Valore predittivo del dispositivo GOCCLES® per la diagnosi precoce di disturbi orali potenzialmente maligni

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire il valore predittivo del metodo di autofluorescenza GOCCLES® nella diagnosi precoce di disturbi orali maligni e/o cavità orali potenzialmente maligne.

Gli obiettivi secondari sono confrontare la corrispondenza nel rilevamento della zona tra questo metodo e la colorazione con toluidina blu e valutare se la colorazione con toluidina blu apporta informazioni aggiuntive alle diagnosi di lesioni displastiche quando combinata con il dispositivo GOCCLES®.

Questo studio seguirà le linee guida STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

Si intende reclutare 73 pazienti dal servizio di medicina orale presso la clinica universitaria dell'Università Rey Juan Carlos di Madrid, che presentano una diagnosi clinica compatibile con disturbi orali potenzialmente maligni. Ogni paziente riceverà prima un'esplorazione intraorale, prendendo nota della posizione e delle dimensioni della lesione. Successivamente verrà effettuata un'esplorazione con il dispositivo GOCCLES®, annotando anche i dati di localizzazione e dimensioni. Successivamente, verrà utilizzato il colorante blu toluidina, prendendo nota delle dimensioni e della posizione delle aree contrassegnate. Verranno scattate foto durante tutti i passaggi. Infine, verrà eseguita una biopsia dell'area o delle aree che la clinica considera e/o contrassegnate dal dispositivo o dal blu di toluidina.

PROCEDURA DETTAGLIATA:

1. Verrà presa la posizione specifica della lesione o delle lesioni.
2. La sua dimensione massima sarà misurata.
3. Record fotografico con fotocamera Canon EFS 60mm e flash anulare Canon Macro Ring Lite MR-14EX.
4. Ispezione con GOCCLES®. Verrà somministrata una sorgente di luce UV, con lampada di polimerizzazione Sdi Radii Xpert con una potenza di 1500mW/cm2 e una lunghezza d'onda di 440-480nm, applicata a 20 cm dalla lesione.
5. Verranno prese note sulla posizione e le dimensioni della lesione osservata con il dispositivo.
6. Registro delle immagini utilizzando il filtro fotografico GOCCLES® per dispositivi mobili. Verrà utilizzata la stessa fonte di luce.
7. Per valutare la capacità diagnostica del blu di toluidina si seguirà la sequenza descritta da Mashberg: Il paziente realizzerà un collutorio con acido acetico all'1% per 20 secondi. Due usando acqua per 20 secondi. Verrà applicato blu di toluidina all'1% per 20 secondi. Nuovo collutorio con acido acetico per 60 secondi e un collutorio finale con acqua.
8. Verranno prese note e foto sulla posizione e le dimensioni della lesione.
9. Verrà scelta l'area da biopsiare e, utilizzando l'anestesia locale, verrà resecata.
10. Il campione o i campioni saranno inviati al Servizio Diagnostico di Patologia Orale e Maxillofacciale dell'Università dei Paesi Baschi, adeguatamente conservati in formalina e con il rapporto corrispondente.
11. Inoltre, verranno registrati i seguenti dati di ciascun paziente: età, sesso, abitudini dannose, anamnesi di interesse, tipo di lesione, sede della lesione, entità della lesione e diagnosi presuntiva.

Se l'area scelta dallo sperimentatore come la più adeguata corrisponde a quella indicata dagli occhiali GOCCLES® e dal blu di toluidina, verrà eseguita una sola biopsia. In caso contrario, verranno prelevati due o tre campioni. Il paziente sarà chiamato dopo 7-15 giorni, per ricevere i risultati e il ritiro della sutura se richiesto, e per iniziare il trattamento nei casi in cui è necessario.

Una lesione sarà considerata positiva se, quando si utilizza il dispositivo GOCCLES®, si osserva una perdita di fluorescenza in un'area o aree della lesione, ovvero quando si osserva un'area o aree brunastre, marroni o marrone scuro.

Una lesione sarà considerata positiva per la colorazione blu di toluidina quando, dopo aver eseguito la sequenza descritta da Mashberg, si produrrà una colorazione blu intensa in una o più aree della lesione

Un risultato positivo verrà considerato dopo l'esecuzione della biopsia nei casi in cui l'analisi anatomopatologica indichi la presenza di displasia, qualunque sia il suo grado, o la presenza di trasformazione maligna.