- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05562375
A GOCCLES® készülék prediktív értéke a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek korai diagnosztizálására
A GOCCLES® (szemüvegek a szájrák gyógyítására szolgáló fénynek kitett szűréshez) prediktív értéke, eszköz a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek korai diagnosztizálására
A potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek (OPMD) olyan krónikus patológiák, amelyek diszpláziás elváltozásokat szenvedhetnek, és szájrákká fejlődhetnek.
E patológiák diagnosztizálása általában vizuális ellenőrzéssel történik, amely nem képes meghatározni a diszplázia jelenlétét vagy sem. Ezenkívül az ilyen típusú diagnózis nagymértékben függ a szakember szakértelmétől és képzettségétől.
Az elmúlt években olyan új módszereket fejlesztettek ki, amelyek segíthetik a szájrák korai diagnosztizálását. A GOCCLES® (Glasses for Oral Cancer Curing Light Exposed Screening) névre keresztelt új eszköz került kereskedelmi forgalomba, amely az autofluoreszcencia elvén alapul.
A tanulmány hipotézise az, hogy a GOCCLES® készülék hatékony eszköz lehet a szájüregi rák korai felismerésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja a GOCCLES® autofluoreszcens módszer prediktív értékének megállapítása rosszindulatú szájbetegségek és/vagy potenciálisan rosszindulatú szájüregek korai diagnosztizálásában.
A másodlagos cél a zónafelismerés egyezésének összehasonlítása e módszer és a kék toluidin festés között, és annak értékelése, hogy a kék toluidin festés a GOCCLES® készülékkel kombinálva további információt ad-e a diszpláziás sérülések diagnózisához.
Ez a tanulmány követi a STARD (a diagnosztikai pontossági vizsgálatok jelentésének szabványai) irányelvet.
Célja 73 olyan beteg felvétele a madridi Rey Juan Carlos Egyetem egyetemi klinikájának szájgyógyászati szolgálatából, akik kompatibilis klinikai diagnosztikával rendelkeznek a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségekkel. Minden páciens először intraorális vizsgálatot kap, figyelembe véve a sérülés helyét és méretét. Ezt követően a GOCCLES® készülékkel történő feltárás történik, a hely- és méretadatokat is figyelembe véve. Ezt követően a kék toluidin foltot használják, figyelembe véve a megjelölt területek méretét és elhelyezkedését. A képek az összes lépésen keresztül készülnek. Végül biopsziát készítenek arról a területről vagy területekről, amelyeket a klinika figyelembe vesz és/vagy megjelölt az eszközzel vagy a toluidin kékkel.
RÉSZLETES ELJÁRÁS:
- Meg kell határozni a sérülés vagy sérülés pontos helyét.
- A maximális mérete meg lesz mérve.
- Fényképfelvétel Canon EFS 60 mm-es fényképezőgéppel és Canon Macro Ring Lite MR-14EX gyűrűs vakuval.
- Ellenőrzés GOCCLES® használatával. UV-fényforrást adnak be, Sdi Radii Xpert polimerizációs lámpával, amelynek teljesítménye 1500 mW/cm2 és 440-480 nm hullámhosszú, a sérülés 20 cm-ére alkalmazva.
- Jegyzeteket készítünk a készülékkel észlelt sérülés helyéről és méretéről.
- Képregisztráció a GOCCLES® fényképészeti szűrővel mobileszközökhöz. Ugyanazt a fényforrást fogják használni.
- A toluidinkék diagnosztizálási kapacitásának értékeléséhez a Mashberg által leírt sorrendet kell követni: A páciens szájöblítést hajt végre 1%-os ecetsavval 20 másodpercig. Két vízzel 20 másodpercig. 1%-os toluidin kéket alkalmazunk 20 másodpercig. Új szájvíz ecetsavval 60 másodpercig és egy utolsó szájvíz vízzel.
- A sérülés helyéről és méretéről feljegyzések készülnek a és képekről.
