Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GOCCLES® készülék prediktív értéke a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek korai diagnosztizálására

2022. szeptember 30. frissítette: Rocío Teresa Martín Munoz, Universidad Rey Juan Carlos

A GOCCLES® (szemüvegek a szájrák gyógyítására szolgáló fénynek kitett szűréshez) prediktív értéke, eszköz a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek korai diagnosztizálására

A potenciálisan rosszindulatú szájbetegségek (OPMD) olyan krónikus patológiák, amelyek diszpláziás elváltozásokat szenvedhetnek, és szájrákká fejlődhetnek.

E patológiák diagnosztizálása általában vizuális ellenőrzéssel történik, amely nem képes meghatározni a diszplázia jelenlétét vagy sem. Ezenkívül az ilyen típusú diagnózis nagymértékben függ a szakember szakértelmétől és képzettségétől.

Az elmúlt években olyan új módszereket fejlesztettek ki, amelyek segíthetik a szájrák korai diagnosztizálását. A GOCCLES® (Glasses for Oral Cancer Curing Light Exposed Screening) névre keresztelt új eszköz került kereskedelmi forgalomba, amely az autofluoreszcencia elvén alapul.

A tanulmány hipotézise az, hogy a GOCCLES® készülék hatékony eszköz lehet a szájüregi rák korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány fő célja a GOCCLES® autofluoreszcens módszer prediktív értékének megállapítása rosszindulatú szájbetegségek és/vagy potenciálisan rosszindulatú szájüregek korai diagnosztizálásában.

A másodlagos cél a zónafelismerés egyezésének összehasonlítása e módszer és a kék toluidin festés között, és annak értékelése, hogy a kék toluidin festés a GOCCLES® készülékkel kombinálva további információt ad-e a diszpláziás sérülések diagnózisához.

Ez a tanulmány követi a STARD (a diagnosztikai pontossági vizsgálatok jelentésének szabványai) irányelvet.

Célja 73 olyan beteg felvétele a madridi Rey Juan Carlos Egyetem egyetemi klinikájának szájgyógyászati ​​szolgálatából, akik kompatibilis klinikai diagnosztikával rendelkeznek a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségekkel. Minden páciens először intraorális vizsgálatot kap, figyelembe véve a sérülés helyét és méretét. Ezt követően a GOCCLES® készülékkel történő feltárás történik, a hely- és méretadatokat is figyelembe véve. Ezt követően a kék toluidin foltot használják, figyelembe véve a megjelölt területek méretét és elhelyezkedését. A képek az összes lépésen keresztül készülnek. Végül biopsziát készítenek arról a területről vagy területekről, amelyeket a klinika figyelembe vesz és/vagy megjelölt az eszközzel vagy a toluidin kékkel.

RÉSZLETES ELJÁRÁS:

  1. Meg kell határozni a sérülés vagy sérülés pontos helyét.
  2. A maximális mérete meg lesz mérve.
  3. Fényképfelvétel Canon EFS 60 mm-es fényképezőgéppel és Canon Macro Ring Lite MR-14EX gyűrűs vakuval.
  4. Ellenőrzés GOCCLES® használatával. UV-fényforrást adnak be, Sdi Radii Xpert polimerizációs lámpával, amelynek teljesítménye 1500 mW/cm2 és 440-480 nm hullámhosszú, a sérülés 20 cm-ére alkalmazva.
  5. Jegyzeteket készítünk a készülékkel észlelt sérülés helyéről és méretéről.
  6. Képregisztráció a GOCCLES® fényképészeti szűrővel mobileszközökhöz. Ugyanazt a fényforrást fogják használni.
  7. A toluidinkék diagnosztizálási kapacitásának értékeléséhez a Mashberg által leírt sorrendet kell követni: A páciens szájöblítést hajt végre 1%-os ecetsavval 20 másodpercig. Két vízzel 20 másodpercig. 1%-os toluidin kéket alkalmazunk 20 másodpercig. Új szájvíz ecetsavval 60 másodpercig és egy utolsó szájvíz vízzel.
  8. A sérülés helyéről és méretéről feljegyzések készülnek a és képekről.
  9. Kiválasztják a biopsziás területet, és helyi érzéstelenítéssel reszekciót végeznek.
  10. A mintát vagy mintákat a Baszkföldi Egyetem száj- és állcsont-patológiai diagnosztikai szolgálatába kell küldeni, formalinban megfelelően megőrizve és a megfelelő jelentéssel együtt.
  11. Ezen kívül minden páciensnél a következő adatokat rögzítik: életkor, nem, káros szokások, érdeklődési köre, a sérülés típusa, a sérülés helye, a sérülés mérete és a feltételezett diagnózis.

