Lichtquelle mit einer Sdi Radii Xpert-Polymerisationslampe mit einer Leistung von 1500 mW/cm2 und einer Wellenlänge von 440-480 nm in einem Abstand von 20 cm zur Verletzung verabreicht.
5. Ort und Größe der mit dem Gerät festgestellten Verletzung werden notiert.
6. Bildregister mit dem fotografischen Filter GOCCLES® für Mobilgeräte. Es wird dieselbe Lichtquelle verwendet.
7. Um die diagnostische Kapazität von Toluidinblau zu bewerten, wird die von Mashberg beschriebene Reihenfolge befolgt: Der Patient wird 20 Sekunden lang eine Mundspülung mit 1%iger Essigsäure durchführen. Zwei mit Wasser für 20 Sekunden. 1 % Toluidinblau wird 20 Sekunden lang aufgetragen. Neues Mundwasser mit Essigsäure für 60 Sekunden und abschließendes Mundwasser mit Wasser.
8. Ort und Größe der Verletzung werden notiert und fotografiert.
9. Der zu biopsierende Bereich wird ausgewählt und unter örtlicher Betäubung reseziert.
10. Die Probe oder Proben werden ordnungsgemäß in Formalin aufbewahrt und mit dem entsprechenden Bericht an den Diagnosedienst für Mund-, Kiefer- und Gesichtspathologie der Universität des Baskenlandes gesendet.
11. Darüber hinaus werden die folgenden Daten jedes Patienten registriert: Alter, Geschlecht, schädliche Gewohnheiten, interessierende Krankengeschichte, Art der Verletzung, Ort der Verletzung, Größe der Verletzung und Verdachtsdiagnose.

Wenn der vom Untersucher als am besten geeignete Bereich mit dem von der GOCCLES®-Brille und dem Toluidinblau bezeichneten Bereich übereinstimmt, wird nur eine Biopsie durchgeführt. Andernfalls werden zwei oder drei Proben genommen. Der Patient wird nach 7-15 Tagen angerufen, um die Ergebnisse und gegebenenfalls das Zurückziehen der Naht zu erhalten und in Fällen, in denen dies erforderlich ist, mit der Behandlung zu beginnen.

Eine Läsion gilt als positiv, wenn bei Verwendung des GOCCLES®-Geräts ein Fluoreszenzverlust in einem Bereich oder in Bereichen der Läsion beobachtet wird, d. h. wenn ein bräunlicher, brauner oder dunkelbrauner Bereich oder Bereiche beobachtet werden.

Eine Läsion wird als positiv für Toluidinblau-Färbung betrachtet, wenn nach Durchführung der von Mashberg beschriebenen Sequenz eine intensive Blaufärbung in einem Bereich oder Bereichen der Läsion erzeugt wird

Ein positives Ergebnis wird nach der Durchführung einer Biopsie in den Fällen berücksichtigt, in denen die anatomopathologische Analyse das Vorhandensein einer Dysplasie unabhängig von ihrem Grad oder das Vorhandensein einer malignen Transformation anzeigt.