- Kiválasztják a biopsziás területet, és helyi érzéstelenítéssel reszekciót végeznek.
- A mintát vagy mintákat a Baszkföldi Egyetem száj- és állcsont-patológiai diagnosztikai szolgálatába kell küldeni, formalinban megfelelően megőrizve és a megfelelő jelentéssel együtt.
- Ezen kívül minden páciensnél a következő adatokat rögzítik: életkor, nem, káros szokások, érdeklődési köre, a sérülés típusa, a sérülés helye, a sérülés mérete és a feltételezett diagnózis.
Ha a vizsgáló által a legmegfelelőbbnek választott terület megegyezik a GOCCLES® szemüveg és a toluidin kék által javasolt területtel, akkor csak egy biopszia készül. Ellenkező esetben két vagy három mintát vesznek. A pácienst 7-15 nap elteltével felhívják, hogy megkapják az eredményeket és szükség esetén a varrat visszavonását, és szükség esetén megkezdjék a kezelést.
A lézió akkor tekinthető pozitívnak, ha a GOCCLES® eszköz használatakor a fluoreszcencia elvesztése figyelhető meg a lézió egy területén vagy területein, azaz ha barnás, barna vagy sötétbarna terület vagy területek láthatók.
A lézió akkor tekinthető pozitívnak a toluidin-kék festődés szempontjából, ha a Mashberg által leírt szekvencia végrehajtása után intenzív kék festődés alakul ki a lézió egy vagy területein.
Pozitív eredményt a biopszia elvégzése után kell figyelembe venni azokban az esetekben, amikor az anatómopatológiai elemzés dysplasia jelenlétét jelzi, függetlenül annak mértékétől, vagy rosszindulatú átalakulás jelenlétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rocío Teresa Martín Muñoz
- Telefonszám: 645468417
- E-mail: rt.martin@alumnos.urjc.es
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Toborzás
- Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Rocío Teresa Martín Muñoz
- Telefonszám: 645468417
- E-mail: rt.martin@alumnos.urjc.es
-
Alkutató:
- María Victoria Fuentes Fuentes
-
Alkutató:
- Antonio Francisco López Sánchez
-
Alkutató:
- Blanca del Carmen Migueláñez Medrán
-
Alkutató:
- Jesús Rodríguez Molinero
-
Kutatásvezető:
- Rocío Teresa Martín Muñoz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- Az OPMD-vel kompatibilis szájnyálkahártya-sérüléseket szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját és kifejezik beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek nincs lehetőségük beleegyezését kifejezni.
- Olyan szisztémás patológiákban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a biopsziát.
- Nemrég biopszián átesett betegek a szájüregben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Betegek
73 beteget kell toborozni a madridi Rey Juan Carlos egyetemi klinikájának szájgyógyászati szolgálatára járó betegek közül, akik kompatibilis klinikai diagnosztikával kompatibilisek a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségekkel.
Minden páciens először intraorális vizsgálatot kap, figyelembe véve a sérülés helyét és méretét.
Ezt követően a GOCCLES® készülékkel történő feltárás történik, a hely- és méretadatokat is figyelembe véve.
Ezt követően a kék toluidin foltot használják, figyelembe véve a megjelölt területek méretét és elhelyezkedését.
A képek az összes lépésen keresztül készülnek.
Végül biopsziát készítenek arról a területről vagy területekről, amelyeket a klinika figyelembe vesz és/vagy megjelölt az eszközzel vagy a toluidin kékkel.
|
Ellenőrzés GOCCLES® használatával. UV fényforrást kell beadni, polimerizációs lámpával, sdi sugarú xpert, 1500 mW/cm2 potenciájú és 440-480 nm hullámhosszúságú, a sérülés 20 cm-ére alkalmazva. Jegyzeteket készítünk a készülékkel észlelt sérülés helyéről és méretéről. Képregisztráció a GOCCLES® fényképészeti szűrővel mobileszközökhöz. Ugyanazt a fényforrást fogják használni. A toluidinkék diagnosztizálási kapacitásának értékeléséhez a Mashberg által leírt sorrendet kell követni: A páciens szájöblítést hajt végre 1%-os ecetsavval 20 másodpercig. Két vízzel 20 másodpercig. 1%-os toluidin kéket alkalmazunk 20 másodpercig. Új szájvíz ecetsavval 60 másodpercig és egy utolsó szájvíz vízzel. A sérülés helyéről és méretéről feljegyzések készülnek a és képekről.