Ha a vizsgáló által a legmegfelelőbbnek választott terület megegyezik a GOCCLES® szemüveg és a toluidin kék által javasolt területtel, akkor csak egy biopszia készül. Ellenkező esetben két vagy három mintát vesznek. A pácienst 7-15 nap elteltével felhívják, hogy megkapják az eredményeket és szükség esetén a varrat visszavonását, és szükség esetén megkezdjék a kezelést.

A lézió akkor tekinthető pozitívnak, ha a GOCCLES® eszköz használatakor a fluoreszcencia elvesztése figyelhető meg a lézió egy területén vagy területein, azaz ha barnás, barna vagy sötétbarna terület vagy területek láthatók.

A lézió akkor tekinthető pozitívnak a toluidin-kék festődés szempontjából, ha a Mashberg által leírt szekvencia végrehajtása után intenzív kék festődés alakul ki a lézió egy vagy területein.

Pozitív eredményt a biopszia elvégzése után kell figyelembe venni azokban az esetekben, amikor az anatómopatológiai elemzés dysplasia jelenlétét jelzi, függetlenül annak mértékétől, vagy rosszindulatú átalakulás jelenlétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Toborzás
        • Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • María Victoria Fuentes Fuentes
        • Alkutató:
          • Antonio Francisco López Sánchez
        • Alkutató:
          • Blanca del Carmen Migueláñez Medrán
        • Alkutató:
          • Jesús Rodríguez Molinero
        • Kutatásvezető:
          • Rocío Teresa Martín Muñoz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek.
  • Az OPMD-vel kompatibilis szájnyálkahártya-sérüléseket szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját és kifejezik beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek nincs lehetőségük beleegyezését kifejezni.
  • Olyan szisztémás patológiákban szenvedő betegek, akik ellenjavallják a biopsziát.
  • Nemrég biopszián átesett betegek a szájüregben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Betegek
73 beteget kell toborozni a madridi Rey Juan Carlos egyetemi klinikájának szájgyógyászati ​​szolgálatára járó betegek közül, akik kompatibilis klinikai diagnosztikával kompatibilisek a potenciálisan rosszindulatú szájbetegségekkel. Minden páciens először intraorális vizsgálatot kap, figyelembe véve a sérülés helyét és méretét. Ezt követően a GOCCLES® készülékkel történő feltárás történik, a hely- és méretadatokat is figyelembe véve. Ezt követően a kék toluidin foltot használják, figyelembe véve a megjelölt területek méretét és elhelyezkedését. A képek az összes lépésen keresztül készülnek. Végül biopsziát készítenek arról a területről vagy területekről, amelyeket a klinika figyelembe vesz és/vagy megjelölt az eszközzel vagy a toluidin kékkel.

Ellenőrzés GOCCLES® használatával. UV fényforrást kell beadni, polimerizációs lámpával, sdi sugarú xpert, 1500 mW/cm2 potenciájú és 440-480 nm hullámhosszúságú, a sérülés 20 cm-ére alkalmazva.

Jegyzeteket készítünk a készülékkel észlelt sérülés helyéről és méretéről.

Képregisztráció a GOCCLES® fényképészeti szűrővel mobileszközökhöz. Ugyanazt a fényforrást fogják használni.

A toluidinkék diagnosztizálási kapacitásának értékeléséhez a Mashberg által leírt sorrendet kell követni: A páciens szájöblítést hajt végre 1%-os ecetsavval 20 másodpercig. Két vízzel 20 másodpercig. 1%-os toluidin kéket alkalmazunk 20 másodpercig. Új szájvíz ecetsavval 60 másodpercig és egy utolsó szájvíz vízzel.

