GOCCLES®-laitteen ennakoiva arvo suun mahdollisten pahanlaatuisten sairauksien varhaiseen diagnosointiin

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää GOCCLES®-autofluoresenssimenetelmän ennustearvo pahanlaatuisten suusairauksien ja/tai mahdollisesti pahanlaatuisten suuonteloiden varhaisessa diagnosoinnissa.

Toissijaisina tavoitteina on verrata tämän menetelmän ja sinisen toluidiinivärjäyksen välistä vyöhyketunnistuksen yhteensopivuutta ja arvioida, tuoko sininen toluidiinivärjäys lisätietoa dysplastisten vammojen diagnoosiin yhdistettynä GOCCLES®-laitteeseen.

Tämä tutkimus noudattaa STARD-ohjeistusta (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Sen tarkoituksena on rekrytoida 73 potilasta Madridin Rey Juan Carlos -yliopiston yliopistoklinikan suun lääketieteellisestä palvelusta, joilla on yhteensopiva klinikkadiagnostiikka suun mahdollisesti pahanlaatuisten sairauksien kanssa. Jokainen potilas saa ensin suunsisäisen tutkimuksen, jossa huomioidaan vamman sijainti ja koko. Sen jälkeen tehdään tutkimus GOCCLES®-laitteella huomioiden myös sijainti- ja kokotiedot. Sen jälkeen käytetään sinistä toluidiiniväriä huomioiden merkittyjen alueiden koko ja sijainti. Kuvia otetaan kaikissa vaiheissa. Lopuksi otetaan biopsia alueelta tai alueilta, joita klinikka harkitsee ja/tai laitteella tai toluidiinisinisellä on merkitty.

YKSITYISKOHTAINEN MENETTELY:

1. Vamman tai vamman tarkka paikka määritetään.
2. Sen enimmäiskoko mitataan.
3. Valokuvaus Canon EFS 60 mm -kameralla ja Canon Macro Ring Lite MR-14EX -rengassalalla.
4. Tarkastus GOCCLES®:lla. UV-valon lähdettä annetaan Sdi Radii Xpert -polymerointilampulla, jonka teho on 1500 mW/cm2 ja aallonpituus 440-480 nm, 20 cm vauriosta.
5. Laitteessa havaitun vamman sijainnista ja koosta tehdään muistiinpanoja.
6. Kuvarekisteröinti mobiililaitteiden GOCCLES®-valokuvasuodattimella. Samaa valonlähdettä käytetään.
7. Toluidiinisinisen diagnoosikapasiteetin arvioimiseksi noudatetaan Mashbergin kuvaamaa järjestystä: Potilas suorittaa suuveden 1 % etikkahapolla 20 sekunnin ajan. Kaksi käyttäen vettä 20 sekunnin ajan. Toluidiinisinistä 1 % levitetään 20 sekunnin ajan. Uusi etikkahapolla tehty suuvesi 60 sekunnin ajan ja viimeinen suuvesi vedellä.
8. Muistiinpanot ja kuvat otetaan vamman sijainnista ja koosta.
9. Biopsia-alue valitaan ja se leikataan paikallispuudutuksessa.
10. Näyte tai näytteet lähetetään Baskimaan yliopiston suu- ja leukapatologian diagnostiikkapalveluun asianmukaisesti formaliinissa säilytettynä ja vastaavan raportin kanssa.
11. Lisäksi jokaisesta potilaasta rekisteröidään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, haitalliset tavat, kiinnostuksen kohteena oleva sairaushistoria, vamman tyyppi, vamman sijainti, vamman koko ja oletettu diagnoosi.

Jos tutkijan sopivimmaksi valitsema alue vastaa GOCCLES®-lasien ja toluidiinisinisen viittaamaa aluetta, tehdään vain yksi biopsia. Muussa tapauksessa otetaan kaksi tai kolme näytettä. Potilaalle soitetaan 7-15 vuorokauden kuluttua, jotta saadaan tulokset ja tarvittaessa ompeleen poisto sekä aloitetaan hoito tarvittaessa.

Leesio katsotaan positiiviseksi, jos GOCCLES®-laitetta käytettäessä havaitaan fluoresenssin menetys leesion alueella tai alueilla, eli kun havaitaan ruskehtava, ruskea tai tummanruskea alue tai alueita.

Leesion katsotaan olevan positiivinen toluidiinisinivärjäytymiselle, kun Mashbergin kuvaaman sekvenssin suorittamisen jälkeen leesion alueelle tai alueille muodostuu voimakas sininen värjäytyminen

Positiivinen tulos katsotaan biopsian suorittamisen jälkeen niissä tapauksissa, joissa anatomopatologinen analyysi osoittaa dysplasiaa sen asteesta riippumatta tai pahanlaatuisen transformaation olemassaolon.