Kiválasztják a biopsziás területet, és helyi érzéstelenítéssel reszekciót végeznek.
A mintákat a Baszkföldi Egyetem száj- és állcsont-patológiai diagnosztikai szolgálatába küldik anatómopatológiai vizsgálatra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraorális vizsgálat. A sérülés helye
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
|
A sérülés intraorális vizsgálata fehér fénnyel.
A tartózkodási hellyel kapcsolatos információkat egy adatgyűjtési dokumentumban rögzítjük, minden beteg esetében egyedileg.
|
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
|
Intraorális vizsgálat. Az elváltozás mérete
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
|
A sérülés intraorális vizsgálata fehér fénnyel.
A sérülés méretét acetát szabállyal mérjük.
Ezeket az információkat egy adatgyűjtési dokumentumban rögzítjük, minden egyes beteg esetében egyénileg.
|
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
|
Intraorális vizsgálat. Fényképi rekord
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
|
A sérülésről készült fényképek Canon EFS 60 mm-es fényképezőgéppel és Canon Macro Ring Lite MR-14EX gyűrűs vakuval készülnek.
|
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
|
Szájvizsgálat GOCCLES készülékkel
Időkeret: Ezt az eljárást az első rendelésen, az 1. napon, közvetlenül az intraorális vizsgálat után hajtjuk végre, és tíz percet vesz igénybe.
|
UV fényforrást kell beadni, polimerizációs lámpával, sdi sugarú xpert, 1500 mW/cm2 potenciájú és 440-480 nm hullámhosszúságú, a sérülés 20 cm-ére alkalmazva. Jegyzeteket készítünk a készülékkel észlelt sérülés helyéről és méretéről. Képregisztráció a GOCCLES® fényképészeti szűrővel mobileszközökhöz. Ugyanazt a fényforrást fogják használni. |
Ezt az eljárást az első rendelésen, az 1. napon, közvetlenül az intraorális vizsgálat után hajtjuk végre, és tíz percet vesz igénybe.
|
A lézió toluidinkék festése
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a GOCCLES készülékkel végzett szájvizsgálat után hajtjuk végre, és tizenöt percet vesz igénybe.
|
Ehhez az eljáráshoz a Mashberg technikát valósítják meg.
A páciens szájöblítést végez 1%-os ecetsavval 20 másodpercig.
Két vízzel 20 másodpercig.
1%-os toluidin kéket alkalmazunk 20 másodpercig.
Új szájvíz ecetsavval 60 másodpercig és egy utolsó szájvíz vízzel.
A festett terület helyére és méretére vonatkozó információkat az adatgyűjtési dokumentum rögzíti.
A fotók Canon EFS 60 mm-es fényképezőgéppel és Canon Macro Ring Lite MR-14EX gyűrűs vakuval készülnek.
|
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a GOCCLES készülékkel végzett szájvizsgálat után hajtjuk végre, és tizenöt percet vesz igénybe.
|
Biopszia és kórszövettani elemzés
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a detoluidin kék festés után hajtjuk végre, és húsz percet vesz igénybe. A pácienst 7-15 nap múlva hívják, hogy megkapják az eredményeket.
|
Kiválasztják a biopsziás területet, és helyi érzéstelenítéssel reszekciót végeznek.
Ha a vizsgáló által a legmegfelelőbbnek választott terület megegyezik a GOCCLES® szemüveg és a toluidin kék által javasolt területtel, akkor csak egy biopszia készül.