A sérülés helyéről és méretéről feljegyzések készülnek a és képekről.

Kiválasztják a biopsziás területet, és helyi érzéstelenítéssel reszekciót végeznek. A mintákat a Baszkföldi Egyetem száj- és állcsont-patológiai diagnosztikai szolgálatába küldik anatómopatológiai vizsgálatra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraorális vizsgálat. A sérülés helye
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
A sérülés intraorális vizsgálata fehér fénnyel. A tartózkodási hellyel kapcsolatos információkat egy adatgyűjtési dokumentumban rögzítjük, minden beteg esetében egyedileg.
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
Intraorális vizsgálat. Az elváltozás mérete
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
A sérülés intraorális vizsgálata fehér fénnyel. A sérülés méretét acetát szabállyal mérjük. Ezeket az információkat egy adatgyűjtési dokumentumban rögzítjük, minden egyes beteg esetében egyénileg.
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
Intraorális vizsgálat. Fényképi rekord
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
A sérülésről készült fényképek Canon EFS 60 mm-es fényképezőgéppel és Canon Macro Ring Lite MR-14EX gyűrűs vakuval készülnek.
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon hajtják végre, és öt percet vesz igénybe
Szájvizsgálat GOCCLES készülékkel
Időkeret: Ezt az eljárást az első rendelésen, az 1. napon, közvetlenül az intraorális vizsgálat után hajtjuk végre, és tíz percet vesz igénybe.

UV fényforrást kell beadni, polimerizációs lámpával, sdi sugarú xpert, 1500 mW/cm2 potenciájú és 440-480 nm hullámhosszúságú, a sérülés 20 cm-ére alkalmazva. Jegyzeteket készítünk a készülékkel észlelt sérülés helyéről és méretéről.

Képregisztráció a GOCCLES® fényképészeti szűrővel mobileszközökhöz. Ugyanazt a fényforrást fogják használni.

Ezt az eljárást az első rendelésen, az 1. napon, közvetlenül az intraorális vizsgálat után hajtjuk végre, és tíz percet vesz igénybe.
A lézió toluidinkék festése
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a GOCCLES készülékkel végzett szájvizsgálat után hajtjuk végre, és tizenöt percet vesz igénybe.
Ehhez az eljáráshoz a Mashberg technikát valósítják meg. A páciens szájöblítést végez 1%-os ecetsavval 20 másodpercig. Két vízzel 20 másodpercig. 1%-os toluidin kéket alkalmazunk 20 másodpercig. Új szájvíz ecetsavval 60 másodpercig és egy utolsó szájvíz vízzel. A festett terület helyére és méretére vonatkozó információkat az adatgyűjtési dokumentum rögzíti. A fotók Canon EFS 60 mm-es fényképezőgéppel és Canon Macro Ring Lite MR-14EX gyűrűs vakuval készülnek.
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a GOCCLES készülékkel végzett szájvizsgálat után hajtjuk végre, és tizenöt percet vesz igénybe.
Biopszia és kórszövettani elemzés
Időkeret: Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a detoluidin kék festés után hajtjuk végre, és húsz percet vesz igénybe. A pácienst 7-15 nap múlva hívják, hogy megkapják az eredményeket.
Kiválasztják a biopsziás területet, és helyi érzéstelenítéssel reszekciót végeznek. Ha a vizsgáló által a legmegfelelőbbnek választott terület megegyezik a GOCCLES® szemüveg és a toluidin kék által javasolt területtel, akkor csak egy biopszia készül. Ellenkező esetben két vagy három mintát vesznek.
Ezt az eljárást az első időpontban, az 1. napon, közvetlenül a detoluidin kék festés után hajtjuk végre, és húsz percet vesz igénybe. A pácienst 7-15 nap múlva hívják, hogy megkapják az eredményeket.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rocío Teresa Martín Muñoz, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid
  • Tanulmányi igazgató: Antonio Francisco López Sánchez, Universidad Rey Juan Carlos de Madrid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájrák

3
Iratkozz fel