Ellenkező esetben két vagy három mintát vesznek.
|
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a detoluidin kék festés után hajtjuk végre, és húsz percet vesz igénybe. A pácienst 7-15 nap múlva hívják, hogy megkapják az eredményeket.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rocío Teresa Martín Muñoz, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
- Tanulmányi igazgató: Antonio Francisco López Sánchez, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Scully C, Bagan J. Oral squamous cell carcinoma overview. Oral Oncol. 2009 Apr-May;45(4-5):301-8. doi: 10.1016/j.oraloncology.2009.01.004. Epub 2009 Feb 26. No abstract available.
- Warnakulasuriya S. Causes of oral cancer--an appraisal of controversies. Br Dent J. 2009 Nov 28;207(10):471-5. doi: 10.1038/sj.bdj.2009.1009.
- Warnakulasuriya S. Global epidemiology of oral and oropharyngeal cancer. Oral Oncol. 2009 Apr-May;45(4-5):309-16. doi: 10.1016/j.oraloncology.2008.06.002. Epub 2008 Sep 18.
- McCullough MJ, Prasad G, Farah CS. Oral mucosal malignancy and potentially malignant lesions: an update on the epidemiology, risk factors, diagnosis and management. Aust Dent J. 2010 Jun;55 Suppl 1:61-5. doi: 10.1111/j.1834-7819.2010.01200.x.
- Mignogna MD, Fedele S, Lo Russo L. The World Cancer Report and the burden of oral cancer. Eur J Cancer Prev. 2004 Apr;13(2):139-42. doi: 10.1097/00008469-200404000-00008.
- Mello FW, Miguel AFP, Dutra KL, Porporatti AL, Warnakulasuriya S, Guerra ENS, Rivero ERC. Prevalence of oral potentially malignant disorders: A systematic review and meta-analysis. J Oral Pathol Med. 2018 Aug;47(7):633-640. doi: 10.1111/jop.12726. Epub 2018 Jun 6.
- Warnakulasuriya S, Johnson NW, van der Waal I. Nomenclature and classification of potentially malignant disorders of the oral mucosa. J Oral Pathol Med. 2007 Nov;36(10):575-80. doi: 10.1111/j.1600-0714.2007.00582.x.
- Farah CS, McIntosh L, Georgiou A, McCullough MJ. Efficacy of tissue autofluorescence imaging (VELScope) in the visualization of oral mucosal lesions. Head Neck. 2012 Jun;34(6):856-62. doi: 10.1002/hed.21834. Epub 2011 Aug 4.
- Fedele S. Diagnostic aids in the screening of oral cancer. Head Neck Oncol. 2009 Jan 30;1:5. doi: 10.1186/1758-3284-1-5.
- Scheer M, Neugebauer J, Derman A, Fuss J, Drebber U, Zoeller JE. Autofluorescence imaging of potentially malignant mucosa lesions. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 May;111(5):568-77. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.12.010. Epub 2011 Mar 22.
- Abati S, Bramati C, Bondi S, Lissoni A, Trimarchi M. Oral Cancer and Precancer: A Narrative Review on the Relevance of Early Diagnosis. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 8;17(24):9160. doi: 10.3390/ijerph17249160.
- Moro A, De Waure C, Di Nardo F, Spadari F, Mignogna MD, Giuliani M, Califano L, Gianni AB, Cardarelli L, Celentano A, Bombeccari G, Pelo S. The GOCCLES(R) medical device is effective in detecting oral cancer and dysplasia in dental clinical setting. Results from a multicentre clinical trial. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2015 Dec;35(6):449-54. doi: 10.14639/0392-100X-922.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3011202123121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szájrák
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
Mashhad University of Medical SciencesBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezveEróziós Oral Lichen PlanusEgyiptom
-
University of MalayaIsmeretlenTranspalatális ív (TPA) | Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Fogszabályozási fájdalom | Háromdimenziós (3D) fogszabályozó készülékMalaysia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok